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Pictou County PEP: Eine Phase-2-Studie eines sechsmonatigen Programms zur persönlichen Stärkung zu Hause für Erwachsene mit einer chronischen Erkrankung

30. November 2023 aktualisiert von: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Pictou County PEP: Eine Phase-2-Studie eines sechsmonatigen Programms zur persönlichen Stärkung zu Hause zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit von Erwachsenen mit einer chronischen Erkrankung, die im Pictou County leben

Das Pictou County Personal Empowerment Program ist ein umfassendes Gesundheitsförderungsprogramm mit dem Ziel, die Lebensqualität sowie die körperliche und geistige Gesundheit von Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern. Das Programm umfasst tägliche E-Mail-Kommunikation über einen Zeitraum von 6 Monaten, die eine Reihe von Selbstmanagement- und gesundheitsfördernden Aktivitäten fördert, darunter Kraft- und Aerobic-Übungen, Yoga, Techniken zur Stressreduzierung, Ernährungsverbesserungen, Beziehungs-/Intimitätserziehung und mehr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • New Glasgow, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter >18;

  • Laut Bericht des Teilnehmers wurde eine oder mehrere chronische Erkrankungen diagnostiziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden (vollständige Liste im Protokollanhang):

    • Herzerkrankungen / Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Schlaganfall
    • Bluthochdruck
    • Diabetes einschließlich der Diagnose eines Prädiabetes
    • Chronische Atemwegserkrankung
    • Chronische neurologische Erkrankung
    • Chronisches Nierenleiden
    • Chronische Lebererkrankung
    • Immunschwäche
    • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >25)
    • Psychiatrisches oder psychisches Gesundheitsproblem – z. B. Depression und Angstzustände
    • Substanzbedingte und Suchtstörungen (z. B. Alkohol, Rauchen etc.);
  • Wohnhaft im Pictou County, Nova Scotia;
  • Bestehendes E-Mail-Konto (oder Bereitschaft zur Erstellung) und Bereitschaft, täglich auf E-Mails zuzugreifen;
  • Möglichkeit, Website-Links zu folgen, um YouTube-Videos anzusehen;
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen;
  • Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität und Krafttraining auf geringem bis mittlerem Niveau;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten eine Online-Umfrage auszufüllen und während der sechs Monate des Programms eine wöchentliche Compliance-Umfrage auszufüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • In den letzten 5 Jahren eine Krebsdiagnose erhalten und/oder in den letzten 5 Jahren eine Krebsbehandlung erhalten haben;
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres UND ohne schriftliche Genehmigung ihres Hausarztes, Kardiologen oder Studienarztes, dass sie sicher Sport treiben dürfen;
  • Während des Eingriffs war es nicht möglich, täglich auf das Internet zuzugreifen.
  • Fehlender Zugang zu einem Computer oder Smartphone zum Empfang der für die Studienintervention erforderlichen E-Mails.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Verhalten: Personenförderungsprogramm des Kreises Pictou
Der Schwerpunkt des 6-monatigen Heimprogramms liegt auf Aerobic- und Krafttraining, Meditations-/Entspannungstechniken, sozialen Kontakten und allgemein gesunden Lebensstilpraktiken, unterstützt durch tägliche E-Mail-Erinnerungen. Das Aerobic-Programm (5 Mal pro Woche) und das Krafttrainingsprogramm (2 Mal pro Woche) bestehen aus einer einzigen 30-minütigen Sitzung pro Tag, die Meditations-/Entspannungsübung dauert täglich 10 Minuten, die Intimitäts- und Verbindungskomponente besteht aus mindestens einer Sitzung vorgeschriebene Form der Intimitätspraxis pro Tag. Es werden optionale Komponenten für soziale Kontakte angeboten, wie z. B. das Zusammenbringen von Teilnehmern mit Kollegen aus der Studie, monatliche Zoom-Videokonferenzen und monatliche persönliche Veranstaltungen im Pictou County, um gesunde Lebensgewohnheiten weiter zu fördern.
Andere Namen:
  • PictouCountyPEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit gemäß der Kessler-Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Belastung. Die Skala hat einen Wertebereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf eine schlechtere psychische Gesundheit hinweisen.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeit, bewertet durch das Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Big-Five-Persönlichkeitsdimensionen (Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität, Offenheit für Erfahrungen). Die Skala hat für jede Dimension einen Bewertungsbereich von 1 bis 14, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Stufe dieses Persönlichkeitsmerkmals hinweisen.
6-12 Monate
Ernährung bewertet durch das Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Ernährungsqualität. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 13 bis 39, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Ernährungsqualität hinweist.
6-12 Monate
Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6-18 Monate
Ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
6-18 Monate
Sitzendes Verhalten gemessen mit dem Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) für Erwachsene.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Zwei 9-Punkte-Fragebögen (Wochentag und Wochenende), wobei jeder Punkt bis zu 6 Stunden oder mehr mit Null bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Zeitspanne und weist mit zunehmender Höhe auf ein höheres Maß an sitzendem Verhalten hin.
6-12 Monate
Schweregrad der Angst, bewertet durch den GAD-7.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 7-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 21, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Angst hin.
6-12 Monate
Beziehungszufriedenheit, bewertet anhand der Dyadic Adjustment Scale (RDAS-14).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung einer Person über ihre Beziehung zu einem Intimpartner misst. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 1 bis 151, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Zufriedenheit hinweist.
6-12 Monate
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 20-Punkte-Fragebogen mit einem möglichen Wertebereich von null bis 60, wobei die höheren Werte auf das Vorliegen einer stärker depressiven Symptomatik hinweisen.
6-12 Monate
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Messung des subjektiven Wohlbefindens entwickelt wurde. Die Werte liegen zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen.
6-12 Monate
Inzidenz und Schwere der von den Teilnehmern selbst gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Eine 40-Punkte-Messung, die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet. Dabei wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 bis 5 verwendet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
6-12 Monate
Die Alkoholgewohnheit wurde anhand von Fragen aus dem Fragebogen zum Alkoholkonsum des National Health Institute bewertet.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Fragen zur Beurteilung des Alkoholkonsums anhand semantischer Differentialskalen mit einem Bereich von bis zu 11 Antwortmöglichkeiten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von keinem Alkoholkonsum bis hin zu täglichem Alkoholkonsum sowie von durchschnittlich keinem Alkoholkonsum bis hin zu mehr als 25 Getränken pro Tag, wobei höhere Werte schlechter sind.
6-12 Monate
Rauchgewohnheiten, bewertet durch die Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Fragen zur Beurteilung aktueller und früherer Rauchgewohnheiten mithilfe semantischer Differentialskalen mit möglichen Antworten, die vom täglichen Rauchen bis zum Nichtrauchen reichen. Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Rauchgewohnheit/ein schlechteres Ergebnis hin.
6-12 Monate
Komorbiditätsgrad, bewertet anhand des modifizierten Charlson Comorbidity Index (CCI)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 21-Punkte-Fragebogen, der einen gewichteten Index verwendet, um die Menge und Schwere der Komorbiditäten eines Patienten zu bewerten. Jede Komorbiditätskategorie hat eine entsprechende Gewichtung auf einer Skala von 1 bis 6, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
6-12 Monate
Verfügbarkeit sozialer Unterstützung, bewertet durch die MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Ein 19-Punkte-Fragebogen, der emotionale/informative Unterstützung, positive soziale Interaktion, konkrete Unterstützung und liebevolle Unterstützung bewertet. Höhere Itemwerte spiegeln ein höheres Maß an sozialer Unterstützung wider.
6-12 Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Eine 9-Punkte-Skala, die die Überzeugungen, Gefühle und kognitiven Darstellungen einer Person über ihre Krankheit misst. Dieser Fragebogen verwendet lineare numerische Skalen mit Antwortoptionen im Bereich von 0 bis 10. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Krankheitswahrnehmung bedeuten.
6-12 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Eine 10-Punkte-Skala, die die wahrgenommenen Stressgefühle einer Person im letzten Monat misst. Dieser Fragebogen verwendet eine Likert-Skala mit Antwortoptionen im Bereich von 0 bis 4. Die Werte auf dem PSS-10 können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
6-12 Monate
WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: 6-12 Monate
Eine kurze, generische globale Bewertungsskala mit 5 Punkten, die das subjektive Wohlbefinden mithilfe einer Likert-Skala misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pictou-County-PEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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