Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy koncentrációjú kis térfogatú és alacsony koncentrációjú nagy térfogatú jódoldat nyelőcső kromoendoszkópiához

2023. október 12. frissítette: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nagy koncentrációjú kis térfogatú és alacsony koncentrációjú nagy térfogatú jódoldat nyelőcső kromoendoszkópiához: többközpontú, randomizált ekvivalencia vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja a résztvevők különböző koncentrációjú jódoldatokkal szembeni toleranciájának tesztelése a nyelőcső kromoendoszkópia során. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A résztvevők azonos jóddózis mellett azonos toleranciával bírnak az 1%-os és az 5%-os jódoldatokkal szemben? A résztvevőket felkérik a fájdalom és a kellemetlen érzés alapján pontozásra, valamint a tünetek és a megfelelő hely leírására 5 perccel (csak érzéstelenített résztvevők esetén) és 30 perccel a kromoendoszkópia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lugol-jód kromoendoszkópia a nyelőcső laphámsejtes karcinóma kimutatásának és diagnosztizálásának általánosan használt módszere. A jód azonban nyálkahártya-irritációt válthat ki, és gyakran társult negatív retrosternalis tünetekkel, beleértve a retrosternalis fájdalmat és/vagy gyomorégést. A meglévő kutatások azt mutatják, hogy a nyelőcső-jód-kromoendoszkópia után jódoldat-semlegesítő szerek (nátrium-tioszulfát-oldat, N-acetil-cisztein és C-vitamin-oldat) permetezése enyhítheti a betegek kellemetlenségeit. Egy közelmúltbeli tanulmány azonban kimutatta, hogy a túlzott jódkoncentráció vagy a jód túlzott adagolása még jódoldat-semlegesítő permetezése esetén is növelheti a betegek kellemetlen érzéseit. Jelenleg nem világos, hogy a betegek toleranciáját befolyásoló tényezők a jódoldat koncentrációja vagy a felhasznált jód teljes adagja. Ezért a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat során összehasonlítják a páciens 1%-os és 5%-os jódoldatokkal szembeni toleranciáját azonos jód-adagolási feltételek mellett. A vizsgálat segít meghatározni a betegek toleranciáját befolyásoló konkrét okokat. A résztvevőket felkérik a fájdalom és a kellemetlen érzés alapján pontozásra, valamint a tünetek és a megfelelő hely leírására 5 perccel (csak érzéstelenített résztvevők esetén) és 30 perccel a kromoendoszkópia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Ankang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710036
        • Toborzás
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710054
        • Toborzás
        • Air Force 986 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710100
        • Toborzás
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
        • Toborzás
        • Xianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kína, 832000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső Lugol-jód kromoendoszkópiáján átesett betegek.
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Jódallergiás vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek;
  • Nyelőcső-varixban, nyelőcsőfekélyben vagy egyéb, a Lugol kromoendoszkópiához nem javasolt állapotokban szenvedő betegek;
  • Súlyos gastrooesophagealis reflux betegségben vagy reflux tüneteiben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálat eredményét;
  • Az endoszkópos megfigyelést befolyásoló posztoperatív nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akik nem tudtak együttműködni a megfigyeléssel és az adatgyűjtéssel, beleértve a mentális zavarban, súlyos neurózisban, diszgnózisban vagy kommunikációs zavarban szenvedő betegeket;
  • előrehaladott stádiumú daganatos betegek;
  • Felső gyomor-bélrendszeri műtét utáni betegek;
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot, vagy betartsák a vizsgálati követelményt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1%-os jódoldatos kar
A nyelőcső kromoendoszkópiáját 15 ml térfogatú 1%-os Lugol jódoldattal végezzük.
Drog: 1%-os Lugol-jódoldat
1%-os Lugol-jódoldatot permeteztek a nyelőcső-gasztrikus csomópontból a nyaki nyelőcső felső metszőfogaitól körülbelül 20 cm-re lévő helyre.
Kísérleti: 5%-os jódoldatos kar
A nyelőcső kromoendoszkópiáját 3 ml térfogatú 5%-os jód törzsoldattal végezzük.
Drog: 5%-os Lugol-jódoldat
A kromoendoszkópia előtt 20 ml-es fecskendővel 3 ml 5%-os jód törzsoldatot és 17 ml levegőt szívtunk fel. A festés során a jód gyorsan kiürült az endoszkóp munkacsatornáján keresztül a nyelőcső 20 cm-ére a metszőfogtól. A jódoldat és a levegő gyors kifröccsenése miatt jódköd keletkezett, ami a jódoldat egyenletes eloszlását eredményezi a nyelőcső falán. A nyelőcsőfal alsó szegmenseit a fecskendő segítségével a levegő/jód keverék ismételt permetezésével megfestettük a munkacsatornában megmaradt jódoldattal, így az egész nyelőcsőre vonatkozóan konzisztens és egyenletes festődést kaptunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála pontszámok 30 perccel a kromoendoszkópia után
Időkeret: 30 perccel az endoszkópia után
A vizuális analóg skála szerint a résztvevőket a kromoendoszkópia után 30 perccel fájdalom vagy kellemetlen érzés alapján kell pontozni.
30 perccel az endoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A színobjektív értékelése kromoendoszkópia után
Időkeret: 2-3 perccel a Lugol-jód permetezése után.
A Lugol-jód permetezése után a homogén, sötétbarna elszíneződést mutató nyelőcső nyálkahártyáját normálnak minősítették, míg a 0,5 cm-nél nagyobb fakult vagy festetlen elváltozásokat potenciálisan magas fokú intraepiteliális neoplasiának vagy nyálkahártyaráknak tekintették. A Lugol festetlen lézióit tovább értékeltük a rózsaszín jel megléte szempontjából, és 2-3 perccel a Lugol-féle jódfestés után lefényképeztük. A képeket a metszőfogaktól távolabb 30 cm-re is készítettük 2-3 perccel a Lugol-féle jódfestés után, ha nem találtunk elváltozást. A képeket retrospektív módon elemeztük, és a CIELAB színtérrendszerben az L* a* b* (L* = világos/sötét; a* = piros/zöld; b* = sárga/kék) színértékek alapján objektív értékelés céljából pontozták. .
2-3 perccel a Lugol-jód permetezése után.
A szín szubjektív értékelése kromoendoszkópia után
Időkeret: Endoszkópia során.
Az endoszkópost felkérik, hogy a kromoendoszkópia után azonnal töltsön ki egy kérdőíves felmérést. A kérdőívben arra kérték az endoszkópost, hogy a festési hatást jónak (a színkoncentráció megfelelő és a színvisszatartási időnek megfelelő) vagy rossznak (a színkoncentráció nem megfelelő és/vagy a színvisszatartási idő nem megfelelő) minősítse.
Endoszkópia során.
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 5 perccel vagy 30 perccel az endoszkópia után
A pulzusszám százalékos változása 5 perccel (csak érzéstelenített résztvevőknél) vagy 30 perccel az endoszkópia előttihez képest.
5 perccel vagy 30 perccel az endoszkópia után
A további jódoldat-permetezés szükségességének előfordulási aránya
Időkeret: Endoszkópia során.
Ha az endoszkópos szakember úgy véli, hogy a nyelőcső elégtelen jódfestése befolyásolja a léziók kimutatását vagy diagnosztizálását, további jódoldatot permetezhet. Összehasonlítjuk a két csoport további jódoldat-permetezési igényének előfordulási arányát.
Endoszkópia során.
A további jódpermetezés adagolása
Időkeret: Endoszkópia során
Ha az endoszkópos szakember úgy véli, hogy a nyelőcső elégtelen jódfestése befolyásolja a léziók kimutatását vagy diagnosztizálását, további jódoldatot permetezhet. Összehasonlítjuk a két csoport további jódpermetezésének adagolását.
Endoszkópia során
Vizuális analóg skála pontszámok 5 perccel a kromoendoszkópia után
Időkeret: 5 perccel az endoszkópia után
A vizuális analóg skála szerint a szedációt vagy általános érzéstelenítést nem alkalmazó résztvevőket a kromoendoszkópia után 5 perccel fájdalom vagy kellemetlen érzés alapján kell pontozni.
5 perccel az endoszkópia után
A nyelőcsőgörcs előfordulási aránya
Időkeret: Endoszkópia során
Összehasonlítjuk a két csoport nyelőcsőgörcseinek előfordulási arányát.
Endoszkópia során
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az endoszkópia után
Összehasonlítjuk a két csoport nemkívánatos események előfordulási arányát.
Legfeljebb 48 órával az endoszkópia után
A felső hasi diszkomfort vagy fájdalom előfordulási aránya.
Időkeret: 5 perccel vagy 30 perccel az endoszkópia után
A résztvevőket felkérjük, hogy írják le a retrosternalis diszkomfort tüneteit és a megfelelő helyet 5 perccel (csak érzéstelenített résztvevők esetén) és 30 perccel a kromoendoszkópia után. A felső hasi diszkomfort vagy fájdalom előfordulási arányát összehasonlítjuk a két csoport között.
5 perccel vagy 30 perccel az endoszkópia után
A vizuális analóg skála pontszámainak kapcsolódó tényezői
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az endoszkópia után
A vizuális analóg skála pontszámait más tényezők is befolyásolhatják. Az egyváltozós elemzést először a vizuális analóg skála pontszámait befolyásoló lehetséges tényezők azonosítására használják. Ezután az összes lehetséges tényező bekerül a többváltozós elemzésbe.
Legfeljebb 48 órával az endoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Együttműködők

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital
Xianyang Central Hospital (the second people's Hospital of Xianyang City)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20232274-F-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel