Høj koncentration lille volumen versus lav koncentration stor volumen jodopløsning til esophageal kromoendoskopi
24. august 2024 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Høj koncentration lille volumen versus lav koncentration stor volumen jodopløsning til esophageal kromoendoskopi: et multicenter, randomiseret ækvivalensforsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at teste deltagernes tolerance for forskellige koncentrationer af jodopløsninger under esophageal kromoendoskopi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Har deltagerne den samme tolerance for 1% og 5% jodopløsninger under samme joddosering? Deltagerne vil blive bedt om at score baseret på smerte og ubehag og beskrive symptomer og tilsvarende placering 5 minutter (kun for ikke-bedøvede deltagere) og 30 minutter efter kromoendoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lugols jodkromoendoskopi er den almindeligt anvendte metode til at påvise og diagnosticere esophageal pladecellecarcinom.
Jod kan dog fremkalde slimhindeirritation og er almindeligvis blevet forbundet med uønskede retrosternale symptomer, herunder retrosternale smerter og/eller halsbrand.
Den eksisterende forskning viser, at sprøjtning af jodopløsningsneutralisatorer (natriumthiosulfatopløsning, N-acetylcystein og C-vitaminopløsning) efter esophageal jodkromoendoskopi kan lindre patientens ubehag.
Imidlertid har en nylig undersøgelse vist, at for høj jodkoncentration eller for høj dosis af jod stadig kan øge patientens ubehag, selv under sprøjtning af en jodopløsningsneutralisator.
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om de faktorer, der påvirker patienttolerancen, er jodopløsningskoncentrationen eller den samlede dosis af anvendt jod.
Derfor vil det randomiserede kontrollerede multicenterforsøg sammenligne patientens tolerance for 1 % og 5 % jodopløsningerne under de samme joddoseringsbetingelser.
Forsøget vil hjælpe med at bestemme de specifikke årsager, der påvirker patienttolerance.
Deltagerne vil blive bedt om at score baseret på smerte og ubehag og beskrive symptomer og tilsvarende placering 5 minutter (kun for ikke-bedøvede deltagere) og 30 minutter efter kromoendoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina
- Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Air Force 986 Hospital
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår esophageal Lugols jodkromoendoskopi.
- Alder ≥ 18
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allergiske over for jod eller med hyperthyroidisme;
- Patienter med esophageal varicer, esophageal ulcus eller andre tilstande, der ikke anbefales til Lugol kromoendoskopi;
- Patienter med svær gastroøsofageal reflukssygdom eller reflukssymptomer, som kan interferere med resultatmålene i den nuværende undersøgelse;
- Patienter med postoperativ esophageal stenose, der påvirker endoskopisk observation;
- Patienter, der ikke kunne samarbejde med observation og dataindsamling, herunder patienter med psykiske lidelser, svær neurose, dysgnosi eller kommunikationsforstyrrelse;
- Patienter med fremskredne tumorer;
- Patienter efter øvre gastrointestinale kirurgi;
- Patienter, der ikke accepterer at underskrive informerede samtykkeformularer eller følge forsøgskravet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1% jodopløsning arm
Esophageal kromoendoskopi vil blive udført med en 15 ml volumen 1% Lugol iodopløsning.
|
1 % Lugol-jodopløsning blev sprøjtet fra den esophagogastric junction mod et sted ca. 20 cm væk fra de øvre fortænder i den cervikale esophagus.
|
|
Eksperimentel: 5% jodopløsning arm
Esophageal kromoendoskopi vil blive udført med en 3 ml volumen 5% jod stamopløsning.
|
Før kromoendoskopi blev en 20 ml sprøjte anvendt til at trække 3 ml 5% iodstamopløsning og 17 ml luft.
Ved farvning blev jodet hurtigt udstødt gennem endoskopets arbejdskanal ved 20 cm af spiserøret fra fortanden.
En jodtåge blev skabt på grund af den hurtige sprøjtning af jodopløsningen og luften, hvilket beder om en jævn fordeling af jodopløsningen på spiserørsvæggen.
De nedre segmenter af spiserørsvæggen blev farvet med den resterende iodopløsning i arbejdskanalen ved gentagne gange at sprøjte luft/jod-blandingen ved hjælp af sprøjten, hvilket resulterede i konsistent og ensartet farvning af hele spiserøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala scorer 30 minutter efter kromoendoskopi
Tidsramme: 30 minutter efter endoskopi
|
I henhold til den visuelle analoge skala vil deltagerne blive bedt om at score baseret på smerte eller ubehag 30 minutter efter kromoendoskopi.
|
30 minutter efter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farveobjektiv evaluering efter kromoendoskopi
Tidsramme: 2-3 minutter efter sprøjtning af Lugols jod.
|
Efter sprøjtning af Lugols jod blev esophaguslimhinden, der viste en homogen mørkebrun farvning, klassificeret som normal, mens falmede eller ufarvede læsioner større end 0,5 cm blev anset for potentiel højgradig intraepitelial neoplasi eller slimhindekræft.
Lugols ufarvede læsioner blev yderligere evalueret for tilstedeværelsen af det lyserøde tegn og fotograferet 2-3 minutter efter Lugols jodfarvning.
Billederne blev også taget 30 cm distalt for fortænderne 2-3 minutter efter Lugols jodfarvning, hvis ingen læsion blev fundet.
Billederne blev retrospektivt analyseret og scoret til en objektiv evaluering baseret på L* a* b* (L* = lys/mørke; a* = rød/grøn; b* = gul/blå) farveværdier i CIELAB-farverumssystemet .
|
2-3 minutter efter sprøjtning af Lugols jod.
|
|
Den subjektive farvevurdering efter kromoendoskopi
Tidsramme: Under endoskopi.
|
Endoskopisten vil blive bedt om at udfylde en spørgeskemaundersøgelse umiddelbart efter kromoendoskopi.
Spørgeskemaet bad endoskopisten om at vurdere farvningseffekten som god (farvekoncentrationen er tilstrækkelig, og farveretentionstiden er tilstrækkelig) eller dårlig (farvekoncentrationen er utilstrækkelig og/eller farveretentionstiden er utilstrækkelig).
|
Under endoskopi.
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
|
Procentdelen af hjertefrekvensændring 5 minutter (kun for ikke-bedøvede deltagere) eller 30 minutter i forhold til før endoskopi.
|
5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
|
|
Hyppigheden af behovet for yderligere sprøjtning af jodopløsning
Tidsramme: Under endoskopi.
|
Når endoskopisten mener, at utilstrækkelig esophageal jodfarvning påvirker påvisningen eller diagnosen af læsioner, kan de sprøjte yderligere jodopløsning.
Hyppigheden af behovet for yderligere iodopløsningssprøjtning af de to grupper vil blive sammenlignet.
|
Under endoskopi.
|
|
Doseringen af yderligere jodsprøjtning
Tidsramme: Under endoskopi
|
Når endoskopisten mener, at utilstrækkelig esophageal jodfarvning påvirker påvisningen eller diagnosen af læsioner, kan de sprøjte yderligere jodopløsning.
Doseringen af yderligere jodsprøjtning af de to grupper vil blive sammenlignet.
|
Under endoskopi
|
|
Visuel analog skala scores 5 minutter efter kromoendoskopi
Tidsramme: 5 minutter efter endoskopi
|
I henhold til den visuelle analoge skala vil deltagere uden sedation eller generel anæstesi blive bedt om at score baseret på smerte eller ubehag 5 minutter efter kromoendoskopi.
|
5 minutter efter endoskopi
|
|
Hyppigheden af esophageal spasmer
Tidsramme: Under endoskopi
|
Hyppigheden af esophageal spasmer i de to grupper vil blive sammenlignet.
|
Under endoskopi
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 timer efter endoskopien
|
Hyppigheden af uønskede hændelser i de to grupper vil blive sammenlignet.
|
Op til 48 timer efter endoskopien
|
|
Hyppigheden af ubehag eller smerter i den øvre del af maven.
Tidsramme: 5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
|
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive retrosternale ubehagssymptomer og tilsvarende placering efter 5 minutter (kun for ikke-bedøvede deltagere)) og 30 minutter efter kromoendoskopi.
Hyppigheden af ubehag eller smerter i den øvre del af maven vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
5 minutter eller 30 minutter efter endoskopi
|
|
Tilknyttede faktorer for visuel analog skala-score
Tidsramme: Op til 48 timer efter endoskopien
|
Visuelle analoge skalaer kan være påvirket af andre faktorer.
Univariabel analyse vil først blive brugt til at identificere potentielle faktorer, der påvirkede visuelle analoge skalaer.
Alle mulige faktorer vil så blive inkluderet i multivariabel analyse.
|
Op til 48 timer efter endoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
- Jin D, Wang J, Zhan Q, Huang K, Wang H, Zhang G, Xu Y, Yao J, Sun R, Huang Q, Ye F, Zhang G. The safety and efficacy of 2% vitamin C solution spray for relief of mucosal irritation caused by Lugol chromoendoscopy: a multicenter, randomized, double-blind, parallel trial. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):554-564. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.028. Epub 2019 Nov 26.
- Liu M, Zhou R, Guo C, Xu R, Liu A, Yang H, Li F, Duan L, Shen L, Wu Q, Liu Z, Liu F, Liu Y, Pan Y, Cai H, Weiss NS, He Z, Ke Y. Size of Lugol-unstained lesions as a predictor for risk of progression in premalignant lesions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2021 May;93(5):1065-1073.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.020. Epub 2020 Sep 18.
- Park JM, Seok Lee I, Young Kang J, Nyol Paik C, Kyung Cho Y, Woo Kim S, Choi MG, Chung IS. Acute esophageal and gastric injury: complication of Lugol's solution. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):135-7. doi: 10.1080/00365520600825141.
- Tsurumaru D, Utsunomiya T, Matsuura S, Komori M, Kawanami S, Ishibashi T, Honda H. Gastric mucosal changes caused by Lugol's iodine solution spray: endoscopic features of 64 cases on screening esophagogastroduodenoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2010;2010:494195. doi: 10.1155/2010/494195. Epub 2010 Apr 12.
- Thuler FP, de Paulo GA, Ferrari AP. Chemical esophagitis after chromoendoscopy with Lugol's solution for esophageal cancer: case report. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):925-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00173-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Jod
- Cadexomer jod
- Farmaceutiske løsninger
- Lugols løsning
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232274-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .