PEP hrabstwa Pictou: Faza 2. próby sześciomiesięcznego domowego programu wzmacniania kompetencji osobistych dla dorosłych z przewlekłą chorobą
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
PEP w hrabstwie Pictou: Faza 2. próby sześciomiesięcznego domowego programu wzmacniania kompetencji osobistych mającego na celu poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego dorosłych z przewlekłą chorobą mieszkających w hrabstwie Pictou
Program wzmacniania osobowości hrabstwa Pictou to kompleksowy program promocji zdrowia, którego celem jest poprawa jakości życia oraz zdrowia fizycznego i psychicznego osób dorosłych cierpiących na choroby przewlekłe.
Program obejmuje codzienną komunikację e-mailową przez 6 miesięcy, która zachęca do szeregu działań związanych z samozarządzaniem i promowaniem zdrowia, w tym ćwiczeń siłowych i aerobowych, jogi, technik redukcji stresu, poprawy diety, edukacji w zakresie relacji/intymności i nie tylko.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
New Glasgow, Nova Scotia, Kanada
- Aberdeen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek > 18 lat;
Zdiagnozowano jedno lub więcej przewlekłych schorzeń, zgodnie z raportem uczestnika, w tym między innymi następujące (pełna lista w załączniku do protokołu):
- Choroby serca / choroby układu krążenia / udar
- Wysokie ciśnienie krwi
- Cukrzyca z uwzględnieniem stanu przedcukrzycowego
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Przewlekła choroba neurologiczna
- Przewlekłą chorobę nerek
- Przewlekła choroba wątroby
- Niedobór odpornościowy
- Nadwaga lub otyłość (BMI > 25)
- Problemy psychiatryczne lub związane ze zdrowiem psychicznym – np. depresja i stany lękowe
- Zaburzenia związane z substancjami i uzależnieniami (np. alkohol, palenie itp.);
- Mieszkaniec hrabstwa Pictou w Nowej Szkocji;
- Istniejące (lub chęć utworzenia) konto e-mail i chęć codziennego dostępu do poczty elektronicznej;
- Możliwość korzystania z linków do witryn internetowych w celu oglądania filmów z YouTube;
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku;
- Możliwość uczestniczenia w niskim lub umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej i treningu siłowym;
- Możliwość i chęć wypełnienia ankiety online na początku programu oraz po 6, 12 miesiącach oraz cotygodniowej ankiety dotyczącej zgodności przez sześć miesięcy trwania programu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 5 lat i/lub leczono się z powodu raka w ciągu ostatnich 5 lat;
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku ORAZ bez pisemnej zgody lekarza rodzinnego, kardiologa lub lekarza prowadzącego badanie, że mogą bezpiecznie wykonywać ćwiczenia;
- Brak możliwości codziennego dostępu do Internetu podczas interwencji;
- Brak dostępu do komputera lub smartfona, aby otrzymywać e-maile wymagane do interwencji w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Sześciomiesięczny program do stosowania w domu koncentruje się na treningu aerobowym i siłowym, technikach medytacyjnych/relaksacyjnych, kontaktach społecznych i ogólnych praktykach zdrowego stylu życia, wspierany codziennymi przypomnieniami e-mailowymi.
Program aerobowy (5 razy w tygodniu) i siłowy (2 razy w tygodniu) będzie składać się z pojedynczej 30-minutowej sesji dziennie, praktyka medytacyjna/relaksacyjna będzie trwała 10 minut dziennie, komponent intymności i połączenia będzie polegał na zaangażowaniu się w co najmniej jedną zalecana forma praktyki intymności dziennie.
Oferowane będą opcjonalne elementy połączeń społecznościowych, takie jak łączenie uczestników w pary z rówieśnikami z badania, comiesięczne wideokonferencje Zoom i comiesięczne wydarzenia osobiste w hrabstwie Pictou w celu dalszego promowania nawyków zdrowego stylu życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą Skali Stresu Psychologicznego Kesslera Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji oceniający cierpienie psychiczne.
Skala ma zakres punktacji od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego.
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osobowość oceniana za pomocą Dziesięciopunktowego Inwentarza Osobowości (TIPI)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
10-punktowy kwestionariusz oceniający wymiary osobowości Wielkiej Piątki (ekstrawersja, ugodowość, sumienność, stabilność emocjonalna, otwartość na doświadczenia).
Skala ma zakres punktacji od 1 do 14 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tej cechy osobowości.
|
6-12 miesięcy
|
|
Dieta oceniana za pomocą szybkiej oceny odżywiania dla uczestników (REAP-S).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
16-punktowy kwestionariusz oceniający jakość diety.
Skala ma zakres punktacji od 13 do 39, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość diety.
|
6-12 miesięcy
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
|
19-punktowy kwestionariusz oceniający jakość i zaburzenia snu.
Skala ma zakres punktacji od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
6-18 miesięcy
|
|
Siedzący tryb życia mierzony za pomocą Kwestionariusza Zachowania Siedzącego (SBQ) dla dorosłych.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Dwa kwestionariusze składające się z 9 pozycji (w dni powszednie i weekendy), przy czym każda pozycja uzyskała ocenę od zera do 6 godzin lub więcej.
Całkowity wynik jest sumą czasu i wraz ze wzrostem wskazuje na większą ilość siedzącego trybu życia.
|
6-12 miesięcy
|
|
Nasilenie lęku oceniane za pomocą skali GAD-7.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 21 wyższych wyników, wskazującą na poważniejszy poziom lęku.
|
6-12 miesięcy
|
|
Satysfakcja ze związku oceniana za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego (RDAS-14).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który mierzy indywidualne postrzeganie związku z partnerem intymnym.
Skala ma całkowity zakres wyników od 1 do 151, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
6-12 miesięcy
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji, z możliwym zakresem punktacji od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej depresyjnych symptomatologii.
|
6-12 miesięcy
|
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, przeznaczony do pomiaru subiektywnego dobrostanu.
Wyniki mieszczą się w przedziale 5-35, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z życia.
|
6-12 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez uczestnika
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Składająca się z 40 pozycji miara oceniająca zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne życie przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta z wartościami w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6-12 miesięcy
|
|
Nawyk alkoholowy oceniany na podstawie pytań z kwestionariusza dotyczącego spożycia alkoholu przez Narodowy Instytut Zdrowia.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Pytania oceniające spożycie alkoholu za pomocą semantycznych skal różnicowych, które posiadają zakres do 11 opcji odpowiedzi.
Opcje odpowiedzi wahają się od niespożywania alkoholu do codziennego spożycia, a także niespożywania alkoholu codziennie do średnio 25+ drinków dziennie, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6-12 miesięcy
|
|
Nawyk palenia oceniony w badaniu Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Pytania oceniające obecny i przeszły nawyk palenia za pomocą semantycznych skal różnicowych z możliwymi odpowiedziami od codziennego palenia do całkowitego niepalenia.
Niższe wyniki wskazują na większy nawyk palenia/gorszy wynik.
|
6-12 miesięcy
|
|
Poziom chorób współistniejących oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji, wykorzystujący wskaźnik ważony do oceny ilości i ciężkości chorób współistniejących u pacjenta.
Każda kategoria chorób współistniejących ma odpowiednią wagę w skali od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6-12 miesięcy
|
|
Dostępność wsparcia społecznego oceniana w ramach Ankiety Wsparcia Społecznego MOS
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia wsparcie emocjonalne/informacyjne, pozytywne interakcje społeczne, wsparcie namacalne i wsparcie pełne czułości.
Wyższe wyniki w poszczególnych pozycjach odzwierciedlają wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
6-12 miesięcy
|
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Skala składająca się z 9 pozycji, która mierzy przekonania, uczucia i poznawcze reprezentacje choroby danej osoby.
W kwestionariuszu tym zastosowano liniową skalę liczbową z możliwością odpowiedzi w zakresie 0–10.
Całkowite wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze postrzeganie choroby.
|
6-12 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Skala składająca się z 10 pozycji, która mierzy odczuwane przez daną osobę poczucie stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
W kwestionariuszu zastosowano skalę typu Likerta z punktacją opcji odpowiedzi w zakresie 0–4.
Wyniki w PSS-10 mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
|
6-12 miesięcy
|
|
Wskaźnik dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Krótka, 5-elementowa, ogólna globalna skala ocen mierząca subiektywne samopoczucie przy użyciu skali typu Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pictou-County-PEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .