Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge concentratie, klein volume versus lage concentratie, groot volume jodiumoplossing voor slokdarmchromo-endoscopie

24 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Hoge concentratie, klein volume versus lage concentratie, groot volume jodiumoplossing voor slokdarmchromo-endoscopie: een multicenter, gerandomiseerde gelijkwaardigheidsstudie

Deze klinische proef heeft tot doel de tolerantie van de deelnemers voor jodiumoplossingen met verschillende concentraties te testen tijdens slokdarmchromo-endoscopie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Hebben de deelnemers bij dezelfde jodiumdosering dezelfde tolerantie voor 1% en 5% jodiumoplossingen? Deelnemers wordt gevraagd een score te geven op basis van pijn en ongemak en de symptomen en de bijbehorende locatie te beschrijven, 5 minuten (alleen voor niet-verdoofde deelnemers) en 30 minuten na chromo-endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lugol's jodiumchromo-endoscopie is de meest gebruikte methode voor het opsporen en diagnosticeren van slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Jodium kan echter slijmvliesirritatie veroorzaken en wordt vaak in verband gebracht met ongunstige retrosternale symptomen, waaronder retrosternale pijn en/of brandend maagzuur. Uit het bestaande onderzoek blijkt dat het spuiten van neutralisatoren met jodiumoplossing (natriumthiosulfaatoplossing, N-acetylcysteïne en vitamine C-oplossing) na slokdarmjodiumchromo-endoscopie het ongemak voor de patiënt kan verlichten. Uit een recent onderzoek is echter gebleken dat een te hoge jodiumconcentratie of een te hoge dosering jodium het ongemak voor de patiënt nog steeds kan vergroten, zelfs als er een neutralisator met jodiumoplossing wordt gesproeid. Het is momenteel onduidelijk of de factoren die de tolerantie van de patiënt beïnvloeden de concentratie van de jodiumoplossing of de totale gebruikte dosis jodium zijn. Daarom zal het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek in meerdere centra de tolerantie van de patiënt voor de 1% en 5% jodiumoplossingen vergelijken onder dezelfde jodiumdoseringsomstandigheden. De proef zal helpen bij het vaststellen van de specifieke redenen die de tolerantie van de patiënt beïnvloeden. Deelnemers wordt gevraagd een score te geven op basis van pijn en ongemak en de symptomen en de bijbehorende locatie te beschrijven, 5 minuten (alleen voor niet-verdoofde deelnemers) en 30 minuten na chromo-endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Air Force 986 Hospital
      • Xian, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die slokdarm-Lugol-jodiumchromo-endoscopie ondergaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor jodium of met hyperthyreoïdie;
  • Patiënten met slokdarmvarices, slokdarmzweren of andere aandoeningen die niet raadzaam zijn voor Lugol-chromo-endoscopie;
  • Patiënten met ernstige gastro-oesofageale refluxziekte of refluxsymptomen die de uitkomstmaten van het huidige onderzoek kunnen verstoren;
  • Patiënten met postoperatieve slokdarmstenose die de endoscopische observatie beïnvloedt;
  • Patiënten die niet konden meewerken aan de observatie en gegevensverzameling, waaronder patiënten met psychische stoornissen, ernstige neurose, dysgnosie of communicatiestoornissen;
  • Patiënten met tumoren in een gevorderd stadium;
  • Patiënten na een operatie aan het bovenste maagdarmkanaal;
  • Patiënten die er niet mee instemmen om formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of de onderzoeksvereiste te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1% jodiumoplossing arm
Slokdarmchromo-endoscopie zal worden uitgevoerd met een volume van 15 ml 1% Lugol-joodoplossing.
Geneesmiddel: 1% Lugol's jodiumoplossing
1% Lugol-joodoplossing werd vanuit de oesofagogastrische overgang naar een locatie op ongeveer 20 cm afstand van de bovenste snijtanden in de cervicale slokdarm gesproeid.
Experimenteel: 5% jodiumoplossing arm
Slokdarmchromo-endoscopie wordt uitgevoerd met een volume van 3 ml 5% jodiumvoorraadoplossing.
Geneesmiddel: 5% Lugol's jodiumoplossing
Vóór de chromo-endoscopie werd een injectiespuit van 20 ml gebruikt om 3 ml 5% jodiumvoorraadoplossing en 17 ml lucht op te zuigen. Bij het kleuren werd het jodium snel via het werkkanaal van de endoscoop op 20 cm van de slokdarm vanaf de snijtand uitgestoten. Door de snelle spurt van de jodiumoplossing en lucht ontstond er een jodiummist, waardoor een gelijkmatige verdeling van de jodiumoplossing over de slokdarmwand ontstaat. De onderste segmenten van de slokdarmwand werden gekleurd met de resterende jodiumoplossing in het werkkanaal door herhaaldelijk het lucht/jodiummengsel te spuiten met behulp van de injectiespuit, wat resulteerde in een consistente en uniforme kleuring voor de hele slokdarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal scoort 30 minuten na chromo-endoscopie
