MS疲労のためのケタミン
2025年6月4日 更新者：Alta Bates Summit Medical Center
多発性硬化症関連疲労に対するケタミンの静脈内、麻酔下用量とプラセボのクロスオーバーデザインのパイロット研究
この研究の目的は、ケタミンを使用して前頭前皮質のグルタミン酸を増加させることで多発性硬化症 (MS) 関連の疲労を軽減できるかどうかを確認することです。
我々は、MS関連疲労患者における低単回用量ケタミンの有効性と安全性を評価するための、前向きクロスオーバーランダム化プラセボ対照研究を提案する。
調査の概要
詳細な説明
研究治療は 28 日の 2 つのサイクルで設計されています。各サイクルで、参加者は 1 日目に研究の注入を受け、7 日目と 28 日目にフォローアップ訪問を完了します。 参加者は、最初の点滴でケタミン (実薬治療) または生理食塩水 (プラセボ治療) のいずれかを受け取るように 1:1 でランダムに割り当てられます。 研究者は自分の研究割り当てを知らされることはありません。研究担当医師は、割り当てられた治療グループを明らかにします。
最初の注入サイクルの後、他の治療グループに移ります。 言い換えると、参加者が最初の点滴中にケタミンを投与された場合、2回目の点滴中にプラセボ治療を受けることになります。 逆に、参加者が最初の注入中に生理食塩水治療を受けた場合、2回目の注入中にケタミンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる形態のCDMSを有する18歳から65歳までの女性および男性患者
- QOLを妨げている疲労を報告する
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
- ベースライン訪問前の少なくとも3か月間DMTで安定している
- ベースライン訪問前の90日以内にMSの再発を経験していない。
- 許容可能な避妊方法を実践することに同意する必要がある
- MSによる著しい疲労を経験している（MFISが10以上）
除外基準:
- ケタミンに対するアレルギー
- ケタミンと相互作用する可能性のある薬を服用している
- ベースライン訪問前3か月以内のDMTの変化
- ベースライン訪問から90日以内にMSが再発した
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群の確定診断
- 周期性四肢運動障害の確定診断
- ベースライン訪問前の30日間に重篤な感染症を患っている。
重篤な併存疾患のある患者:
- 未治療の高血圧（ベースラインでSBP>160、DBP>100）
- 肝疾患
- 重度の腎疾患
- 不整脈の病歴
- 研究者が不当なリスクを引き起こすと判断した併存疾患
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 過去 3 か月以内に別の介入臨床試験に参加した。
- 妊娠中または授乳中
- 研究者が患者に安全上の懸念を引き起こす、またはプロトコールを遵守できないと判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン（積極的治療）
1日目に0.5 mg/kgを40分間かけて静脈内投与
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60mg (40分間かけて0.5mg/kgを静脈内投与)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水（プラセボ治療）
1日目に40分間にわたるプラセボ（生理食塩水）
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60mg (40分間かけて0.5mg/kgを静脈内投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労スコアを改善する
時間枠：治験薬注入後28日目
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多発性硬化症疲労スケール：修正疲労影響スケール（MFIS）によって測定される、ベースラインと治験薬注入後28日目の間の疲労スコアのレベルの統計的に有意な変化。
評価スケールは 0 ～ 4 で、0 は「まったくない」、4 は「ほぼ常に」です。
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治験薬注入後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：ベースラインと28日目の間
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ベースラインと28日目の間の多発性硬化症生活機能指数（FILMS）によって測定された、患者の生活の質の統計的に有意な変化。
スコアは 1 ～ 5 で評価され、1 が「悪い」、5 が「良い」となります。
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ベースラインと28日目の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepak Soneji, MD、Sutter East Bay Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Induruwa I, Constantinescu CS, Gran B. Fatigue in multiple sclerosis - a brief review. J Neurol Sci. 2012 Dec 15;323(1-2):9-15. doi: 10.1016/j.jns.2012.08.007. Epub 2012 Aug 27.
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Asano M, Finlayson ML. Meta-analysis of three different types of fatigue management interventions for people with multiple sclerosis: exercise, education, and medication. Mult Scler Int. 2014;2014:798285. doi: 10.1155/2014/798285. Epub 2014 May 14.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Fitzgerald KC, Morris B, Soroosh A, Balshi A, Maher D, Kaplin A, Nourbakhsh B. Pilot randomized active-placebo-controlled trial of low-dose ketamine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2021 May;27(6):942-953. doi: 10.1177/1352458520936226. Epub 2020 Jul 7.
- Saligan LN, Farmer C, Ballard ED, Kadriu B, Zarate CA Jr. Disentangling the association of depression on the anti-fatigue effects of ketamine. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:42-45. doi: 10.1016/j.jad.2018.10.089. Epub 2018 Oct 6.
- Nourbakhsh B, Revirajan N, Morris B, Cordano C, Creasman J, Manguinao M, Krysko K, Rutatangwa A, Auvray C, Aljarallah S, Jin C, Mowry E, McCulloch C, Waubant E. Safety and efficacy of amantadine, modafinil, and methylphenidate for fatigue in multiple sclerosis: a randomised, placebo-controlled, crossover, double-blind trial. Lancet Neurol. 2021 Jan;20(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30354-9. Epub 2020 Nov 23.
- Broicher SD, Filli L, Geisseler O, Germann N, Zorner B, Brugger P, Linnebank M. Positive effects of fampridine on cognition, fatigue and depression in patients with multiple sclerosis over 2 years. J Neurol. 2018 May;265(5):1016-1025. doi: 10.1007/s00415-018-8796-9. Epub 2018 Feb 20.
- Meca-Lallana V, Branas-Pampillon M, Higueras Y, Candeliere-Merlicco A, Aladro-Benito Y, Rodriguez-De la Fuente O, Salas-Alonso E, Maurino J, Ballesteros J. Assessing fatigue in multiple sclerosis: Psychometric properties of the five-item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887987. doi: 10.1177/2055217319887987. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Wesson JM, Cooper JA, Jehle LS, Lockhart SN, Draney K, Barber J. The functional index for living with multiple sclerosis: development and validation of a new quality of life questionnaire. Mult Scler. 2009 Oct;15(10):1239-49. doi: 10.1177/1352458509107019. Epub 2009 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (実際)
2025年5月5日
研究の完了 (実際)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REDI2022MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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