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Hochkonzentrierte kleinvolumige Jodlösung im Vergleich zu niedrigkonzentrierter großvolumiger Jodlösung für die Ösophagus-Chromoendoskopie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Hochkonzentrierte kleinvolumige Jodlösung im Vergleich zu niedrigkonzentrierter großvolumiger Jodlösung für die Chromoendoskopie der Speiseröhre: eine multizentrische, randomisierte Äquivalenzstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verträglichkeit der Teilnehmer gegenüber Jodlösungen unterschiedlicher Konzentration während der Chromoendoskopie der Speiseröhre zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Haben die Teilnehmer bei gleicher Joddosis die gleiche Toleranz für 1-prozentige und 5-prozentige Jodlösungen? Die Teilnehmer werden gebeten, anhand von Schmerzen und Beschwerden zu punkten und die Symptome und den entsprechenden Ort 5 Minuten (nur für nicht betäubte Teilnehmer) und 30 Minuten nach der Chromoendoskopie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Jodchromoendoskopie nach Lugol ist die am häufigsten verwendete Methode zur Erkennung und Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus. Jod kann jedoch Schleimhautreizungen hervorrufen und wird häufig mit nachteiligen retrosternalen Symptomen, einschließlich retrosternalen Schmerzen und/oder Sodbrennen, in Verbindung gebracht. Die vorhandenen Forschungsergebnisse zeigen, dass das Versprühen von Jodlösungs-Neutralisatoren (Natriumthiosulfatlösung, N-Acetylcystein und Vitamin-C-Lösung) nach der Jodchromoendoskopie der Speiseröhre die Beschwerden des Patienten lindern kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat jedoch gezeigt, dass eine übermäßige Jodkonzentration oder eine übermäßige Joddosis das Unbehagen des Patienten auch dann noch verstärken kann, wenn er eine neutralisierende Jodlösung aufsprüht. Es ist derzeit unklar, ob die Faktoren, die die Patientenverträglichkeit beeinflussen, die Konzentration der Jodlösung oder die Gesamtdosis des verwendeten Jods sind. Daher wird in der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie die Verträglichkeit des Patienten für die 1-prozentige und die 5-prozentige Jodlösung unter den gleichen Joddosierungsbedingungen verglichen. Die Studie wird dazu beitragen, die spezifischen Gründe zu ermitteln, die die Patiententoleranz beeinflussen. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand von Schmerzen und Beschwerden zu punkten und die Symptome und den entsprechenden Ort 5 Minuten (nur für nicht betäubte Teilnehmer) und 30 Minuten nach der Chromoendoskopie zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710036
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • Air Force 986 Hospital
        • Kontakt:
      • Xian, Shaanxi, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lugol-Jod-Chromoendoskopie der Speiseröhre unterziehen.
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Jodallergie oder Hyperthyreose;
  • Patienten mit Ösophagusvarizen, Ösophagusgeschwüren oder anderen Erkrankungen, bei denen eine Lugol-Chromoendoskopie nicht ratsam ist;
  • Patienten mit schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Refluxsymptomen, die die Ergebnismessungen der aktuellen Studie beeinträchtigen können;
  • Patienten mit postoperativer Ösophagusstenose, die die endoskopische Beobachtung beeinträchtigt;
  • Patienten, die bei der Beobachtung und Datenerfassung nicht kooperieren konnten, einschließlich Patienten mit psychischen Störungen, schwerer Neurose, Dysgnosie oder Kommunikationsstörung;
  • Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium;
  • Patienten nach einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt;
  • Patienten, die nicht damit einverstanden sind, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen oder den Studienanforderungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm mit 1 %iger Jodlösung
Die Chromoendoskopie der Speiseröhre wird mit einem 15-ml-Volumen einer 1%igen Lugol-Jodlösung durchgeführt.
Arzneimittel: 1% Lugolsche Jodlösung
1 % Lugol-Jodlösung wurde vom ösophagogastrischen Übergang zu einer Stelle gesprüht, die etwa 20 cm von den oberen Schneidezähnen in der zervikalen Speiseröhre entfernt war.
Experimental: Arm mit 5 %iger Jodlösung
Die Chromoendoskopie der Speiseröhre wird mit einem Volumen von 3 ml einer 5 %igen Jodstammlösung durchgeführt.
Arzneimittel: 5%ige Lugolsche Jodlösung
Vor der Chromoendoskopie wurden mit einer 20-ml-Spritze 3 ml 5 %ige Jod-Stammlösung und 17 ml Luft aufgezogen. Beim Färben wurde das Jod schnell durch den Arbeitskanal des Endoskops 20 cm der Speiseröhre vom Schneidezahn entfernt ausgestoßen. Durch den schnellen Strahl der Jodlösung und der Luft entsteht ein Jodnebel, der zu einer gleichmäßigen Verteilung der Jodlösung an der Speiseröhrenwand führt. Die unteren Abschnitte der Speiseröhrenwand wurden mit der verbleibenden Jodlösung im Arbeitskanal durch wiederholtes Aufsprühen des Luft-Jod-Gemisches mit der Spritze angefärbt, was zu einer konsistenten und gleichmäßigen Färbung der gesamten Speiseröhre führte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala bewertet 30 Minuten nach der Chromoendoskopie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Endoskopie
Gemäß der visuellen Analogskala werden die Teilnehmer gebeten, 30 Minuten nach der Chromoendoskopie anhand von Schmerzen oder Beschwerden zu bewerten.
30 Minuten nach der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Farbbewertung nach der Chromoendoskopie
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach dem Aufsprühen von Lugols Jod.
Nach dem Aufsprühen von Lugols Jod wurde die Ösophagusschleimhaut, die eine homogene dunkelbraune Färbung aufwies, als normal eingestuft, während verblasste oder nicht gefärbte Läsionen, die größer als 0,5 cm waren, als potenzielle hochgradige intraepitheliale Neoplasie oder Schleimhautkrebs eingestuft wurden. Die ungefärbten Lugol-Läsionen wurden weiter auf das Vorhandensein des rosafarbenen Zeichens untersucht und 2–3 Minuten nach der Lugol-Jodfärbung fotografiert. Die Bilder wurden auch 30 cm distal der Schneidezähne 2–3 Minuten nach der Lugol-Jodfärbung aufgenommen, wenn keine Läsion gefunden wurde. Die Bilder wurden retrospektiv analysiert und für eine objektive Bewertung basierend auf den Farbwerten L* a* b* (L* = hell/dunkel; a* = rot/grün; b* = gelb/blau) im CIELAB-Farbraumsystem bewertet .
2-3 Minuten nach dem Aufsprühen von Lugols Jod.
Die subjektive Farbbewertung nach der Chromoendoskopie
Zeitfenster: Während der Endoskopie.
Der Endoskopiker wird gebeten, unmittelbar nach der Chromoendoskopie einen Fragebogen auszufüllen. Im Fragebogen wurde der Endoskopiker gebeten, die Färbewirkung als gut (die Farbkonzentration ist ausreichend und die Farbhaltezeit ist ausreichend) oder schlecht (die Farbkonzentration ist unzureichend und/oder die Farbhaltezeit ist unzureichend) zu bewerten.
Während der Endoskopie.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5 Minuten oder 30 Minuten nach der Endoskopie
Der Prozentsatz der Herzfrequenzänderung um 5 Minuten (nur für nicht anästhesierte Teilnehmer) oder 30 Minuten im Vergleich zu der Zeit vor der Endoskopie.
5 Minuten oder 30 Minuten nach der Endoskopie
Die Inzidenzrate des Bedarfs an zusätzlichem Sprühen mit Jodlösung
Zeitfenster: Während der Endoskopie.
Wenn der Endoskopiker der Meinung ist, dass eine unzureichende Jodfärbung der Speiseröhre die Erkennung oder Diagnose von Läsionen beeinträchtigt, kann er zusätzliche Jodlösung aufsprühen. Die Inzidenzrate des Bedarfs an zusätzlichem Sprühen mit Jodlösung in den beiden Gruppen wird verglichen.
Während der Endoskopie.
Die Dosierung zusätzlicher Jodspritzungen
Zeitfenster: Während der Endoskopie
Wenn der Endoskopiker der Meinung ist, dass eine unzureichende Jodfärbung der Speiseröhre die Erkennung oder Diagnose von Läsionen beeinträchtigt, kann er zusätzliche Jodlösung aufsprühen. Die Dosierung zusätzlicher Jodspritzungen der beiden Gruppen wird verglichen.
Während der Endoskopie
Die visuelle Analogskala bewertet 5 Minuten nach der Chromoendoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Endoskopie
Gemäß der visuellen Analogskala werden Teilnehmer ohne Sedierung oder Vollnarkose gebeten, 5 Minuten nach der Chromoendoskopie anhand von Schmerzen oder Beschwerden zu bewerten.
5 Minuten nach der Endoskopie
Die Inzidenzrate von Ösophaguskrämpfen
Zeitfenster: Während der Endoskopie
Die Inzidenzrate von Ösophaguskrämpfen der beiden Gruppen wird verglichen.
Während der Endoskopie
Die Inzidenzrate unerwünschter Vorfälle
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Endoskopie
Die Inzidenzrate unerwünschter Vorfälle der beiden Gruppen wird verglichen.
Bis zu 48 Stunden nach der Endoskopie
Die Inzidenzrate von Beschwerden oder Schmerzen im Oberbauch.
Zeitfenster: 5 Minuten oder 30 Minuten nach der Endoskopie
Die Teilnehmer werden gebeten, retrosternale Beschwerden und den entsprechenden Ort 5 Minuten (nur für nicht anästhesierte Teilnehmer) und 30 Minuten nach der Chromoendoskopie zu beschreiben. Die Inzidenzrate von Beschwerden oder Schmerzen im Oberbauch wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
5 Minuten oder 30 Minuten nach der Endoskopie
Zugehörige Faktoren für visuelle Analogskalenwerte
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Endoskopie
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala können durch andere Faktoren beeinflusst werden. Die univariable Analyse wird zunächst verwendet, um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die die Ergebnisse der visuellen Analogskala beeinflusst haben. Alle möglichen Faktoren werden dann in die multivariable Analyse einbezogen.
Bis zu 48 Stunden nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mitarbeiter

Ankang Central Hospital
Xi'an International Medical Center Hospital
The First Affiliated Hospital of ShiheziI University
Air Force 986 Hospital
Xianyang Central Hospital (the second people's Hospital of Xianyang City)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguo Liu, M.D., Xijing Hospital of Digestive Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232274-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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