Solução de iodo de alto volume e alta concentração versus solução de iodo de grande volume e baixa concentração para cromoendoscopia esofágica
12 de outubro de 2023 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Solução de iodo de alto volume e alta concentração versus solução de iodo de grande volume e baixa concentração para cromoendoscopia esofágica: um ensaio de equivalência multicêntrico e randomizado
Este ensaio clínico tem como objetivo testar a tolerância dos participantes a soluções de iodo em diferentes concentrações durante a cromoendoscopia esofágica. A principal questão que pretende responder é:
Sob a mesma dosagem de iodo, os participantes têm a mesma tolerância para soluções de iodo a 1% e 5%? Os participantes serão solicitados a pontuar com base na dor e desconforto e descrever os sintomas e a localização correspondente 5 minutos (apenas para participantes não anestesiados) e 30 minutos após a cromoendoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cromoendoscopia com iodo de Lugol é o método comumente usado para detectar e diagnosticar carcinoma espinocelular de esôfago.
No entanto, o iodo pode induzir irritação da mucosa e tem sido comumente associado a sintomas retroesternais adversos, incluindo dor retroesternal e/ou azia.
A pesquisa existente mostra que a pulverização de neutralizadores de solução de iodo (solução de tiossulfato de sódio, N-acetilcisteína e solução de vitamina C) após a cromoendoscopia esofágica com iodo pode aliviar o desconforto do paciente.
No entanto, um estudo recente mostrou que a concentração excessiva de iodo ou a dosagem excessiva de iodo ainda podem aumentar o desconforto do paciente, mesmo sob a pulverização de um neutralizador de solução de iodo.
Atualmente não está claro se os fatores que afetam a tolerância do paciente são a concentração da solução de iodo ou a dosagem total de iodo utilizada.
Portanto, o ensaio multicêntrico randomizado e controlado comparará a tolerância do paciente às soluções de iodo a 1% e 5% sob as mesmas condições de dosagem de iodo.
O ensaio ajudará a determinar as razões específicas que influenciam a tolerância do paciente.
Os participantes serão solicitados a pontuar com base na dor e desconforto e descrever os sintomas e a localização correspondente 5 minutos (apenas para participantes não anestesiados) e 30 minutos após a cromoendoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiguo Liu, M.D.
- Número de telefone: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Kai Liu, M.D.
- Número de telefone: +8613299023231
- E-mail: liukainmg@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Ankang Central Hospital
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Contato:
- Yaze Tan, M.D.
- Número de telefone: +8613085160412
- E-mail: doctortyz@foxmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710036
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contato:
- Zhiguo Liu, M.D.
- Número de telefone: 86-29-84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
Contato:
- Kai Liu, M.D.
- Número de telefone: +8613299023231
- E-mail: liukainmg@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710054
- Recrutamento
- Air Force 986 Hospital
-
Contato:
- Jun Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613669252896
- E-mail: Wangjundoctor@aliyun.com
-
Xian, Shaanxi, China, 710100
- Recrutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contato:
- Hua Tang, M.D.
- Número de telefone: +8615319407820
- E-mail: 40807676@qq.com
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Recrutamento
- Xianyang Central Hospital
-
Contato:
- Shasha Wang, M.D.
- Número de telefone: +8618992007055
- E-mail: wss6234@163.com
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Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 832000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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Contato:
- Shuxin Tian, M.D.
- Número de telefone: +8617309930036
- E-mail: 57469085@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cromoendoscopia esofágica com Lugol com iodo.
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao iodo ou com hipertireoidismo;
- Pacientes com varizes esofágicas, úlcera esofágica ou outras condições desaconselháveis para cromoendoscopia Lugol;
- Pacientes com doença de refluxo gastroesofágico grave ou sintomas de refluxo que possam interferir nas medidas de resultados do estudo atual;
- Pacientes com estenose esofágica pós-operatória que afeta a observação endoscópica;
- Pacientes que não puderam cooperar com a observação e coleta de dados, incluindo pacientes com transtornos mentais, neurose grave, disgnosia ou distúrbio de comunicação;
- Pacientes com tumores em estágio avançado;
- Pacientes após cirurgia gastrointestinal superior;
- Pacientes que não concordam em assinar formulários de consentimento informado ou seguir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de solução de iodo a 1%
A cromoendoscopia esofágica será realizada com volume de 15 ml de solução de iodo Lugol a 1%.
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Solução de iodo Lugol a 1% foi pulverizada da junção esofagogástrica em direção a um local de aproximadamente 20 cm de distância dos incisivos superiores no esôfago cervical.
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Experimental: Braço de solução de iodo a 5%
A cromoendoscopia esofágica será realizada com volume de 3 ml de solução estoque de iodo a 5%.
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Antes da cromoendoscopia, uma seringa de 20 ml foi utilizada para retirar 3 ml de solução estoque de iodo a 5% e 17 ml de ar.
Na coloração, o iodo foi rapidamente expelido pelo canal de trabalho do endoscópio a 20 cm do esôfago do incisivo.
Uma névoa de iodo foi criada devido ao rápido jato da solução de iodo e do ar, o que estimula a distribuição uniforme da solução de iodo na parede esofágica.
Os segmentos inferiores da parede esofágica foram corados com a solução de iodo restante no canal de trabalho, pulverizando repetidamente a mistura ar/iodo com a seringa, resultando em coloração consistente e uniforme para todo o esôfago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala visual analógica 30 minutos após a cromoendoscopia
Prazo: 30 minutos após a endoscopia
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De acordo com a escala visual analógica, os participantes serão solicitados a pontuar com base na dor ou desconforto 30 minutos após a cromoendoscopia.
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30 minutos após a endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação objetiva da cor após cromoendoscopia
Prazo: 2-3 minutos após a pulverização com iodo de Lugol.
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Após a pulverização com iodo de Lugol, a mucosa esofágica exibindo uma coloração marrom-escura homogênea foi classificada como normal, enquanto lesões desbotadas ou não coradas maiores que 0,5 cm foram consideradas potencial neoplasia intraepitelial de alto grau ou câncer de mucosa.
As lesões não coradas de Lugol foram avaliadas posteriormente quanto à presença do sinal rosa e fotografadas 2-3 minutos após a coloração com iodo de Lugol.
As imagens também foram tiradas 30 cm distalmente aos incisivos, 2-3 minutos após a coloração com iodo de Lugol, caso nenhuma lesão fosse encontrada.
As imagens foram analisadas retrospectivamente e pontuadas para uma avaliação objetiva com base nos valores de cores L* a* b* (L* = claro/escuro; a* = vermelho/verde; b* = amarelo/azul) no sistema de espaço de cores CIELAB .
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2-3 minutos após a pulverização com iodo de Lugol.
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A avaliação subjetiva da cor após cromoendoscopia
Prazo: Durante a endoscopia.
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O endoscopista será solicitado a preencher um questionário imediatamente após a cromoendoscopia.
O questionário pedia ao endoscopista que classificasse o efeito da coloração como bom (a concentração da cor é suficiente e o tempo de retenção da cor é adequado) ou ruim (a concentração da cor é insuficiente e/ou o tempo de retenção da cor é inadequado).
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Durante a endoscopia.
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 5 minutos ou 30 minutos após a endoscopia
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A porcentagem de alteração da frequência cardíaca em 5 minutos (apenas para participantes não anestesiados) ou 30 minutos em comparação com antes da endoscopia.
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5 minutos ou 30 minutos após a endoscopia
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A taxa de incidência da necessidade de pulverização adicional de solução de iodo
Prazo: Durante a endoscopia.
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Quando o endoscopista acredita que a coloração esofágica insuficiente com iodo afeta a detecção ou diagnóstico de lesões, ele pode pulverizar solução adicional de iodo.
A taxa de incidência da necessidade de pulverização adicional com solução de iodo dos dois grupos será comparada.
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Durante a endoscopia.
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A dosagem de pulverização adicional de iodo
Prazo: Durante a endoscopia
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Quando o endoscopista acredita que a coloração esofágica insuficiente com iodo afeta a detecção ou diagnóstico de lesões, ele pode pulverizar solução adicional de iodo.
A dosagem de pulverização adicional de iodo dos dois grupos será comparada.
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Durante a endoscopia
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Pontuações da escala visual analógica 5 minutos após a cromoendoscopia
Prazo: 5 minutos após a endoscopia
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De acordo com a escala visual analógica, os participantes sem sedação ou anestesia geral serão solicitados a pontuar com base na dor ou desconforto 5 minutos após a cromoendoscopia.
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5 minutos após a endoscopia
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A taxa de incidência de espasmos esofágicos
Prazo: Durante a endoscopia
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A taxa de incidência de espasmos esofágicos dos dois grupos será comparada.
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Durante a endoscopia
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A taxa de incidência de incidentes adversos
Prazo: Até 48 horas após a endoscopia
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A taxa de incidência de incidentes adversos dos dois grupos será comparada.
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Até 48 horas após a endoscopia
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A taxa de incidência de desconforto ou dor abdominal superior.
Prazo: 5 minutos ou 30 minutos após a endoscopia
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Os participantes serão solicitados a descrever os sintomas de desconforto retroesternal e a localização correspondente 5 minutos (apenas para participantes não anestesiados)) e 30 minutos após a cromoendoscopia.
A taxa de incidência de desconforto ou dor abdominal superior será comparada entre os dois grupos.
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5 minutos ou 30 minutos após a endoscopia
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Fatores associados aos escores da escala visual analógica
Prazo: Até 48 horas após a endoscopia
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As pontuações da escala visual analógica podem ser influenciadas por outros fatores.
A análise univariável será usada primeiro para identificar fatores potenciais que influenciaram as pontuações da escala visual analógica.
Todos os fatores possíveis serão então incluídos na análise multivariável.
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Até 48 horas após a endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
- Jin D, Wang J, Zhan Q, Huang K, Wang H, Zhang G, Xu Y, Yao J, Sun R, Huang Q, Ye F, Zhang G. The safety and efficacy of 2% vitamin C solution spray for relief of mucosal irritation caused by Lugol chromoendoscopy: a multicenter, randomized, double-blind, parallel trial. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):554-564. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.028. Epub 2019 Nov 26.
- Liu M, Zhou R, Guo C, Xu R, Liu A, Yang H, Li F, Duan L, Shen L, Wu Q, Liu Z, Liu F, Liu Y, Pan Y, Cai H, Weiss NS, He Z, Ke Y. Size of Lugol-unstained lesions as a predictor for risk of progression in premalignant lesions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2021 May;93(5):1065-1073.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.020. Epub 2020 Sep 18.
- Park JM, Seok Lee I, Young Kang J, Nyol Paik C, Kyung Cho Y, Woo Kim S, Choi MG, Chung IS. Acute esophageal and gastric injury: complication of Lugol's solution. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):135-7. doi: 10.1080/00365520600825141.
- Tsurumaru D, Utsunomiya T, Matsuura S, Komori M, Kawanami S, Ishibashi T, Honda H. Gastric mucosal changes caused by Lugol's iodine solution spray: endoscopic features of 64 cases on screening esophagogastroduodenoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2010;2010:494195. doi: 10.1155/2010/494195. Epub 2010 Apr 12.
- Thuler FP, de Paulo GA, Ferrari AP. Chemical esophagitis after chromoendoscopy with Lugol's solution for esophageal cancer: case report. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):925-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00173-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Iodo
- Cadexômero iodo
- Soluções Farmacêuticas
- Solução de Lugol
Outros números de identificação do estudo
- KY20232274-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Solução de iodo de Lugol a 1%
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Debiopharm International SAConcluído