Tijdsspanne: 30 minuten na endoscopie
Volgens de visueel analoge schaal wordt deelnemers gevraagd om 30 minuten na chromo-endoscopie te scoren op basis van pijn of ongemak.
30 minuten na endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kleurobjectieve evaluatie na chromo-endoscopie
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het spuiten van Lugol's jodium.
Na het spuiten van Lugol's jodium werd het slokdarmslijmvlies dat een homogene donkerbruine kleuring vertoonde geclassificeerd als normaal, terwijl vervaagde of ongekleurde laesies groter dan 0,5 cm werden beschouwd als potentiële hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie of slijmvlieskanker. De ongekleurde laesies van Lugol werden verder beoordeeld op de aanwezigheid van het roze teken en 2-3 minuten na de jodiumkleuring van Lugol gefotografeerd. De beelden werden ook 2-3 minuten na de jodiumkleuring met Lugol genomen op 30 cm distaal van de snijtanden, als er geen laesie werd gevonden. De beelden werden retrospectief geanalyseerd en gescoord voor een objectieve evaluatie op basis van de kleurwaarden L* a* b* (L* = licht/donker; a* = rood/groen; b* = geel/blauw) in het CIELAB-kleurruimtesysteem .
2-3 minuten na het spuiten van Lugol's jodium.
De kleur subjectieve evaluatie na chromo-endoscopie
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie.
Direct na de chromo-endoscopie wordt de endoscopist gevraagd een vragenlijst in te vullen. In de vragenlijst werd de endoscopist gevraagd om het kleuringseffect als goed (de kleurconcentratie is voldoende en de kleurretentietijd is voldoende) of slecht (de kleurconcentratie is onvoldoende en/of de kleurretentietijd is onvoldoende) te beoordelen.
Tijdens endoscopie.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten of 30 minuten na endoscopie
Het percentage hartslagverandering is 5 minuten (alleen voor niet-verdoofde deelnemers) of 30 minuten vergeleken met vóór de endoscopie.
5 minuten of 30 minuten na endoscopie
De incidentie van de noodzaak van extra spuiten met jodiumoplossing
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie.
Wanneer de endoscopist van mening is dat onvoldoende jodiumkleuring van de slokdarm de detectie of diagnose van laesies beïnvloedt, kan hij extra jodiumoplossing spuiten. Het incidentiepercentage van de noodzaak van extra spuiten met jodiumoplossing van de twee groepen zal worden vergeleken.
Tijdens endoscopie.
De dosering van extra jodiumspuiten
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
Wanneer de endoscopist van mening is dat onvoldoende jodiumkleuring van de slokdarm de detectie of diagnose van laesies beïnvloedt, kan hij extra jodiumoplossing spuiten. De dosering van extra jodiumspray van de twee groepen zal worden vergeleken.
Tijdens endoscopie
Visueel analoge schaal scoort 5 minuten na chromo-endoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten na endoscopie
Volgens de visueel analoge schaal wordt aan deelnemers zonder sedatie of algemene anesthesie gevraagd om 5 minuten na chromo-endoscopie te scoren op basis van pijn of ongemak.
5 minuten na endoscopie
De incidentie van slokdarmkrampen
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
De incidentie van slokdarmkrampen van de twee groepen zal worden vergeleken.
Tijdens endoscopie
Het incidentiepercentage van ongunstige incidenten
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de endoscopie
De incidentie van ongunstige incidenten van de twee groepen zal worden vergeleken.
Tot 48 uur na de endoscopie
De incidentie van ongemak of pijn in de bovenbuik.
Tijdsspanne: 5 minuten of 30 minuten na endoscopie
Deelnemers wordt gevraagd de retrosternale ongemaksymptomen en de bijbehorende locatie te beschrijven, 5 minuten (alleen voor niet-verdoofde deelnemers) en 30 minuten na de chromo-endoscopie. De incidentie van ongemak of pijn in de bovenbuik zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
5 minuten of 30 minuten na endoscopie
Bijbehorende factoren voor visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de endoscopie
Visueel analoge schaalscores kunnen door andere factoren worden beïnvloed. Univariabele analyse zal eerst worden gebruikt om potentiële factoren te identificeren die de scores op de visuele analoge schaal beïnvloeden. Alle mogelijke factoren worden vervolgens meegenomen in de multivariabele analyse.
Tot 48 uur na de endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Medewerkers

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232274-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren