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Soluzione di iodio ad alta concentrazione per piccoli volumi rispetto a soluzioni di iodio per grandi volumi a bassa concentrazione per la cromoendoscopia esofagea

24 agosto 2024 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Soluzione di iodio ad alta concentrazione per piccoli volumi rispetto a soluzioni di iodio per grandi volumi a bassa concentrazione per la cromoendoscopia esofagea: uno studio di equivalenza multicentrico, randomizzato

Questo studio clinico ha lo scopo di testare la tolleranza dei partecipanti a soluzioni di iodio a diverse concentrazioni durante la cromoendoscopia esofagea. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Con lo stesso dosaggio di iodio, i partecipanti hanno la stessa tolleranza per le soluzioni di iodio all’1% e al 5%? Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio in base al dolore e al disagio e di descrivere i sintomi e la posizione corrispondente a 5 minuti (solo per i partecipanti non anestetizzati) e 30 minuti dopo la cromoendoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cromoendoscopia con iodio di Lugol è il metodo comunemente utilizzato per rilevare e diagnosticare il carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Tuttavia, lo iodio può indurre irritazione delle mucose ed è stato comunemente associato a sintomi retrosternali avversi, inclusi dolore retrosternale e/o bruciore di stomaco. La ricerca esistente mostra che la spruzzatura di neutralizzatori di soluzioni di iodio (soluzione di tiosolfato di sodio, N-acetilcisteina e soluzione di vitamina C) dopo la cromoendoscopia esofagea con iodio può alleviare il disagio del paziente. Tuttavia, uno studio recente ha dimostrato che un’eccessiva concentrazione di iodio o un dosaggio eccessivo di iodio possono comunque aumentare il disagio del paziente anche quando viene spruzzata una soluzione neutralizzante di iodio. Al momento non è chiaro se i fattori che influenzano la tolleranza del paziente siano la concentrazione della soluzione di iodio o il dosaggio totale di iodio utilizzato. Pertanto, lo studio multicentrico randomizzato e controllato confronterà la tolleranza del paziente per le soluzioni di iodio all'1% e al 5% nelle stesse condizioni di dosaggio di iodio. Lo studio aiuterà a determinare le ragioni specifiche che influenzano la tolleranza del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio in base al dolore e al disagio e di descrivere i sintomi e la posizione corrispondente a 5 minuti (solo per i partecipanti non anestetizzati) e 30 minuti dopo la cromoendoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
        • Air Force 986 Hospital
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cromoendoscopia con iodio di Lugol esofageo.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici allo iodio o con ipertiroidismo;
  • Pazienti con varici esofagee, ulcera esofagea o altre condizioni che sconsigliano la cromoendoscopia Lugol;
  • Pazienti con grave malattia da reflusso gastroesofageo o sintomi di reflusso che possono interferire con le misure di esito dello studio in corso;
  • Pazienti con stenosi esofagea postoperatoria che compromettono l'osservazione endoscopica;
  • Pazienti che non hanno potuto collaborare all'osservazione e alla raccolta dei dati, compresi pazienti con disturbi mentali, nevrosi grave, disgnosia o disturbo della comunicazione;
  • Pazienti con tumori in stadio avanzato;
  • Pazienti dopo intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore;
  • Pazienti che non accettano di firmare moduli di consenso informato o di seguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio con soluzione di iodio all'1%.
La cromoendoscopia esofagea verrà eseguita con un volume di 15 ml di soluzione di iodio Lugol all'1%.
Droga: Soluzione di iodio di Lugol all'1%.
Una soluzione di iodio Lugol all'1% è stata spruzzata dalla giunzione esofagogastrica verso una posizione a circa 20 cm di distanza dagli incisivi superiori nell'esofago cervicale.
Sperimentale: Braccio con soluzione di iodio al 5%.
La cromoendoscopia esofagea verrà eseguita con un volume di 3 ml di soluzione madre di iodio al 5%.
Droga: Soluzione di iodio di Lugol al 5%.
Prima della cromoendoscopia, è stata utilizzata una siringa da 20 ml per aspirare 3 ml di soluzione madre di iodio al 5% e 17 ml di aria. Durante la colorazione, lo iodio veniva rapidamente espulso attraverso il canale operativo dell'endoscopio a 20 cm dell'esofago dall'incisivo. Si è creata una nebbia di iodio a causa del rapido getto della soluzione di iodio e dell'aria, che determina una distribuzione uniforme della soluzione di iodio sulla parete esofagea. I segmenti inferiori della parete esofagea sono stati colorati con la soluzione di iodio rimanente nel canale operativo spruzzando ripetutamente la miscela aria/iodio utilizzando la siringa, ottenendo una colorazione coerente e uniforme per l'intero esofago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva a 30 minuti dopo la cromoendoscopia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'endoscopia
Secondo la scala analogica visiva, ai partecipanti verrà chiesto di segnare un punteggio in base al dolore o al disagio 30 minuti dopo la cromoendoscopia.
30 minuti dopo l'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione obiettiva del colore dopo cromoendoscopia
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo aver spruzzato lo iodio di Lugol.
Dopo aver spruzzato lo iodio di Lugol, la mucosa esofagea che mostrava una colorazione marrone scuro omogenea è stata classificata come normale, mentre lesioni sbiadite o non colorate più grandi di 0,5 cm sono state considerate potenziali neoplasie intraepiteliali di alto grado o cancro della mucosa. Le lesioni non colorate di Lugol sono state ulteriormente valutate per la presenza del segno di colore rosa e fotografate 2-3 minuti dopo la colorazione con iodio di Lugol. Le immagini sono state scattate anche a 30 cm distalmente agli incisivi 2-3 minuti dopo la colorazione con iodio di Lugol se non è stata riscontrata alcuna lesione. Le immagini sono state analizzate retrospettivamente e assegnate un punteggio per una valutazione obiettiva basata sui valori di colore L* a* b* (L* = chiaro/scuro; a* = rosso/verde; b* = giallo/blu) nel sistema di spazio colore CIELAB .
2-3 minuti dopo aver spruzzato lo iodio di Lugol.
La valutazione soggettiva del colore dopo cromoendoscopia
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia.
All'endoscopista verrà chiesto di completare un questionario immediatamente dopo la cromoendoscopia. Nel questionario si chiedeva all'endoscopista di valutare l'effetto della colorazione come buono (la concentrazione del colore è sufficiente e il tempo di ritenzione del colore è adeguato) o scarso (la concentrazione del colore è insufficiente e/o il tempo di ritenzione del colore è inadeguato).
Durante l'endoscopia.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
La percentuale di variazione della frequenza cardiaca di 5 minuti (solo per i partecipanti non anestetizzati) o di 30 minuti rispetto a quella prima dell'endoscopia.
5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
Il tasso di incidenza della necessità di ulteriore spruzzatura di soluzione di iodio
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia.
Quando l'endoscopista ritiene che una colorazione iodio insufficiente nell'esofago influenzi il rilevamento o la diagnosi delle lesioni, può spruzzare ulteriore soluzione di iodio. Verrà confrontato il tasso di incidenza della necessità di ulteriore irrorazione di soluzione di iodio nei due gruppi.
Durante l'endoscopia.
Il dosaggio della spruzzatura aggiuntiva di iodio
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
Quando l'endoscopista ritiene che una colorazione iodio insufficiente nell'esofago influenzi il rilevamento o la diagnosi delle lesioni, può spruzzare ulteriore soluzione di iodio. Verrà confrontato il dosaggio dell'irrorazione aggiuntiva di iodio dei due gruppi.
Durante l'endoscopia
Punteggi della scala analogica visiva a 5 minuti dopo la cromoendoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'endoscopia
Secondo la scala analogica visiva, ai partecipanti senza sedazione o anestesia generale verrà chiesto di segnare un punteggio in base al dolore o al disagio 5 minuti dopo la cromoendoscopia.
5 minuti dopo l'endoscopia
Il tasso di incidenza degli spasmi esofagei
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
Verrà confrontato il tasso di incidenza degli spasmi esofagei dei due gruppi.
Durante l'endoscopia
Il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'endoscopia
Verrà confrontato il tasso di incidenza degli eventi avversi dei due gruppi.
Fino a 48 ore dopo l'endoscopia
Il tasso di incidenza del disagio o del dolore addominale superiore.
Lasso di tempo: 5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere i sintomi di disagio retrosternale e la posizione corrispondente a 5 minuti (solo per partecipanti non anestetizzati)) e 30 minuti dopo la cromoendoscopia. Il tasso di incidenza del disagio o del dolore addominale superiore sarà confrontato tra i due gruppi.
5 minuti o 30 minuti dopo l'endoscopia
Fattori associati per i punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'endoscopia
I punteggi della scala analogica visiva possono essere influenzati da altri fattori. L'analisi univariabile verrà innanzitutto utilizzata per identificare i potenziali fattori che hanno influenzato i punteggi della scala analogica visiva. Tutti i possibili fattori verranno quindi inclusi nell'analisi multivariata.
Fino a 48 ore dopo l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Collaboratori

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232274-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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