ピクトゥー郡PEP：慢性病状を抱えた成人を対象とした6か月間の自宅ベースの個人エンパワーメントプログラムの第2相試験
2025年12月17日 更新者：Gabriela Ilie、Nova Scotia Health Authority
ピクトウ郡PEP：ピクトウ郡に住む慢性疾患を抱える成人の心身の健康を改善するための、6か月間の在宅個人エンパワーメントプログラムの第2相試験
ピクトゥ郡個人エンパワーメント プログラムは、慢性疾患を抱えて暮らす成人の身体的および精神的健康だけでなく、生活の質の向上を目的とした包括的な健康増進プログラムです。
このプログラムには、筋力トレーニングや有酸素運動、ヨガ、ストレス軽減テクニック、食生活の改善、人間関係や親密さの教育など、さまざまな自己管理や健康増進活動を奨励する 6 か月間にわたる毎日の電子メール コミュニケーションが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QEII Health Sciences Centre
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New Glasgow、Nova Scotia、カナダ
- Aberdeen Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18;
参加者の報告によると、以下を含むがこれらに限定されない、1つ以上の慢性病状があると診断されている（完全なリストはプロトコルの付録にあります）。
- 心臓病 / 心血管疾患 / 脳卒中
- 高血圧
- 前糖尿病の診断を含む糖尿病
- 慢性呼吸器疾患
- 慢性神経疾患
- 慢性腎臓病
- 慢性肝疾患
- 免疫不全
- 過体重または肥満 (BMI >25)
- 精神医学的または精神的健康上の問題 - 例: うつ病や不安症
- 物質関連障害および中毒性障害（例：アルコール、喫煙など）。
- ノバスコシア州ピクトゥ郡在住。
- 既存の（または作成する）電子メール アカウントと、毎日電子メールにアクセスする意欲。
- Web サイトのリンクをたどって YouTube ビデオを視聴する機能。
- 英語を理解して話す能力。
- 低レベルから中レベルの身体活動および筋力トレーニングに参加する能力。
- ベースライン、6 か月、12 か月後にオンライン アンケートに回答し、プログラムの 6 か月間は毎週のコンプライアンス アンケートに回答する能力と意欲。
除外基準:
- 過去 5 年間にがんと診断された、および/または過去 5 年間にがんの治療を受けた。
- 過去 1 年以内に心筋梗塞または脳卒中を起こし、かつ、運動しても安全であるというかかりつけ医、心臓専門医、または治験担当医師からの書面による承認を得ていない。
- 介入中は毎日インターネットにアクセスできません。
- 研究介入に必要な電子メールを受信するためのコンピューターまたはスマートフォンへのアクセスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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6 か月の自宅ベースのプログラムは、有酸素運動と筋力トレーニング、瞑想/リラクゼーションのテクニック、社会的つながり、毎日の電子メールによるリマインダーでサポートされる全体的な健康的なライフスタイルの実践に焦点を当てています。
有酸素運動 (週 5 回) と筋力トレーニング (週 2 回) プログラムは、毎日 1 回の 30 分間のセッションで構成され、瞑想/リラクゼーションの練習は毎日 10 分間、親密さとつながりのコンポーネントは、少なくとも 1 回のセッションで構成されます。 1 日あたり規定された親密な行為の形式。
健康的なライフスタイル習慣をさらに促進するために、研究参加者とのペアリング、毎月のZoomビデオ会議、ピクトウ郡での毎月の対面イベントなど、オプションの社会的つながりコンポーネントが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケスラー ケスラー心理的苦痛スケール (K10) によって評価された精神的健康
時間枠：6～12ヶ月
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心理的苦痛を評価する10項目のアンケート。
このスケールのスコア範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど精神的健康状態が悪化していることを示します。
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 項目性格目録 (TIPI) によって評価される性格
時間枠：6～12ヶ月
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ビッグ 5 の性格側面 (外向性、協調性、誠実性、感情の安定性、経験に対する寛容さ) を評価する 10 項目のアンケート。
このスケールには各次元のスコア範囲が 1 ～ 14 あり、スコアが高いほどその性格特性のレベルが高いことを示します。
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6～12ヶ月
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食事は参加者向け早食い評価 (REAP-S) によって評価されます。
時間枠：6～12ヶ月
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食事の質を評価する16項目のアンケート。
このスケールのスコア範囲は 13 ～ 39 で、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
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6～12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠：6～18ヶ月
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睡眠の質と睡眠障害を評価する19項目のアンケート。
このスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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6～18ヶ月
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座りがちな行動は、成人向けの座りがちな行動アンケート (SBQ) によって測定されます。
時間枠：6～12ヶ月
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9 項目のアンケートを 2 回 (平日と週末)、各項目は 0 ～ 6 時間以上と採点されました。
合計スコアは時間の合計であり、増加するほど座りっぱなしの行動が多いことを示します。
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6～12ヶ月
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不安の重症度は GAD-7 によって評価されます。
時間枠：6～12ヶ月
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7 項目のアンケートで、0 ～ 21 のスコアが高いほど、より深刻な不安レベルを示します。
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6～12ヶ月
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二項調整尺度 (RDAS-14) によって評価される人間関係の満足度。
時間枠：6～12ヶ月
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親密なパートナーとの関係についての個人の認識を測定する 14 項目のアンケート。
このスケールの合計スコア範囲は 1 ～ 151 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6～12ヶ月
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)。
時間枠：6～12ヶ月
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スコアが 0 から 60 までの範囲で指定できる 20 項目のアンケート。スコアが高いほど、より抑うつ的な症状が存在することを示します。
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6～12ヶ月
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ライフ スケール (SWLS) への満足度。
時間枠：6～12ヶ月
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主観的な幸福度を測定するために設計された 5 項目のアンケート。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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6～12ヶ月
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参加者が自己報告した有害事象の発生率と重症度
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)
時間枠：6～12ヶ月
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自己申告による疲労とその日常生活への影響を評価する 40 項目の尺度。値が 0 ～ 5 の範囲の 5 ポイントのリッカート型スケールを使用し、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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6～12ヶ月
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アルコール習慣は、国立保健研究所のアルコール消費アンケートからの質問によって評価されます。
時間枠：6～12ヶ月
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最大 11 の回答オプションを持つセマンティック差分スケールを使用してアルコール摂取量を評価する質問。
回答の選択肢は、アルコールをまったく摂取しないから毎日摂取する、毎日まったくアルコールを摂取しないから平均して 1 日あたり 25 杯以上飲むまで多岐にわたり、スコアが高いほど悪い結果になります。
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6～12ヶ月
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2020 年世界成人タバコ調査 (GATS) によって評価された喫煙習慣。
時間枠：6～12ヶ月
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意味差分尺度を使用して現在および過去の喫煙習慣を評価する質問。毎日の喫煙からまったく喫煙しないまでの範囲の回答が可能です。
スコアが低いほど、喫煙習慣が高い/転帰が悪化していることを示します。
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6～12ヶ月
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修正チャールソン併存疾患指数 (CCI) によって評価される併存疾患レベル
時間枠：6～12ヶ月
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加重指数を使用して患者が抱える併存疾患の量と重症度を評価する 21 項目のアンケート。
各併存疾患カテゴリーには 1 ～ 6 の範囲の関連する重みがあり、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
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6～12ヶ月
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MOS ソーシャル サポート調査によって評価されたソーシャル サポートの利用可能性
時間枠：6～12ヶ月
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感情的/情報的サポート、積極的な社会的交流、具体的なサポート、愛情のこもったサポートを評価する 19 項目のアンケート。
より高い項目スコアは、より高いレベルの社会的サポートを反映します。
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6～12ヶ月
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：6～12ヶ月
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個人の信念、感情、病気に対する認知表現を測定する 9 項目の尺度。
このアンケートでは、0 ～ 10 の範囲の回答オプションを持つ線形数値スケールが使用されます。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど病気の認識が悪化していることを表します。
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6～12ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：6～12ヶ月
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過去 1 か月間で人が感じたストレス感情を 10 項目のスケールで測定します。
このアンケートでは、0 ～ 4 の範囲の回答オプション スコアを持つリッカート タイプのスケールを使用します。
PSS-10 のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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6～12ヶ月
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WHO-5 幸福指数
時間枠：6～12ヶ月
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リッカート型尺度を使用して主観的な幸福度を測定する、短い 5 項目の一般的な世界評価尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2025年5月14日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pictou-County-PEP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。