Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokokoncentrační maloobjemový versus nízkokoncentrační velkoobjemový roztok jódu pro esofageální chromoendoskopii

24. srpna 2024 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vysokokoncentrační maloobjemový versus nízkokoncentrační velkoobjemový roztok jódu pro esofageální chromoendoskopii: multicentrická, randomizovaná ekvivalenční studie

Tato klinická studie má za cíl otestovat toleranci účastníků k různým koncentracím roztoků jódu během chromoendoskopie jícnu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Mají účastníci při stejné dávce jódu stejnou toleranci pro 1% a 5% roztoky jódu? Účastníci budou požádáni, aby skórovali na základě bolesti a nepohodlí a popsali symptomy a odpovídající místo 5 minut (pouze pro účastníky bez anestézie) a 30 minut po chromoendoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lugolova jodová chromoendoskopie je běžně používanou metodou pro detekci a diagnostiku spinocelulárního karcinomu jícnu. Jód však může vyvolat podráždění sliznice a je běžně spojován s nepříznivými retrosternálními příznaky, včetně retrosternální bolesti a/nebo pálení žáhy. Dosavadní výzkum ukazuje, že rozprašování neutralizátorů roztoku jódu (roztok thiosíranu sodného, ​​roztok N-acetylcysteinu a vitaminu C) po jodové chromoendoskopii jícnu může zmírnit nepohodlí pacienta. Nedávná studie však ukázala, že nadměrná koncentrace jódu nebo nadměrné dávkování jódu může stále zvyšovat nepohodlí pacienta i při postřiku neutralizátorem roztoku jódu. V současné době není jasné, zda faktory ovlivňující toleranci pacienta jsou koncentrace roztoku jódu nebo celková použitá dávka jódu. Proto bude multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávat pacientovu toleranci pro 1% a 5% roztoky jódu za stejných podmínek dávkování jódu. Studie pomůže určit konkrétní důvody ovlivňující toleranci pacienta. Účastníci budou požádáni, aby skórovali na základě bolesti a nepohodlí a popsali symptomy a odpovídající místo 5 minut (pouze pro účastníky bez anestézie) a 30 minut po chromoendoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710036
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • Air Force 986 Hospital
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína, 832000
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující Lugolovu jodovou chromoendoskopii jícnu.
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na jód nebo s hypertyreózou;
  • Pacienti s jícnovými varixy, jícnovým vředem nebo jinými stavy nedoporučovanými pro Lugolovu chromoendoskopii;
  • Pacienti se závažnou gastroezofageální refluxní chorobou nebo symptomy refluxu, které mohou interferovat s výslednými měřítky současné studie;
  • Pacienti s pooperační stenózou jícnu ovlivňující endoskopické pozorování;
  • Pacienti, kteří nemohli spolupracovat při pozorování a sběru dat, včetně pacientů s duševními poruchami, těžkou neurózou, dysgnózií nebo poruchou komunikace;
  • Pacienti s nádory v pokročilém stadiu;
  • Pacienti po operaci horní části gastrointestinálního traktu;
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podepsáním formuláře informovaného souhlasu nebo s požadavkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1% roztok jódu rameno
Chromoendoskopie jícnu bude provedena s objemem 15 ml 1% roztoku Lugol jodu.
Lék: 1% Lugolův roztok jodu
1% Lugolový roztok jodu byl nastříkán z jícnové junkce směrem k místu vzdálenému přibližně 20 cm od horních řezáků v cervikálním jícnu.
Experimentální: 5% roztok jódu rameno
Jícnová chromoendoskopie bude provedena s objemem 3 ml 5% zásobního roztoku jódu.
Lék: 5% Lugolův roztok jódu
Před chromoendoskopií byla použita 20ml injekční stříkačka k natažení 3 ml 5% zásobního roztoku jódu a 17 ml vzduchu. Při barvení byl jód rychle vytlačen pracovním kanálem endoskopu ve vzdálenosti 20 cm od jícnu od řezáku. V důsledku rychlého vystřikování roztoku jódu a vzduchu se vytvořila jodová mlha, což vede k rovnoměrné distribuci roztoku jódu na stěnu jícnu. Spodní segmenty stěny jícnu byly obarveny zbývajícím roztokem jódu v pracovním kanálu opakovaným rozprašováním směsi vzduch/jód pomocí injekční stříkačky, což vedlo ke konzistentnímu a jednotnému zabarvení celého jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre 30 minut po chromoendoskopii
Časové okno: 30 minut po endoskopii
Podle vizuální analogové škály budou účastníci požádáni, aby skórovali na základě bolesti nebo nepohodlí 30 minut po chromoendoskopii.
30 minut po endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barevné objektivní hodnocení po chromoendoskopii
Časové okno: 2-3 minuty po postříkání Lugolovým jódem.
Po postřiku Lugolovým jódem byla sliznice jícnu vykazující homogenní tmavě hnědé zbarvení klasifikována jako normální, zatímco vybledlé nebo nezbarvené léze větší než 0,5 cm byly považovány za potenciální intraepiteliální neoplazii nebo slizniční rakovinu vysokého stupně. Lugolovy neobarvené léze byly dále hodnoceny na přítomnost růžového znaku a vyfotografovány 2-3 minuty po Lugolově obarvení jódem. Snímky byly také pořízeny ve vzdálenosti 30 cm distálně od řezáků 2-3 minuty po Lugolově barvení jodem, pokud nebyla nalezena žádná léze. Snímky byly retrospektivně analyzovány a hodnoceny pro objektivní hodnocení na základě hodnot barev L* a* b* (L* = světlá/tmavá; a* = červená/zelená; b* = žlutá/modrá) v systému barevného prostoru CIELAB .
2-3 minuty po postříkání Lugolovým jódem.
Barevné subjektivní hodnocení po chromoendoskopii
Časové okno: Během endoskopie.
Endoskopista bude ihned po chromoendoskopii požádán o vyplnění dotazníkového šetření. Dotazník požádal endoskopistu, aby ohodnotil účinek barvení jako dobrý (Koncentrace barvy je dostatečná a doba zachování barvy je přiměřená) nebo špatný (Koncentrace barvy je nedostatečná a/nebo doba zachování barvy je nedostatečná).
Během endoskopie.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut nebo 30 minut po endoskopii
Procento změny srdeční frekvence 5 minut (pouze pro účastníky bez anestezie) nebo 30 minut ve srovnání se změnou před endoskopií.
5 minut nebo 30 minut po endoskopii
Míra výskytu potřeby dodatečného postřiku roztokem jódu
Časové okno: Během endoskopie.
Když se endoskopista domnívá, že nedostatečné barvení jícnu jódem ovlivňuje detekci nebo diagnostiku lézí, může nastříkat další roztok jódu. Bude porovnána četnost výskytu potřeby dodatečného postřiku roztokem jódu u dvou skupin.
Během endoskopie.
Dávkování dodatečného postřiku jódem
Časové okno: Během endoskopie
Když se endoskopista domnívá, že nedostatečné barvení jícnu jódem ovlivňuje detekci nebo diagnostiku lézí, může nastříkat další roztok jódu. Bude porovnáno dávkování dodatečného rozprašování jodem u dvou skupin.
Během endoskopie
Vizuální analogová stupnice skóre 5 minut po chromoendoskopii
Časové okno: 5 minut po endoskopii
Podle vizuální analogové škály budou účastníci bez sedace nebo celkové anestezie požádáni, aby 5 minut po chromoendoskopii skórovali na základě bolesti nebo nepohodlí.
5 minut po endoskopii
Míra výskytu křečí jícnu
Časové okno: Během endoskopie
Bude porovnána četnost výskytu spazmů jícnu u obou skupin.
Během endoskopie
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 48 hodin po endoskopii
Míra výskytu nežádoucích příhod obou skupin bude porovnána.
Až 48 hodin po endoskopii
Míra výskytu nepohodlí nebo bolesti v horní části břicha.
Časové okno: 5 minut nebo 30 minut po endoskopii
Účastníci budou požádáni, aby popsali symptomy retrosternálního nepohodlí a odpovídající lokalizaci 5 minut (pouze pro účastníky bez anestezie) a 30 minut po chromoendoskopii. Míra výskytu diskomfortu nebo bolesti v horní části břicha bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami.
5 minut nebo 30 minut po endoskopii
Související faktory pro skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Až 48 hodin po endoskopii
Skóre vizuální analogové stupnice může být ovlivněno jinými faktory. Univariabilní analýza bude nejprve použita k identifikaci potenciálních faktorů, které ovlivnily skóre vizuální analogové škály. Všechny možné faktory pak budou zahrnuty do analýzy více proměnných.
Až 48 hodin po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Spolupracovníci

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232274-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit