Pictou County PEP: En fase 2-utprøving av et seks-måneders hjemmebasert personlig empowerment-program for voksne med en kronisk medisinsk tilstand.
17. desember 2025 oppdatert av: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Pictou County PEP: En fase 2-utprøving av et seks måneders hjemmebasert personlig empowerment-program for å forbedre den mentale og fysiske helsen til voksne med en kronisk medisinsk tilstand som bor i Pictou County
Pictou County Personal Empowerment Program er et omfattende helsefremmende program som tar sikte på å forbedre livskvaliteten så vel som både fysisk og mental helse hos voksne som lever med kroniske medisinske tilstander.
Programmet inkluderer daglig e-postkommunikasjon over 6 måneder som oppmuntrer til en rekke selvledelse og helsefremmende aktiviteter, inkludert styrke og aerobic trening, yoga, stressreduksjonsteknikker, kostholdsforbedringer, relasjons-/intimitetsopplæring og mer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre
-
New Glasgow, Nova Scotia, Canada
- Aberdeen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder >18;
Diagnostisert med en eller flere kroniske medisinske tilstander, i henhold til deltakerens rapport, inkludert men ikke begrenset til følgende (fullstendig liste i protokollvedlegg):
- Hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom/slag
- Høyt blodtrykk
- Diabetes inkludert en diagnose av pre-diabetes
- Kronisk luftveissykdom
- Kronisk nevrologisk sykdom
- Kronisk nyre sykdom
- Kronisk leversykdom
- Immunsvikt
- Overvekt eller fedme (BMI >25)
- Psykiatriske eller psykiske helseproblemer - for eksempel depresjon og angst
- Rusrelaterte og vanedannende lidelser (f.eks. alkohol, røyking, etc.);
- Bosatt i Pictou County, Nova Scotia;
- Eksisterende (eller vilje til å opprette) e-postkonto og vilje til å få tilgang til e-post daglig;
- Evne til å følge nettstedkoblinger for å se YouTube-videoer;
- Evne til å forstå og snakke engelsk;
- Evne til å delta i lavt til moderat nivå av fysisk aktivitet og styrketrening;
- Evne og vilje til å fylle ut en online undersøkelse ved baseline og 6, 12 måneder, og fylle ut en ukentlig samsvarsundersøkelse for de seks månedene av programmet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Diagnostisert med kreft de siste 5 årene og/eller mottatt behandling for kreft de siste 5 årene;
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det siste året OG uten skriftlig godkjenning fra deres familielege, kardiolog eller studielege om at de er trygge å trene;
- Kan ikke få tilgang til internett daglig under intervensjonen;
- Mangel på tilgang til en datamaskin eller smarttelefon for å motta e-poster som kreves for studieintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Det 6-måneders hjemmebaserte programmet fokuserer på aerobic- og styrketrening, meditasjons-/avspenningsteknikker, sosial tilknytning og generell sunn livsstilspraksis støttet med daglige e-postpåminnelser.
Programmet for aerobic (5 ganger/uke) og styrke (2 ganger/uke) vil bestå av en enkelt 30-minutters økt daglig, meditasjon/avslapningspraksis er 10 minutter daglig, intimitets- og tilknytningskomponenten består av å delta i minst én form for intimitetspraksis foreskrevet, per dag.
Valgfrie sosiale tilkoblingskomponenter vil bli tilbudt, for eksempel sammenkobling av deltakere med jevnaldrende fra studien, månedlige Zoom-videokonferanser og månedlige personlige arrangementer i Pictou County for ytterligere å fremme sunne livsstilsvaner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse vurdert av Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema med 10 elementer som vurderer psykiske plager.
Skalaen har et poengområde på 10-50, med høyere poengsum som indikerer dårligere psykisk helse.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighet som vurdert av Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema på 10 elementer som vurderer de fem store personlighetsdimensjonene (ekstraversjon, godhet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet, åpenhet for opplevelser).
Skalaen har et poengområde på 1-14 for hver dimensjon med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av det personlighetstrekket.
|
6-12 måneder
|
|
Kosthold vurdert av Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema med 16 elementer som vurderer diettkvaliteten.
Skalaen har et poengområde på 13-39 med en høyere poengsum som indikerer en høyere diettkvalitet.
|
6-12 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Et spørreskjema med 19 elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Skalaen har et poengområde på 0-21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6-18 måneder
|
|
Stillesittende atferd målt ved stillesittende atferdsspørreskjema (SBQ) for voksne.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
To 9 element spørreskjemaer (ukedag og helg) med hvert element scoret til ingen til 6 timer eller mer.
Den totale poengsummen er summen av tiden og etter hvert som den øker, indikerer den høyere mengde stillesittende atferd.
|
6-12 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av angst vurdert av GAD-7.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema med 7 elementer med skårer fra 0-21 høyere skårer som indikerer et mer alvorlig nivå av angst.
|
6-12 måneder
|
|
Relasjonstilfredshet vurdert av Dyadic Adjustment Scale (RDAS-14).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema med 14 elementer som måler en persons oppfatning av forholdet til en intim partner.
Skalaen har et totalt poengområde på 1-151 med en høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet.
|
6-12 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema med 20 elementer med et mulig utvalg av skårer fra null til 60, hvor de høyere skårene indikerer tilstedeværelsen av mer depressiv symptomatologi.
|
6-12 måneder
|
|
Tilfredshet med Life Scale (SWLS).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema med 5 elementer som ble designet for å måle subjektivt velvære.
Poeng varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med livet.
|
6-12 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av deltakerens selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et 40-elements mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på dagliglivet, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med verdier fra 0-5, hvor høyere skår representerer dårligere resultater.
|
6-12 måneder
|
|
Alkoholvane vurdert ved spørsmål fra National Health Institute Spørreskjema for alkoholforbruk.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Spørsmål som vurderer alkoholforbruk ved hjelp av semantiske differensialskalaer som har et utvalg på opptil 11 svaralternativer.
Svaralternativer spenner fra å aldri konsumere alkohol til daglig forbruk, samt å ikke konsumere alkohol hver dag til 25+ drinker om dagen i gjennomsnitt, med høyere score er dårligere.
|
6-12 måneder
|
|
Røykevaner vurdert av Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Spørsmål som vurderer nåværende og tidligere røykevaner ved hjelp av semantiske differensialskalaer med mulige svar som spenner fra daglig røyking til ikke røyking i det hele tatt.
Lavere score indikerer høyere røykevane/verre utfall.
|
6-12 måneder
|
|
Komorbiditetsnivå vurdert av den modifiserte Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema med 21 elementer som bruker en vektet indeks for å vurdere mengden og alvorlighetsgraden av komorbiditeter en pasient har.
Hver komorbiditetskategori har en relatert vekt, som varierer på en skala fra 1-6, med høyere skåre som representerer dårligere utfall.
|
6-12 måneder
|
|
Tilgjengelighet av sosial støtte vurdert av MOS Social Support Survey
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Et spørreskjema med 19 elementer som vurderer emosjonell/informasjonsstøtte, positiv sosial interaksjon, håndgripelig støtte og kjærlig støtte.
Høyere varepoeng reflekterer et høyere nivå av sosial støtte.
|
6-12 måneder
|
|
Kort spørsmål om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
En skala med 9 elementer som måler en persons tro, følelser og kognitive representasjoner av ens sykdom.
Dette spørreskjemaet bruker lineære numeriske skalaer med svaralternativer fra 0-10.
Totalskåre kan variere fra 0-80, med høyere skårer som representerer dårligere sykdomsoppfatninger.
|
6-12 måneder
|
|
Skala for oppfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
En skala med 10 punkter som måler en persons opplevde følelse av stress i løpet av den siste måneden.
Dette spørreskjemaet bruker en Likert-skala med svaralternativer fra 0-4.
Poeng på PSS-10 kan variere fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
6-12 måneder
|
|
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: 6-12 måneder
|
En kort, 5-elements, generisk global vurderingsskala som måler subjektivt velvære ved å bruke en Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pictou-County-PEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .