식도 색소내시경 검사를 위한 고농도 소용량 요오드 용액과 저농도 대용량 요오드 용액 비교
2024년 8월 24일 업데이트: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
식도 색소내시경 검사를 위한 고농도 소용량 요오드 용액과 저농도 대용량 요오드 용액 비교: 다기관, 무작위 동등성 시험
이 임상 시험은 식도 색소내시경 검사 중 다양한 농도의 요오드 용액에 대한 참가자의 내성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
동일한 요오드 복용량 하에서 참가자들은 1% 및 5% 요오드 용액에 대해 동일한 내성을 갖습니까? 참가자는 통증과 불편함을 기준으로 점수를 매기고 색소내시경 검사 후 5분(마취하지 않은 참가자에 한함)과 30분에 증상과 해당 위치를 설명해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
루골요오드색소내시경검사는 식도 편평세포암종을 발견하고 진단하는 데 일반적으로 사용되는 방법입니다.
그러나 요오드는 점막 자극을 유발할 수 있으며 일반적으로 흉골 후부 통증 및/또는 가슴 쓰림을 포함한 흉골 후부 증상과 관련이 있습니다.
기존 연구에서는 식도 요오드 색소내시경 검사 후 요오드 용액 중화제(티오황산나트륨 용액, N-아세틸시스테인, 비타민C 용액)를 분사하면 환자의 불편감을 완화할 수 있는 것으로 나타났다.
그러나 최근 연구에 따르면 요오드 농도가 너무 높거나 요오드를 과도하게 투여하면 요오드 용액 중화제를 분사하더라도 환자의 불편함이 여전히 증가할 수 있는 것으로 나타났습니다.
환자의 내성에 영향을 미치는 요인이 요오드 용액 농도인지 아니면 사용된 요오드의 총 복용량인지는 현재 불분명합니다.
따라서 다기관 무작위 대조 시험에서는 동일한 요오드 복용량 조건에서 1% 및 5% 요오드 용액에 대한 환자의 내성을 비교할 것입니다.
이 시험은 환자의 내성에 영향을 미치는 구체적인 이유를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 통증과 불편함을 기준으로 점수를 매기고 색소내시경 검사 후 5분(마취하지 않은 참가자에 한함)과 30분에 증상과 해당 위치를 설명해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, 중국
- Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710036
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
- Air Force 986 Hospital
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, 중국, 832000
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 식도 루골요오드 색소내시경 검사를 받고 있는 환자.
- 연령 ≥ 18
제외 기준:
- 요오드에 알레르기가 있거나 갑상선 기능 항진증이 있는 환자;
- 식도 정맥류, 식도 궤양 또는 Lugol 색소내시경 검사에 적합하지 않은 기타 질환이 있는 환자;
- 현재 연구의 결과 측정을 방해할 수 있는 중증 위식도 역류 질환 또는 역류 증상이 있는 환자;
- 내시경 관찰에 영향을 미치는 수술 후 식도 협착증 환자;
- 정신질환, 중증 신경증, 인지장애 또는 의사소통 장애가 있는 환자를 포함하여 관찰 및 자료수집에 협조할 수 없는 환자
- 진행성 종양 환자;
- 상부 위장관 수술 후 환자;
- 사전 동의서에 서명하거나 임상시험 요구사항을 따르는 데 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1% 요오드 용액 팔
식도 색소내시경 검사는 1% Lugol 요오드 용액 15ml를 사용하여 수행됩니다.
|
1% 루골 요오드 용액을 식도위 접합부에서 경추 식도의 상부 앞니로부터 약 20cm 떨어진 위치를 향해 분사했습니다.
|
|
실험적: 5% 요오드 용액 팔
식도 색소내시경검사는 3ml의 5% 요오드 원액을 사용하여 수행됩니다.
|
색소내시경 검사 전에 20ml 주사기를 사용하여 5% 요오드 원액 3ml와 공기 17ml를 흡입했습니다.
염색 시 요오드는 절치에서 식도 20cm 지점의 내시경 작업 채널을 통해 빠르게 배출되었습니다.
요오드 용액과 공기의 급격한 분출로 인해 요오드 미스트가 생성되어 요오드 용액이 식도벽에 고르게 분포됩니다.
주사기를 사용하여 공기/요오드 혼합물을 반복적으로 분사하여 식도 벽의 하부 부분을 작업 채널에 남아 있는 요오드 용액으로 염색하여 전체 식도에 대해 일관되고 균일한 염색이 이루어졌습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색소내시경 검사 후 30분 시점의 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 내시경 후 30분
|
시각적 아날로그 척도에 따라 참가자는 색소내시경 검사 30분 후 통증이나 불편함을 기준으로 점수를 매기게 됩니다.
|
내시경 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색소내시경 후 색의 객관적 평가
기간: 루골요오드를 뿌린 후 2~3분 후.
|
루골요오드를 뿌린 후 균질한 암갈색으로 염색된 식도점막은 정상으로 분류하였고, 0.5cm 이상 변색되거나 염색되지 않은 병변은 잠재적인 고등급 상피내종양 또는 점막암으로 판단하였다.
루골의 염색되지 않은 병변을 추가로 핑크색 징후의 존재에 대해 평가하고 루골 요오드 염색 후 2-3분 후에 사진을 찍었습니다.
병변이 발견되지 않으면 루골 요오드 염색 후 2-3분 후에 절치에서 원위 30 cm에서 이미지를 촬영했습니다.
CIELAB 색 공간 시스템의 L* a* b*(L* = 밝은/어두움, a* = 빨간색/녹색, b* = 노란색/파란색) 색상 값을 기반으로 이미지를 후향적으로 분석하고 객관적인 평가를 위해 점수를 매겼습니다. .
|
루골요오드를 뿌린 후 2~3분 후.
|
|
색소내시경 후 색상 주관적 평가
기간: 내시경 검사 중.
|
내시경 의사는 색소내시경 검사 후 즉시 설문 조사를 완료해야 합니다.
설문지는 내시경 의사에게 염색 효과를 좋음(색농도가 충분하고 색 유지 시간이 적당함) 또는 나쁨(색 농도가 부족하거나 색 유지 시간이 부족함)으로 평가하도록 요청했습니다.
|
내시경 검사 중.
|
|
심박수 변동
기간: 내시경 검사 후 5분 또는 30분
|
심박수 변화율은 내시경 전과 비교하여 5분(마취하지 않은 참가자에 한함) 또는 30분입니다.
|
내시경 검사 후 5분 또는 30분
|
|
요오드 용액 추가 살포가 필요한 발생률
기간: 내시경 검사 중.
|
내시경 의사가 식도 요오드 염색이 불충분하여 병변의 검출이나 진단에 영향을 미친다고 판단할 경우 추가로 요오드 용액을 분무할 수 있습니다.
두 그룹의 추가 요오드 용액 살포가 필요한 발생률을 비교하겠습니다.
|
내시경 검사 중.
|
|
추가 요오드 살포의 복용량
기간: 내시경 검사 중
|
내시경 의사가 식도 요오드 염색이 불충분하여 병변의 검출이나 진단에 영향을 미친다고 판단할 경우 추가로 요오드 용액을 분무할 수 있습니다.
두 그룹의 추가 요오드 살포 복용량을 비교합니다.
|
내시경 검사 중
|
|
색소내시경 검사 후 5분 시점의 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 내시경 후 5분
|
시각적 아날로그 척도에 따라, 진정제나 전신 마취를 하지 않은 참가자는 색소내시경 검사 후 5분 후에 통증이나 불편함을 기준으로 점수를 매기게 됩니다.
|
내시경 후 5분
|
|
식도경련 발생률
기간: 내시경 검사 중
|
두 그룹의 식도경련 발생률을 비교한다.
|
내시경 검사 중
|
|
불리한 사건 발생률
기간: 내시경 검사 후 48시간까지
|
두 그룹의 부작용 발생률을 비교하겠습니다.
|
내시경 검사 후 48시간까지
|
|
상복부 불쾌감이나 통증의 발생률입니다.
기간: 내시경 검사 후 5분 또는 30분
|
참여자들은 색소내시경 검사 후 5분(마취되지 않은 참여자만 해당)과 30분 후에 흉골후부 불편 증상과 해당 위치를 설명하도록 요청받게 됩니다.
상복부 불쾌감이나 통증의 발생률을 두 그룹 간에 비교합니다.
|
내시경 검사 후 5분 또는 30분
|
|
시각적 아날로그 척도 점수에 대한 관련 요인
기간: 내시경 검사 후 48시간까지
|
시각적 아날로그 척도 점수는 다른 요인의 영향을 받을 수 있습니다.
먼저 단변량 분석을 사용하여 시각적 아날로그 척도 점수에 영향을 미치는 잠재적 요인을 식별합니다.
그러면 가능한 모든 요인이 다변수 분석에 포함됩니다.
|
내시경 검사 후 48시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kondo H, Fukuda H, Ono H, Gotoda T, Saito D, Takahiro K, Shirao K, Yamaguchi H, Yoshida S. Sodium thiosulfate solution spray for relief of irritation caused by Lugol's stain in chromoendoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):199-202. doi: 10.1067/mge.2001.110730.
- Gotoda T, Kanzaki H, Okamoto Y, Obayashi Y, Baba Y, Hamada K, Sakae H, Abe M, Iwamuro M, Kawano S, Kawahara Y, Okada H. Tolerability and efficacy of the concentration of iodine solution during esophageal chromoendoscopy: a double-blind randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2020 Apr;91(4):763-770. doi: 10.1016/j.gie.2019.10.022. Epub 2019 Oct 25.
- Guo Q, Fan X, Zhu S, Zhao X, Fang N, Guo M, Liu Z, Han Y. Comparing N-acetylcysteine with sodium thiosulfate for relieving symptoms caused by Lugol's iodine chromoendoscopy: a randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):249-257. doi: 10.1016/j.gie.2021.07.025. Epub 2021 Aug 8.
- Jin D, Wang J, Zhan Q, Huang K, Wang H, Zhang G, Xu Y, Yao J, Sun R, Huang Q, Ye F, Zhang G. The safety and efficacy of 2% vitamin C solution spray for relief of mucosal irritation caused by Lugol chromoendoscopy: a multicenter, randomized, double-blind, parallel trial. Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):554-564. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.028. Epub 2019 Nov 26.
- Liu M, Zhou R, Guo C, Xu R, Liu A, Yang H, Li F, Duan L, Shen L, Wu Q, Liu Z, Liu F, Liu Y, Pan Y, Cai H, Weiss NS, He Z, Ke Y. Size of Lugol-unstained lesions as a predictor for risk of progression in premalignant lesions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2021 May;93(5):1065-1073.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.09.020. Epub 2020 Sep 18.
- Park JM, Seok Lee I, Young Kang J, Nyol Paik C, Kyung Cho Y, Woo Kim S, Choi MG, Chung IS. Acute esophageal and gastric injury: complication of Lugol's solution. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):135-7. doi: 10.1080/00365520600825141.
- Tsurumaru D, Utsunomiya T, Matsuura S, Komori M, Kawanami S, Ishibashi T, Honda H. Gastric mucosal changes caused by Lugol's iodine solution spray: endoscopic features of 64 cases on screening esophagogastroduodenoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2010;2010:494195. doi: 10.1155/2010/494195. Epub 2010 Apr 12.
- Thuler FP, de Paulo GA, Ferrari AP. Chemical esophagitis after chromoendoscopy with Lugol's solution for esophageal cancer: case report. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):925-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00173-7. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20232274-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .