Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Solution d'iode à faible volume et à faible concentration pour la chromoendoscopie œsophagienne

24 août 2024 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Solution d'iode à faible volume et à faible concentration pour la chromoendoscopie œsophagienne : un essai d'équivalence multicentrique et randomisé

Cet essai clinique vise à tester la tolérance des participants à différentes concentrations de solutions d'iode lors de la chromoendoscopie œsophagienne. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Sous le même dosage d’iode, les participants ont-ils la même tolérance aux solutions à 1 % et à 5 % d’iode ? Les participants seront invités à noter en fonction de la douleur et de l'inconfort et à décrire les symptômes et l'emplacement correspondant à 5 minutes (uniquement pour les participants non anesthésiés) et 30 minutes après la chromoendoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chromoendoscopie à l'iode de Lugol est la méthode couramment utilisée pour détecter et diagnostiquer le carcinome épidermoïde de l'œsophage. Cependant, l'iode peut provoquer une irritation des muqueuses et est fréquemment associé à des symptômes rétrosternales indésirables, notamment des douleurs rétrosternales et/ou des brûlures d'estomac. Les recherches existantes montrent que la pulvérisation de neutralisants de solution d'iode (solution de thiosulfate de sodium, de N-acétylcystéine et de vitamine C) après une chromoendoscopie œsophagienne à l'iode peut atténuer l'inconfort du patient. Cependant, une étude récente a montré qu'une concentration excessive d'iode ou un dosage excessif d'iode peuvent encore augmenter l'inconfort du patient, même lors de la pulvérisation d'une solution neutralisante d'iode. On ne sait pas actuellement si les facteurs affectant la tolérance du patient sont la concentration de la solution d'iode ou la dose totale d'iode utilisée. Par conséquent, l'essai contrôlé randomisé multicentrique comparera la tolérance du patient pour les solutions d'iode à 1 % et 5 % dans les mêmes conditions de dosage d'iode. L'essai aidera à déterminer les raisons spécifiques influençant la tolérance des patients. Les participants seront invités à noter en fonction de la douleur et de l'inconfort et à décrire les symptômes et l'emplacement correspondant à 5 minutes (uniquement pour les participants non anesthésiés) et 30 minutes après la chromoendoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chine
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710054
        • Air Force 986 Hospital
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chine, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chromoendoscopie œsophagienne à l'iode de Lugol.
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'iode ou souffrant d'hyperthyroïdie ;
  • Patients présentant des varices œsophagiennes, un ulcère œsophagien ou d'autres affections déconseillées pour la chromoendoscopie Lugol ;
  • Patients présentant un reflux gastro-œsophagien sévère ou des symptômes de reflux pouvant interférer avec les mesures des résultats de l'étude en cours ;
  • Patients présentant une sténose œsophagienne postopératoire affectant l'observation endoscopique ;
  • Patients qui n'ont pas pu coopérer à l'observation et à la collecte de données, y compris les patients souffrant de troubles mentaux, de névroses sévères, de dysgnosie ou de troubles de la communication ;
  • Patients atteints de tumeurs à un stade avancé ;
  • Patients après une chirurgie gastro-intestinale supérieure ;
  • Les patients qui n'acceptent pas de signer les formulaires de consentement éclairé ou de suivre les exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras solution d’iode à 1 %
La chromoendoscopie œsophagienne sera réalisée avec un volume de 15 ml de solution d'iode de Lugol à 1%.
Médicament: Solution d'iode de Lugol à 1%
Une solution de Lugol iodée à 1% a été pulvérisée depuis la jonction œsophagogastrique vers un endroit situé à environ 20 cm des incisives supérieures de l'œsophage cervical.
Expérimental: Bras solution d’iode à 5 %
La chromoendoscopie œsophagienne sera réalisée avec un volume de 3 ml de solution mère d'iode à 5 %.
Médicament: Solution d'iode de Lugol à 5 %
Avant la chromoendoscopie, une seringue de 20 ml a été utilisée pour prélever 3 ml de solution mère à 5% d'iode et 17 ml d'air. Lors de la coloration, l'iode était rapidement expulsé par le canal opérateur de l'endoscope à 20 cm de l'œsophage de l'incisive. Un brouillard d'iode a été créé en raison du jet rapide de la solution d'iode et de l'air, ce qui entraîne une répartition uniforme de la solution d'iode sur la paroi de l'œsophage. Les segments inférieurs de la paroi œsophagienne ont été colorés avec la solution d'iode restante dans le canal de travail en pulvérisant à plusieurs reprises le mélange air/iode à l'aide de la seringue, ce qui a permis d'obtenir une coloration cohérente et uniforme pour l'ensemble de l'œsophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique marque les scores 30 minutes après la chromoendoscopie
Délai: 30 minutes après l'endoscopie
Selon l'échelle visuelle analogique, les participants seront invités à noter en fonction de la douleur ou de l'inconfort 30 minutes après la chromoendoscopie.
30 minutes après l'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’évaluation objective de la couleur après chromoendoscopie
Délai: 2-3 minutes après la pulvérisation de l'iode de Lugol.
Après pulvérisation d'iode de Lugol, la muqueuse œsophagienne présentant une coloration brun foncé homogène a été classée comme normale, tandis que les lésions décolorées ou non colorées de plus de 0,5 cm ont été considérées comme une néoplasie intraépithéliale potentielle de haut grade ou un cancer de la muqueuse. Les lésions non colorées de Lugol ont ensuite été évaluées pour la présence du signe de couleur rose et photographiées 2 à 3 minutes après la coloration à l'iode de Lugol. Les images ont également été prises à 30 cm en aval des incisives, 2 à 3 minutes après la coloration à l'iode de Lugol si aucune lésion n'était trouvée. Les images ont été analysées rétrospectivement et notées pour une évaluation objective basée sur les valeurs de couleur L* a* b* (L* = clair/foncé ; a* = rouge/vert ; b* = jaune/bleu) dans le système d'espace colorimétrique CIELAB. .
2-3 minutes après la pulvérisation de l'iode de Lugol.
L'évaluation subjective des couleurs après chromoendoscopie
Délai: Pendant l'endoscopie.
L'endoscopiste sera invité à remplir un questionnaire immédiatement après la chromoendoscopie. Le questionnaire demandait à l'endoscopiste d'évaluer l'effet de coloration comme bon (la concentration de couleur est suffisante et le temps de rétention de la couleur est adéquat) ou mauvais (la concentration de couleur est insuffisante et/ou le temps de rétention de la couleur est inadéquat).
Pendant l'endoscopie.
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
Le pourcentage de changement de fréquence cardiaque 5 min (uniquement pour les participants non anesthésiés) ou 30 min par rapport à celui avant l'endoscopie.
5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
Le taux d'incidence de la nécessité d'une pulvérisation supplémentaire de solution d'iode
Délai: Pendant l'endoscopie.
Lorsque l'endoscopiste estime qu'une coloration insuffisante à l'iode de l'œsophage affecte la détection ou le diagnostic des lésions, il peut pulvériser une solution d'iode supplémentaire. Le taux d'incidence de la nécessité d'une pulvérisation supplémentaire de solution d'iode des deux groupes sera comparé.
Pendant l'endoscopie.
Le dosage de la pulvérisation supplémentaire d'iode
Délai: Pendant l'endoscopie
Lorsque l'endoscopiste estime qu'une coloration insuffisante à l'iode de l'œsophage affecte la détection ou le diagnostic des lésions, il peut pulvériser une solution d'iode supplémentaire. Le dosage de pulvérisation supplémentaire d'iode des deux groupes sera comparé.
Pendant l'endoscopie
L'échelle visuelle analogique marque les scores 5 minutes après la chromoendoscopie
Délai: 5 minutes après l'endoscopie
Selon l'échelle visuelle analogique, les participants sans sédation ni anesthésie générale seront invités à évaluer en fonction de la douleur ou de l'inconfort 5 minutes après la chromoendoscopie.
5 minutes après l'endoscopie
Le taux d'incidence des spasmes œsophagiens
Délai: Pendant l'endoscopie
Le taux d'incidence des spasmes œsophagiens des deux groupes sera comparé.
Pendant l'endoscopie
Le taux d’incidence des incidents indésirables
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'endoscopie
Le taux d'incidence des incidents indésirables des deux groupes sera comparé.
Jusqu'à 48 heures après l'endoscopie
Le taux d'incidence de l'inconfort ou de la douleur dans la partie supérieure de l'abdomen.
Délai: 5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
Les participants seront invités à décrire les symptômes d'inconfort rétrosternal et l'emplacement correspondant à 5 minutes (uniquement pour les participants non anesthésiés)) et 30 minutes après la chromoendoscopie. Le taux d'incidence de l'inconfort ou de la douleur abdominale haute sera comparé entre les deux groupes.
5 minutes ou 30 minutes après l'endoscopie
Facteurs associés aux scores de l’échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'endoscopie
Les scores de l’échelle visuelle analogique peuvent être influencés par d’autres facteurs. L'analyse univariée sera d'abord utilisée pour identifier les facteurs potentiels qui ont influencé les scores de l'échelle visuelle analogique. Tous les facteurs possibles seront ensuite inclus dans une analyse multivariée.
Jusqu'à 48 heures après l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Collaborateurs

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232274-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner