Høykonsentrasjon Lite volum versus lavkonsentrasjon Storvolum jodløsning for esophageal kromoendoskopi
24. august 2024 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Høykonsentrasjon Lite volum versus lavkonsentrasjon Storvolum jodløsning for esophageal kromoendoskopi: en multisenter, randomisert ekvivalensforsøk
Denne kliniske studien tar sikte på å teste deltakernes toleranse for ulike konsentrasjoner av jodløsninger under esophageal kromoendoskopi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Under samme joddosering, har deltakerne samme toleranse for 1 % og 5 % jodløsninger? Deltakerne vil bli bedt om å skåre basert på smerte og ubehag og beskrive symptomer og tilsvarende sted 5 minutter (kun for ikke-bedøvede deltakere) og 30 minutter etter kromoendoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lugols jodkromoendoskopi er den mest brukte metoden for å oppdage og diagnostisere esophageal plateepitelkarsinom.
Jod kan imidlertid indusere slimhinneirritasjon og har ofte vært assosiert med uønskede retrosternale symptomer, inkludert retrosternale smerter og/eller halsbrann.
Den eksisterende forskningen viser at spraying av jodløsningsnøytralisatorer (natriumtiosulfatløsning, N-acetylcystein og vitamin C-løsning) etter esophageal jodkromoendoskopi kan lindre pasientens ubehag.
En nylig studie har imidlertid vist at for høy jodkonsentrasjon eller overdreven dose av jod fortsatt kan øke pasientens ubehag selv under spraying av en jodløsningsnøytralisator.
Det er foreløpig uklart om faktorene som påvirker pasienttoleransen er jodløsningskonsentrasjonen eller totaldosen av jod som brukes.
Derfor vil den randomiserte kontrollerte multisenterstudien sammenligne pasientens toleranse for 1 % og 5 % jodløsninger under de samme joddoseringsforholdene.
Forsøket vil bidra til å fastslå de spesifikke årsakene som påvirker pasienttoleransen.
Deltakerne vil bli bedt om å skåre basert på smerte og ubehag og beskrive symptomer og tilsvarende sted 5 minutter (kun for ikke-bedøvede deltakere) og 30 minutter etter kromoendoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina
- Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Air Force 986 Hospital
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår esophageal Lugols jodkromoendoskopi.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot jod eller med hypertyreose;
- Pasienter med esophageal varices, esophageal ulcus eller andre tilstander som ikke anbefales for Lugol-kromoendoskopi;
- Pasienter med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom eller reflukssymptomer som kan forstyrre utfallsmålene fra gjeldende studie;
- Pasienter med postoperativ øsofagusstenose som påvirker endoskopisk observasjon;
- Pasienter som ikke kunne samarbeide med observasjon og datainnsamling, inkludert pasienter med psykiske lidelser, alvorlig nevrose, dysgnosi eller kommunikasjonsforstyrrelser;
- Pasienter med svulster i avansert stadium;
- Pasienter etter øvre gastrointestinal kirurgi;
- Pasienter som ikke godtar å signere informerte samtykkeskjemaer eller følge prøvekravet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 % jodløsning arm
Esofagus kromoendoskopi vil bli utført med et 15 ml volum av 1 % Lugol jodløsning.
|
1 % Lugol jodløsning ble sprayet fra esophagogastric junction mot et sted omtrent 20 cm unna de øvre fortennene i cervical esophagus.
|
|
Eksperimentell: 5 % jodløsning arm
Spiserørets kromoendoskopi vil bli utført med et 3 ml volum 5 % jodstamløsning.
|
Før kromoendoskopi ble en 20 ml sprøyte brukt for å trekke 3 ml 5% jodstamløsning og 17 ml luft.
Ved farging ble jodet raskt drevet ut gjennom endoskopets arbeidskanal ved 20 cm av spiserøret fra fortennen.
En jodtåke ble skapt på grunn av den raske spruten av jodløsningen og luften, noe som gir jevn fordeling av jodløsningen på esophageal-veggen.
De nedre segmentene av spiserørveggen ble farget med den gjenværende jodløsningen i arbeidskanalen ved gjentatte spraying av luft/jod-blandingen ved hjelp av sprøyten, noe som resulterte i konsistent og jevn farging for hele spiserøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala skårer 30 minutter etter kromoendoskopi
Tidsramme: 30 minutter etter endoskopi
|
I henhold til den visuelle analoge skalaen vil deltakerne bli bedt om å skåre basert på smerte eller ubehag 30 minutter etter kromoendoskopi.
|
30 minutter etter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargeobjektivevalueringen etter kromoendoskopi
Tidsramme: 2-3 minutter etter spraying av Lugols jod.
|
Etter spraying av Lugols jod ble slimhinnen i spiserøret som viste en homogen mørkebrun farging klassifisert som normal, mens falmede eller ufargede lesjoner større enn 0,5 cm ble ansett som potensiell høygradig intraepitelial neoplasi eller slimhinnekreft.
Lugols ufargede lesjoner ble videre evaluert for tilstedeværelsen av rosa-fargetegnet og fotografert 2-3 minutter etter Lugols jodfarging.
Bildene ble også tatt 30 cm distalt for fortennene 2-3 minutter etter Lugols jodfarging dersom ingen lesjon ble funnet.
Bildene ble retrospektivt analysert og scoret for en objektiv evaluering basert på L* a* b* (L* = lys/mørke; a* = rød/grønn; b* = gul/blå) fargeverdier i CIELABs fargeromsystem .
|
2-3 minutter etter spraying av Lugols jod.
|
|
Den subjektive fargevurderingen etter kromoendoskopi
Tidsramme: Under endoskopi.
|
Endoskopisten vil bli bedt om å fylle ut en spørreskjemaundersøkelse umiddelbart etter kromoendoskopi.
Spørreskjemaet ba endoskopisten vurdere fargingseffekten som god (fargekonsentrasjonen er tilstrekkelig og fargeretensjonstiden er tilstrekkelig) eller dårlig (fargekonsentrasjonen er utilstrekkelig og/eller fargeretensjonstiden er utilstrekkelig).
|
Under endoskopi.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
|
Prosentandelen av hjertefrekvensendring 5 minutter (bare for ikke-bedøvede deltakere) eller 30 minutter sammenlignet med det før endoskopi.
|
5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
|
|
Forekomsten av behovet for ytterligere sprøyting med jodløsning
Tidsramme: Under endoskopi.
|
Når endoskopisten mener at utilstrekkelig esophageal jodfarging påvirker påvisningen eller diagnosen av lesjoner, kan de spraye ytterligere jodløsning.
Forekomsten av behovet for ytterligere jodoppløsningssprøyting av de to gruppene vil bli sammenlignet.
|
Under endoskopi.
|
|
Doseringen av ekstra jodsprøyting
Tidsramme: Under endoskopi
|
Når endoskopisten mener at utilstrekkelig esophageal jodfarging påvirker påvisningen eller diagnosen av lesjoner, kan de spraye ytterligere jodløsning.
Doseringen av ytterligere jodspraying av de to gruppene vil bli sammenlignet.
|
Under endoskopi
|
|
Visuell analog skala skårer 5 minutter etter kromoendoskopi
Tidsramme: 5 minutter etter endoskopi
|
I henhold til den visuelle analoge skalaen vil deltakere uten sedasjon eller generell anestesi bli bedt om å skåre basert på smerte eller ubehag 5 minutter etter kromoendoskopi.
|
5 minutter etter endoskopi
|
|
Forekomsten av esophageal spasmer
Tidsramme: Under endoskopi
|
Forekomsten av esophageal spasmer i de to gruppene vil bli sammenlignet.
|
Under endoskopi
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 timer etter endoskopien
|
Forekomsten av uønskede hendelser i de to gruppene vil bli sammenlignet.
|
Inntil 48 timer etter endoskopien
|
|
Forekomsten av ubehag eller smerte i øvre del av magen.
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
|
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive retrosternale ubehagssymptomer og tilsvarende plassering 5 minutter (kun for ikke-bedøvede deltakere)) og 30 minutter etter kromoendoskopi.
Forekomsten av ubehag eller smerte i øvre del av magen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
5 minutter eller 30 minutter etter endoskopi
|
|
Tilknyttede faktorer for skår på visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 48 timer etter endoskopien
|
Visuell analog skala kan påvirkes av andre faktorer.
Univariabel analyse vil først bli brukt for å identifisere potensielle faktorer som påvirket visuelle analoge skalaer.
Alle mulige faktorer vil da bli inkludert i multivariabel analyse.
|
Inntil 48 timer etter endoskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
- Jin D, Wang J, Zhan Q, Huang K, Wang H, Zhang G, Xu Y, Yao J, Sun R, Huang Q, Ye F, Zhang G. The safety and efficacy of 2% vitamin C solution spray for relief of mucosal irritation caused by Lugol chromoendoscopy: a multicenter, randomized, double-blind, parallel trial. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):554-564. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.028. Epub 2019 Nov 26.
- Liu M, Zhou R, Guo C, Xu R, Liu A, Yang H, Li F, Duan L, Shen L, Wu Q, Liu Z, Liu F, Liu Y, Pan Y, Cai H, Weiss NS, He Z, Ke Y. Size of Lugol-unstained lesions as a predictor for risk of progression in premalignant lesions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2021 May;93(5):1065-1073.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.020. Epub 2020 Sep 18.
- Park JM, Seok Lee I, Young Kang J, Nyol Paik C, Kyung Cho Y, Woo Kim S, Choi MG, Chung IS. Acute esophageal and gastric injury: complication of Lugol's solution. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):135-7. doi: 10.1080/00365520600825141.
- Tsurumaru D, Utsunomiya T, Matsuura S, Komori M, Kawanami S, Ishibashi T, Honda H. Gastric mucosal changes caused by Lugol's iodine solution spray: endoscopic features of 64 cases on screening esophagogastroduodenoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2010;2010:494195. doi: 10.1155/2010/494195. Epub 2010 Apr 12.
- Thuler FP, de Paulo GA, Ferrari AP. Chemical esophagitis after chromoendoscopy with Lugol's solution for esophageal cancer: case report. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):925-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00173-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Jod
- Cadexomer jod
- Farmasøytiske løsninger
- Lugols løsning
Andre studie-ID-numre
- KY20232274-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .