Pictou County PEP: En fas 2-prövning av ett sexmånaders hembaserat personligt empowerment-program för vuxna med ett kroniskt medicinskt tillstånd.
17 december 2025 uppdaterad av: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Pictou County PEP: En fas 2-prövning av ett sex månader långt hembaserat personligt empowerment-program för att förbättra den mentala och fysiska hälsan hos vuxna med ett kroniskt medicinskt tillstånd som bor i Pictou County
Pictou County Personal Empowerment Program är ett omfattande hälsofrämjande program som syftar till att förbättra livskvaliteten såväl som både fysisk och mental hälsa hos vuxna som lever med kroniska medicinska tillstånd.
Programmet inkluderar daglig e-postkommunikation under 6 månader som uppmuntrar en rad självförvaltnings- och hälsofrämjande aktiviteter, inklusive styrka och aerob träning, yoga, stressreducerande tekniker, kostförbättringar, relations-/intimitetsutbildning och mer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre
-
New Glasgow, Nova Scotia, Kanada
- Aberdeen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder >18;
Diagnostiserats med ett eller flera kroniska medicinska tillstånd, enligt deltagarens rapport, inklusive men inte begränsat till följande (fullständig lista i protokollbilaga):
- Hjärtsjukdom / hjärt-kärlsjukdom / stroke
- Högt blodtryck
- Diabetes inklusive en diagnos av pre-diabetes
- Kronisk luftvägssjukdom
- Kronisk neurologisk sjukdom
- Kronisk njursjukdom
- Kronisk leversjukdom
- Immunbrist
- Övervikt eller fetma (BMI >25)
- Psykiatriska eller psykiska problem - t.ex. depression och ångest
- Substansrelaterade och beroendeframkallande störningar (t.ex. alkohol, rökning, etc.);
- Bosatt i Pictou County, Nova Scotia;
- Befintligt (eller vilja att skapa) e-postkonto och vilja att få tillgång till e-post dagligen;
- Möjlighet att följa webbplatslänkar för att titta på YouTube-videor;
- Förmåga att förstå och tala engelska;
- Förmåga att delta i låga till måttliga nivåer av fysisk aktivitet och styrketräning;
- Förmåga och vilja att fylla i en onlineenkät vid baslinjen och 6, 12 månader, och fylla i en veckovis efterlevnadsundersökning för de sex månaderna av programmet.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Diagnostiserats med cancer under de senaste 5 åren och/eller fått behandling för cancer under de senaste 5 åren;
- Hjärtinfarkt eller stroke under det senaste året OCH utan skriftligt godkännande från sin familjeläkare, kardiolog eller studieläkare att de är säkra att träna;
- Kan inte komma åt internet dagligen under interventionen;
- Brist på tillgång till en dator eller smartphone för att ta emot e-postmeddelanden som krävs för studieintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Det 6 månader långa hembaserade programmet fokuserar på aerob träning och styrketräning, meditations-/avslappningstekniker, social anslutning och övergripande hälsosamma livsstilsmetoder som stöds av dagliga e-postpåminnelser.
Programmet för aerobic (5 gånger/vecka) och styrka (2 gånger/vecka) kommer att bestå av ett enda 30-minuterspass dagligen, meditations-/avslappningsövningen är 10 minuter dagligen, intimitets- och anslutningskomponenten består av att delta i minst en form av intimitetspraxis föreskriven, per dag.
Valfria sociala anslutningskomponenter kommer att erbjudas, som att koppla ihop deltagare med kamrater från studien, månatliga Zoom-videokonferenser och månatliga personliga evenemang i Pictou County för att ytterligare främja hälsosamma livsstilsvanor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa bedömd av Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer psykisk ångest.
Skalan har ett poängintervall på 10-50, med högre poäng som indikerar sämre psykisk hälsa.
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlighet som bedöms av Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med 10 artiklar som bedömer de fem stora personlighetsdimensionerna (extraversion, behaglighet, samvetsgrannhet, emotionell stabilitet, öppenhet för upplevelser).
Skalan har ett poängintervall på 1-14 för varje dimension med högre poäng som indikerar en högre nivå av det personlighetsdraget.
|
6-12 månader
|
|
Diet bedömd av Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med 16 punkter som bedömer kostkvaliteten.
Skalan har ett poängintervall på 13-39 med en högre poäng som indikerar en högre kostkvalitet.
|
6-12 månader
|
|
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6-18 månader
|
Ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Skalan har ett poängintervall på 0-21 med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
6-18 månader
|
|
Stillasittande beteende mätt med Stillasittande Behavior Questionnaire (SBQ) för vuxna.
Tidsram: 6-12 månader
|
Två frågeformulär med 9 objekt (vardagar och helger) med varje objekt poängsatt till ingen till 6 timmar eller mer.
Den totala poängen är summan av tiden och när den ökar indikerar den högre mängd stillasittande beteende.
|
6-12 månader
|
|
Ångest svårighetsgrad bedömd av GAD-7.
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med 7 punkter med poäng som sträcker sig från 0-21 högre poäng, vilket indikerar allvarligare ångestnivå.
|
6-12 månader
|
|
Relationstillfredsställelse bedömd av Dyadic Adjustment Scale (RDAS-14).
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med 14 punkter som mäter en individs uppfattning om sin relation med en intim partner.
Skalan har ett totalpoängintervall på 1-151 med en högre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse.
|
6-12 månader
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med 20 artiklar med ett möjligt antal poäng från noll till 60, där de högre poängen indikerar förekomsten av mer depressiv symtomatologi.
|
6-12 månader
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS).
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med fem punkter som utformades för att mäta subjektivt välbefinnande.
Poäng varierar från 5-35 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med livet.
|
6-12 månader
|
|
Incidens och svårighetsgrad av deltagarnas självrapporterade biverkningar
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
|
|
Den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT-F)
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett mått med 40 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på det dagliga livet, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala med värden från 0-5, där högre poäng representerar sämre resultat.
|
6-12 månader
|
|
Alkoholvana bedömd av frågor från National Health Institute Alcohol Consumption frågeformulär.
Tidsram: 6-12 månader
|
Frågor som bedömer alkoholkonsumtion med hjälp av semantiska differentialskalor som har ett intervall på upp till 11 svarsalternativ.
Svarsalternativen sträcker sig från att aldrig dricka alkohol till daglig konsumtion, samt att inte dricka alkohol varje dag till 25+ drinkar om dagen i genomsnitt, med högre poäng sämre.
|
6-12 månader
|
|
Rökvana bedömd av Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Tidsram: 6-12 månader
|
Frågor som bedömer nuvarande och tidigare rökvana med hjälp av semantiska differentialskalor med möjliga svar som sträcker sig från daglig rökning till att inte röka alls.
Lägre poäng indikerar högre rökvana/sämre resultat.
|
6-12 månader
|
|
Komorbiditetsnivå bedömd av det modifierade Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med 21 punkter som använder ett viktat index för att bedöma mängden och svårighetsgraden av komorbiditeter som en patient har.
Varje komorbiditetskategori har en relaterad vikt, som sträcker sig på en skala från 1-6, med högre poäng som representerar sämre resultat.
|
6-12 månader
|
|
Tillgänglighet av socialt stöd bedömt av MOS Social Support Survey
Tidsram: 6-12 månader
|
Ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer känslomässigt/informationsmässigt stöd, positiv social interaktion, påtagligt stöd och kärleksfullt stöd.
Högre punktpoäng återspeglar en högre nivå av socialt stöd.
|
6-12 månader
|
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: 6-12 månader
|
En 9-punktsskala som mäter en individs övertygelser, känslor och kognitiva representationer av ens sjukdom.
Detta frågeformulär använder linjära numeriska skalor med svarsalternativ från 0-10.
Totalpoäng kan variera från 0-80, med högre poäng representerar sämre sjukdomsuppfattningar.
|
6-12 månader
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: 6-12 månader
|
En skala med 10 punkter som mäter en persons upplevda känslor av stress under den senaste månaden.
Detta frågeformulär använder en Likert-skala med svarsalternativ från 0-4.
Poäng på PSS-10 kan variera från 0-40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
6-12 månader
|
|
WHO-5 Välbefinnande Index
Tidsram: 6-12 månader
|
En kort, 5-objekt, generisk global betygsskala som mäter subjektivt välbefinnande med hjälp av en Likert-skala.
Poäng varierar från 0-5, med högre poäng tyder på bättre välbefinnande.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pictou-County-PEP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .