Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pictou County PEP: een fase 2-studie van een zes maanden durend persoonlijk empowermentprogramma aan huis voor volwassenen met een chronische medische aandoening

30 november 2023 bijgewerkt door: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

Pictou County PEP: een fase 2-studie van een zes maanden durend persoonlijk empowermentprogramma aan huis om de geestelijke en lichamelijke gezondheid van volwassenen met een chronische medische aandoening in Pictou County te verbeteren

Het Pictou County Personal Empowerment Program is een uitgebreid programma voor gezondheidsbevordering dat tot doel heeft de levenskwaliteit en de fysieke en mentale gezondheid van volwassenen met chronische medische aandoeningen te verbeteren. Het programma omvat dagelijkse e-mailcommunicatie gedurende 6 maanden die een reeks zelfmanagement- en gezondheidsbevorderende activiteiten aanmoedigt, waaronder kracht- en aerobe oefeningen, yoga, technieken voor stressvermindering, dieetverbeteringen, relatie-/intimiteitseducatie en meer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
      • New Glasgow, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Aberdeen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Leeftijd >18;

  • Gediagnosticeerd met een of meer chronische medische aandoeningen, volgens het rapport van de deelnemer, inclusief maar niet beperkt tot het volgende (volledige lijst in protocolbijlage):

    • Hartziekten/hart- en vaatziekten/beroerte
    • Hoge bloeddruk
    • Diabetes inclusief een diagnose van pre-diabetes
    • Chronische luchtwegaandoeningen
    • Chronische neurologische ziekte
    • Chronische nierziekte
    • Chronische leverziekte
    • Immunodeficiëntie
    • Overgewicht of obesitas (BMI >25)
    • Psychiatrisch of geestelijk gezondheidsprobleem, bijvoorbeeld depressie en angst
    • Middelgerelateerde en verslavende stoornissen (bijvoorbeeld alcohol, roken, enz.);
  • Inwoner van Pictou County, Nova Scotia;
  • Bestaand (of bereidheid om een) e-mailaccount aan te maken en bereidheid om dagelijks toegang te krijgen tot e-mail;
  • Mogelijkheid om websitelinks te volgen om YouTube-video's te bekijken;
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken;
  • Vermogen om deel te nemen aan lage tot matige niveaus van fysieke activiteit en krachttraining;
  • Mogelijkheid en bereidheid om een ​​online enquête in te vullen bij aanvang, en 6, 12 maanden, en een wekelijkse nalevingsenquête in te vullen gedurende de zes maanden van het programma.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Bij wie in de afgelopen 5 jaar kanker is vastgesteld en/of in de afgelopen 5 jaar een behandeling voor kanker heeft ondergaan;
  • Myocardinfarct of beroerte in het afgelopen jaar EN zonder schriftelijke toestemming van hun huisarts, cardioloog of studiearts dat zij veilig kunnen sporten;
  • Geen dagelijkse toegang tot internet tijdens de interventie;
  • Gebrek aan toegang tot een computer of smartphone om e-mails te ontvangen die nodig zijn voor studieinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Gedragsmatig: Pictou County Person Empowerment-programma
Het thuisgebaseerde programma van 6 maanden richt zich op aerobic- en krachttraining, meditatie-/ontspanningstechnieken, sociale verbinding en algemene gezonde levensstijlpraktijken, ondersteund door dagelijkse e-mailherinneringen. Het aerobic- (5 keer per week) en krachtprogramma (2 keer per week) bestaat uit een enkele sessie van 30 minuten per dag, de meditatie-/ontspanningsoefening duurt 10 minuten per dag, de intimiteits- en verbindingscomponent bestaat uit het deelnemen aan ten minste één sessie. voorgeschreven vorm van intimiteitsoefening, per dag. Er zullen optionele sociale verbindingscomponenten worden aangeboden, zoals het koppelen van deelnemers aan collega's uit het onderzoek, maandelijkse Zoom-videoconferenties en maandelijkse persoonlijke evenementen in Pictou County om gezonde levensstijlgewoonten verder te bevorderen.
Andere namen:
  • PictouCountyPEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst met 10 items die psychische problemen beoordeelt. De schaal heeft een scorebereik van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere geestelijke gezondheid.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijkheid zoals beoordeeld door de Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst uit 10 items die de Big Five-persoonlijkheidsdimensies beoordeelt (extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, emotionele stabiliteit, openheid voor ervaringen). De schaal heeft een scorebereik van 1-14 voor elke dimensie, waarbij hogere scores een hoger niveau van dat persoonlijkheidskenmerk aangeven.
6-12 maanden
Dieet beoordeeld door de Rapid Eating Assessment for Deelnemers (REAP-S).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst met 16 items die de kwaliteit van het dieet beoordeelt. De schaal heeft een scorebereik van 13-39, waarbij een hogere score een hogere voedingskwaliteit aangeeft.
6-12 maanden
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Een vragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt. De schaal heeft een scorebereik van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
6-18 maanden
Sedentair gedrag gemeten met de Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) voor volwassenen.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Twee vragenlijsten van 9 items (weekdag en weekend), waarbij elk item tot 6 uur of langer nul scoorde. De totaalscore is de som van de hoeveelheid tijd en naarmate deze toeneemt, duidt dit op een hogere mate van sedentair gedrag.
6-12 maanden
De ernst van de angst beoordeeld door de GAD-7.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst uit 7 items met scores variërend van 0-21. Hogere scores duiden op een ernstiger niveau van angst.
6-12 maanden
Relatietevredenheid zoals beoordeeld door de Dyadic Adjustment Scale (RDAS-14).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst met 14 items die de perceptie van een individu over zijn relatie met een intieme partner meet. De schaal heeft een totaalscorebereik van 1-151, waarbij een hogere score een betere tevredenheid aangeeft.
6-12 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst uit 20 items met een mogelijk scorebereik van nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer depressieve symptomatologie.
6-12 maanden
Tevredenheid met de levensschaal (SWLS).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst met 5 items die is ontworpen om het subjectieve welzijn te meten. Scores variëren van 5-35, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het leven.
6-12 maanden
Incidentie en ernst van door de deelnemer zelf gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
De functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een maatstaf met 40 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven beoordeelt, met behulp van een 5-punts Likert-schaal met waarden variërend van 0-5, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
6-12 maanden
Alcoholgewoonte beoordeeld aan de hand van vragen uit de vragenlijst over alcoholconsumptie van het National Health Institute.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Vragen die het alcoholgebruik beoordelen met behulp van semantische differentiële schalen met een bereik van maximaal 11 antwoordopties. De antwoordmogelijkheden variëren van nooit alcohol consumeren tot dagelijks consumeren, maar ook elke dag geen alcohol consumeren tot gemiddeld 25+ drankjes per dag, waarbij hogere scores slechter zijn.
6-12 maanden
Rookgedrag beoordeeld door de Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Vragen die de huidige en vroegere rookgewoonten beoordelen met behulp van semantische differentiële schalen met mogelijke antwoorden variërend van dagelijks roken tot helemaal niet roken. Lagere scores duiden op een hogere rookgewoonte/slechter resultaat.
6-12 maanden
Comorbiditeitsniveau beoordeeld door de gewijzigde Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst met 21 items die een gewogen index gebruikt om de hoeveelheid en ernst van de comorbiditeiten van een patiënt te beoordelen. Elke comorbiditeitscategorie heeft een gerelateerd gewicht, variërend op een schaal van 1-6, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen.
6-12 maanden
Beschikbaarheid van sociale ondersteuning beoordeeld door de MOS Sociale Ondersteuningsenquête
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een vragenlijst met 19 items die emotionele/informatieve steun, positieve sociale interactie, tastbare steun en affectieve steun beoordeelt. Hogere itemscores weerspiegelen een hoger niveau van sociale steun.
6-12 maanden
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een schaal met 9 items die de overtuigingen, gevoelens en cognitieve representaties van iemands ziekte meet. Deze vragenlijst maakt gebruik van lineaire numerieke schalen met antwoordopties variërend van 0-10. Totale scores kunnen variëren van 0-80, waarbij hogere scores een slechtere ziekteperceptie vertegenwoordigen.
6-12 maanden
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een schaal met 10 items die de waargenomen stressgevoelens van een persoon gedurende de afgelopen maand meet. Deze vragenlijst maakt gebruik van een Likert-achtige schaal met scores voor antwoordopties variërend van 0-4. Scores op de PSS-10 kunnen variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
6-12 maanden
WHO-5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Een korte, algemene, globale beoordelingsschaal met 5 items die het subjectieve welzijn meet met behulp van een Likert-achtige schaal. Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op een beter welzijn.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pictou-County-PEP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pictou County Person Empowerment-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren