Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор йода малого объема высокой концентрации в сравнении с раствором йода большого объема низкой концентрации для хромоэндоскопии пищевода

24 августа 2024 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Раствор йода малого объема высокой концентрации в сравнении с раствором йода большого объема низкой концентрации для хромоэндоскопии пищевода: многоцентровое рандомизированное исследование эквивалентности

Целью этого клинического исследования является проверка переносимости участниками растворов йода различной концентрации во время хромоэндоскопии пищевода. Главный вопрос, на который он призван ответить:

При одинаковой дозировке йода имеют ли участники одинаковую переносимость 1% и 5% растворов йода? Участникам будет предложено оценить боль и дискомфорт и описать симптомы и соответствующее место через 5 минут (только для участников без наркоза) и через 30 минут после хромоэндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Йодная хромоэндоскопия Люголя — широко используемый метод обнаружения и диагностики плоскоклеточного рака пищевода. Однако йод может вызывать раздражение слизистой оболочки и обычно связан с неблагоприятными загрудинными симптомами, включая загрудинную боль и/или изжогу. Существующие исследования показывают, что распыление нейтрализаторов раствора йода (раствора тиосульфата натрия, N-ацетилцистеина и раствора витамина С) после йодной хромоэндоскопии пищевода может облегчить дискомфорт пациента. Однако недавнее исследование показало, что чрезмерная концентрация йода или чрезмерная дозировка йода могут по-прежнему усиливать дискомфорт пациента даже при распылении нейтрализатора раствора йода. В настоящее время неясно, являются ли факторами, влияющими на толерантность пациента, концентрация раствора йода или общая дозировка используемого йода. Таким образом, в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться переносимость пациентами 1% и 5% растворов йода при одинаковых дозировках йода. Исследование поможет определить конкретные причины, влияющие на толерантность пациентов. Участникам будет предложено оценить боль и дискомфорт и описать симптомы и соответствующее место через 5 минут (только для участников без наркоза) и через 30 минут после хромоэндоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Китай
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
        • Air Force 986 Hospital
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Китай, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся йодной хромоэндоскопии пищевода.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на йод или с гипертиреозом;
  • Пациенты с варикозно расширенными венами пищевода, язвой пищевода или другими состояниями, при которых проведение хромоэндоскопии по Люголю не показано;
  • Пациенты с тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или симптомами рефлюкса, которые могут повлиять на результаты текущего исследования;
  • Пациенты с послеоперационным стенозом пищевода, влияющим на эндоскопическое наблюдение;
  • Пациенты, которые не могли участвовать в наблюдении и сборе данных, включая пациентов с психическими расстройствами, тяжелыми неврозами, дисгнозией или расстройствами общения;
  • Пациенты с опухолями поздней стадии;
  • Пациенты после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта;
  • Пациенты, которые не согласны подписывать формы информированного согласия или соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отделение с 1% раствором йода
Хромоэндоскопию пищевода проводят с использованием 1% раствора Люголя объемом 15 мл.
Лекарство: 1% раствор Люголя йода.
1% раствор Люголя распыляли от пищеводно-желудочного перехода в направлении примерно 20 см от верхних резцов шейного отдела пищевода.
Экспериментальный: Ручка с 5% раствором йода
Хромоэндоскопию пищевода проводят с использованием 5% маточного раствора йода объемом 3 мл.
Лекарство: 5% раствор Люголя йода.
Перед хромоэндоскопией с помощью шприца емкостью 20 мл набрали 3 мл 5% исходного раствора йода и 17 мл воздуха. При окрашивании йод быстро выходил через рабочий канал эндоскопа на расстоянии 20 см пищевода от резца. Туман йода создавался из-за быстрого выброса раствора йода и воздуха, что способствовало равномерному распределению раствора йода на стенке пищевода. Нижние сегменты стенки пищевода окрашивали остатком раствора йода в рабочем канале путем многократного распыления смеси воздух/йод с помощью шприца, что приводило к последовательному и равномерному окрашиванию всего пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале через 30 минут после хромоэндоскопии
Временное ограничение: 30 минут после эндоскопии
В соответствии с визуальной аналоговой шкалой участникам будет предложено оценить боль или дискомфорт через 30 минут после хромоэндоскопии.
30 минут после эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цветовая объективная оценка после хромоэндоскопии
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после распыления йода Люголя.
После распыления раствора Люголя слизистая оболочка пищевода с гомогенным темно-коричневым окрашиванием классифицировалась как нормальная, тогда как блеклые или неокрашенные поражения размером более 0,5 см считались потенциальной внутриэпителиальной неоплазией высокой степени злокачественности или раком слизистой оболочки. Неокрашенные Люголем поражения дополнительно оценивали на наличие признака розового цвета и фотографировали через 2-3 минуты после окрашивания Люголем йодом. Изображения также были сделаны на расстоянии 30 см дистальнее резцов через 2-3 минуты после окрашивания йодом Люголя, если повреждений не было обнаружено. Изображения были ретроспективно проанализированы и оценены для объективной оценки на основе значений цвета L* a* b* (L* = светлый/темный; a* = красный/зеленый; b* = желтый/синий) в системе цветового пространства CIELAB. .
Через 2-3 минуты после распыления йода Люголя.
Субъективная оценка цвета после хромоэндоскопии
Временное ограничение: Во время эндоскопии.
Эндоскописту будет предложено заполнить анкету сразу после хромоэндоскопии. В анкете эндоскописта просили оценить эффект окрашивания как хороший (концентрация цвета достаточная и время удержания цвета достаточная) или плохой (концентрация цвета недостаточна и/или время удержания цвета неадекватно).
Во время эндоскопии.
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Через 5 минут или 30 минут после эндоскопии
Процент изменения частоты сердечных сокращений на 5 минут (только для участников без наркоза) или на 30 минут по сравнению с таковым до эндоскопии.
Через 5 минут или 30 минут после эндоскопии
Частота возникновения необходимости дополнительного опрыскивания раствором йода
Временное ограничение: Во время эндоскопии.
Если эндоскопист считает, что недостаточное окрашивание пищевода йодом влияет на обнаружение или диагностику поражений, он может распылить дополнительный раствор йода. Будет сопоставлена ​​частота возникновения необходимости дополнительного опрыскивания раствором йода в двух группах.
Во время эндоскопии.
Дозировка дополнительного опрыскивания йодом
Временное ограничение: Во время эндоскопии
Если эндоскопист считает, что недостаточное окрашивание пищевода йодом влияет на обнаружение или диагностику поражений, он может распылить дополнительный раствор йода. Дозировка дополнительного опрыскивания йодом в двух группах будет сравниваться.
Во время эндоскопии
Оценка визуальной аналоговой шкалы через 5 минут после хромоэндоскопии
Временное ограничение: 5 минут после эндоскопии
В соответствии с визуальной аналоговой шкалой участникам без седации или общей анестезии будет предложено оценить боль или дискомфорт через 5 минут после хромоэндоскопии.
5 минут после эндоскопии
Частота возникновения спазмов пищевода
Временное ограничение: Во время эндоскопии
Будет проведено сравнение частоты возникновения спазмов пищевода в двух группах.
Во время эндоскопии
Частота возникновения неблагоприятных инцидентов
Временное ограничение: До 48 часов после эндоскопии
Будет проведено сравнение частоты возникновения неблагоприятных инцидентов в двух группах.
До 48 часов после эндоскопии
Частота возникновения дискомфорта или боли в верхней части живота.
Временное ограничение: Через 5 минут или 30 минут после эндоскопии
Участникам будет предложено описать симптомы загрудинного дискомфорта и соответствующее место через 5 минут (только для участников без наркоза)) и через 30 минут после хромоэндоскопии. Частота возникновения дискомфорта или боли в верхней части живота будет сравниваться между двумя группами.
Через 5 минут или 30 минут после эндоскопии
Связанные факторы для оценок по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 48 часов после эндоскопии
На результаты визуальной аналоговой шкалы могут влиять и другие факторы. Однофакторный анализ сначала будет использоваться для выявления потенциальных факторов, влияющих на баллы по визуальной аналоговой шкале. Все возможные факторы затем будут включены в многопараметрический анализ.
До 48 часов после эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Соавторы

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20232274-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться