Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór jodu o wysokim stężeniu w małej objętości w porównaniu z roztworem jodu o niskim stężeniu w dużej objętości do chromoendoskopii przełyku

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Roztwór jodu o wysokim stężeniu w małej objętości w porównaniu z roztworem jodu o niskim stężeniu w dużej objętości do chromoendoskopii przełyku: wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie tolerancji uczestników na roztwory jodu o różnym stężeniu podczas chromoendoskopii przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy przy tej samej dawce jodu uczestnicy mają taką samą tolerancję na 1% i 5% roztwory jodu? Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu i dyskomfortu oraz opisanie objawów i odpowiadającej im lokalizacji po 5 minutach (tylko dla uczestników bez znieczulenia) i 30 minutach po chromoendoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chromoendoskopia jodowa Lugola jest powszechnie stosowaną metodą wykrywania i diagnozowania raka płaskonabłonkowego przełyku. Jednakże jod może powodować podrażnienie błon śluzowych i często wiąże się go z niekorzystnymi objawami zamostkowymi, w tym bólem zamostkowym i/lub zgagą. Z istniejących badań wynika, że ​​opryskiwanie neutralizatorami w postaci roztworu jodu (roztwór tiosiarczanu sodu, N-acetylocysteiny i roztworu witaminy C) po chromoendoskopii jodowej przełyku może złagodzić dyskomfort pacjenta. Jednakże ostatnie badanie wykazało, że nadmierne stężenie jodu lub nadmierna dawka jodu może w dalszym ciągu zwiększać dyskomfort pacjenta, nawet w przypadku rozpylenia neutralizatora w postaci roztworu jodu. Obecnie nie jest jasne, czy czynnikami wpływającymi na tolerancję pacjenta jest stężenie roztworu jodu, czy też całkowita zastosowana dawka jodu. Dlatego też w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównana zostanie tolerancja pacjenta na 1% i 5% roztwory jodu przy tych samych warunkach dawkowania jodu. Badanie pomoże określić konkretne przyczyny wpływające na tolerancję pacjenta. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu i dyskomfortu oraz opisanie objawów i odpowiadającej im lokalizacji po 5 minutach (tylko dla uczestników bez znieczulenia) i 30 minutach po chromoendoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Air Force 986 Hospital
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jodowej chromoendoskopii Lugola przełyku.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na jod lub z nadczynnością tarczycy;
  • Pacjenci z żylakami przełyku, owrzodzeniem przełyku lub innymi schorzeniami niewskazanymi do chromoendoskopii Lugola;
  • Pacjenci z ciężką chorobą refluksową przełyku lub objawami refluksu, które mogą wpływać na wyniki bieżącego badania;
  • Pacjenci z pooperacyjnym zwężeniem przełyku wpływającym na obserwację endoskopową;
  • Pacjenci, którzy nie mogli współpracować przy obserwacji i zbieraniu danych, w tym pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, ciężką nerwicą, dysgnozją lub zaburzeniami komunikacji;
  • Pacjenci z nowotworami w zaawansowanym stadium;
  • Pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie formularzy świadomej zgody lub nie spełniają wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z 1% roztworem jodu
Chromoendoskopia przełyku będzie wykonywana przy użyciu 15 ml 1% roztworu jodu Lugola.
Lek: 1% roztwór jodu Lugola
1% roztwór jodu Lugola rozpylano od połączenia przełykowo-żołądkowego w kierunku miejsca znajdującego się w odległości około 20 cm od górnych siekaczy w odcinku szyjnym przełyku.
Eksperymentalny: Ramię z 5% roztworem jodu
Chromoendoskopia przełyku będzie wykonywana przy użyciu 3 ml 5% roztworu podstawowego jodu.
Lek: 5% roztwór jodu Lugola
Przed chromoendoskopią za pomocą strzykawki o pojemności 20 ml pobrano 3 ml 5% roztworu podstawowego jodu i 17 ml powietrza. Podczas barwienia jod był szybko wydalany przez kanał roboczy endoskopu w odległości 20 cm przełyku od siekacza. W wyniku szybkiego wytrysku roztworu jodu i powietrza powstała mgła jodowa, co powoduje równomierne rozprowadzenie roztworu jodu na ścianie przełyku. Dolne odcinki ściany przełyku barwiono roztworem jodu pozostającym w kanale roboczym poprzez wielokrotne rozpylanie strzykawką mieszaniny powietrze/jod, uzyskując spójne i jednolite zabarwienie całego przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wizualnej skali analogowej po 30 minutach od chromoendoskopii
Ramy czasowe: 30 minut po endoskopii
Zgodnie z wizualną skalą analogową uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu lub dyskomfortu 30 minut po chromoendoskopii.
30 minut po endoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena barwy po chromoendoskopii
Ramy czasowe: 2-3 minuty po rozpyleniu jodu Lugola.
Po spryskaniu jodem Lugola błonę śluzową przełyku wykazującą jednorodne ciemnobrązowe zabarwienie sklasyfikowano jako prawidłową, natomiast wyblakłe lub niezabarwione zmiany większe niż 0,5 cm uznano za potencjalną neoplazję śródnabłonkową wysokiego stopnia lub raka błony śluzowej. Niewybarwione zmiany Lugola poddano dalszej ocenie pod kątem obecności różowego znaku i sfotografowano 2-3 minuty po wybarwieniu Lugola jodem. Zdjęcia wykonywano także w odległości 30 cm dystalnie od siekaczy, 2-3 minuty po barwieniu jodem Lugola, jeśli nie stwierdzono żadnych zmian. Obrazy poddano retrospektywnej analizie i ocenie obiektywnej w oparciu o wartości kolorów L* a* b* (L* = jasny/ciemny; a* = czerwony/zielony; b* = żółty/niebieski) w systemie przestrzeni barw CIELAB .
2-3 minuty po rozpyleniu jodu Lugola.
Subiektywna ocena koloru po chromoendoskopii
Ramy czasowe: Podczas endoskopii.
Bezpośrednio po chromoendoskopii endoskopista zostanie poproszony o wypełnienie ankiety. W kwestionariuszu poproszono endoskopistę o ocenę efektu barwienia jako dobrego (stężenie koloru jest wystarczające i czas utrzymywania koloru odpowiedni) lub złego (stężenie koloru jest niewystarczające i/lub czas utrzymywania koloru jest niewystarczający).
Podczas endoskopii.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 5 minut lub 30 minut po endoskopii
Procentowa zmiana częstości akcji serca po 5 min (tylko dla uczestników bez znieczulenia) lub 30 min w porównaniu do tej przed endoskopią.
5 minut lub 30 minut po endoskopii
Częstość występowania konieczności dodatkowego opryskiwania roztworem jodu
Ramy czasowe: Podczas endoskopii.
Jeżeli endoskopista uważa, że ​​niewystarczające barwienie przełyku jodem wpływa na wykrywanie lub diagnozowanie zmian chorobowych, może spryskać dodatkowym roztworem jodu. Porównana zostanie częstość występowania konieczności dodatkowego opryskiwania roztworem jodu w obu grupach.
Podczas endoskopii.
Dawkowanie dodatkowego oprysku jodem
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
Jeżeli endoskopista uważa, że ​​niewystarczające barwienie przełyku jodem wpływa na wykrywanie lub diagnozowanie zmian chorobowych, może spryskać dodatkowym roztworem jodu. Porównane zostanie dawkowanie dodatkowego oprysku jodem obu grup.
Podczas endoskopii
Wyniki wizualnej skali analogowej po 5 minutach od chromoendoskopii
Ramy czasowe: 5 minut po endoskopii
Zgodnie z wizualną skalą analogową, uczestnicy bez środków uspokajających i znieczulenia ogólnego zostaną poproszeni o ocenę bólu lub dyskomfortu 5 minut po chromoendoskopii.
5 minut po endoskopii
Częstość występowania skurczów przełyku
Ramy czasowe: Podczas endoskopii
Porównana zostanie częstość występowania skurczów przełyku w obu grupach.
Podczas endoskopii
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po endoskopii
Porównany zostanie współczynnik zapadalności na zdarzenia niepożądane w obu grupach.
Do 48 godzin po endoskopii
Częstość występowania dyskomfortu lub bólu w górnej części brzucha.
Ramy czasowe: 5 minut lub 30 minut po endoskopii
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie objawów dyskomfortu zamostkowego i odpowiadającej im lokalizacji po 5 minutach (tylko dla uczestników bez znieczulenia)) i 30 minutach po chromoendoskopii. Częstość występowania dyskomfortu lub bólu w górnej części brzucha zostanie porównana w obu grupach.
5 minut lub 30 minut po endoskopii
Powiązane czynniki dla wyników w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po endoskopii
Na wyniki w wizualnej skali analogowej mogą mieć wpływ inne czynniki. Analiza jednozmienna zostanie najpierw zastosowana do identyfikacji potencjalnych czynników, które wpłynęły na wyniki w skali wizualno-analogowej. Wszystkie możliwe czynniki zostaną następnie uwzględnione w analizie wielu zmiennych.
Do 48 godzin po endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Współpracownicy

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232274-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj