- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064162
Ketamina na zmęczenie przy stwardnieniu rozsianym
BADANIE PILOTAŻOWE DOŻYLNEJ, PODANESTETYCZNEJ DAWKI KETAMINY W porównaniu z PLACEBO, PROJEKT NAPĘDOWY, NA ZMĘCZENIE ZWIĄZANE Z stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badane leczenie zaplanowano w dwóch 28-dniowych cyklach: w każdym cyklu uczestnicy otrzymają infuzję badaną w dniu 1 oraz pełne wizyty kontrolne w dniach 7 i 28. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej w pierwszym wlewie ketaminę (leczenie aktywne) lub roztwór soli fizjologicznej (leczenie placebo). Nie będą oni zaskoczeni przydziałem badania: lekarz prowadzący badanie ujawni przypisaną im grupę badaną.
Po pierwszym cyklu infuzji pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy leczenia. Inaczej mówiąc, jeśli uczestnik otrzymał ketaminę podczas pierwszego wlewu, podczas drugiego wlewu otrzyma placebo. I odwrotnie, jeśli uczestnik otrzymał sól fizjologiczną podczas pierwszego wlewu, podczas drugiego wlewu otrzyma ketaminę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deepak Soneji, MD
- Numer telefonu: 510.204.8140
- E-mail: Deepak.Soneji@sutterhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joanna Cooper, MD
- Numer telefonu: 510.204.8140
- E-mail: Joanna.Cooper@sutterhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Kontakt:
- Janet Han, RN
- Numer telefonu: 510-204-1757
- E-mail: Janet.Han@sutterhealth.org
-
Kontakt:
- Lilly Murray, RN
- Numer telefonu: 510-204-1608
- E-mail: Lilly.Murray@sutterhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18–65 lat włącznie z jakąkolwiek postacią CDMS
- Zgłoś zmęczenie, które zakłóca jakość życia
- Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
- Stabilny na DMT przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
- Brak nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
- Musi zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Odczuwanie znacznego zmęczenia spowodowanego stwardnieniem rozsianym (MFIS ≥10)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ketaminę
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z ketaminą
- Zmiana DMT w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
- Potwierdzona diagnoza nieleczonego bezdechu sennego
- Potwierdzona diagnoza: okresowe zaburzenia ruchu kończyn
- Poważna infekcja w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi:
- Nieleczone nadciśnienie (SBP>160, DBP>100 na początku badania)
- Choroba wątroby
- Poważna choroba nerek
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Wszelkie choroby współistniejące, które w opinii badaczy stanowią nadmierne ryzyko
- Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każdy stan, który w opinii badaczy będzie powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta lub niemożność zastosowania się do protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ketamina (aktywne leczenie)
dawka 0,5 mg/kg dożylnie przez 40 minut pierwszego dnia
|
60 mg (0,5 mg/kg przez 40 minut dożylnie)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna (leczenie placebo)
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez 40 minut pierwszego dnia
|
60 mg (0,5 mg/kg przez 40 minut dożylnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Popraw wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie leku badanego
|
statystycznie istotna zmiana w poziomie punktacji zmęczenia mierzonej skalą zmęczenia stwardnienia rozsianego pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po wlewie leku w badaniu
|
28 dni po wlewie leku badanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 28
|
Statystycznie istotna zmiana jakości życia pacjenta mierzona metodą FILMS pomiędzy wartością wyjściową a 28. dniem
|
Między wartością wyjściową a dniem 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Fitzgerald KC, Morris B, Soroosh A, Balshi A, Maher D, Kaplin A, Nourbakhsh B. Pilot randomized active-placebo-controlled trial of low-dose ketamine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2021 May;27(6):942-953. doi: 10.1177/1352458520936226. Epub 2020 Jul 7.
- Saligan LN, Farmer C, Ballard ED, Kadriu B, Zarate CA Jr. Disentangling the association of depression on the anti-fatigue effects of ketamine. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:42-45. doi: 10.1016/j.jad.2018.10.089. Epub 2018 Oct 6.
- Induruwa I, Constantinescu CS, Gran B. Fatigue in multiple sclerosis - a brief review. J Neurol Sci. 2012 Dec 15;323(1-2):9-15. doi: 10.1016/j.jns.2012.08.007. Epub 2012 Aug 27.
- Asano M, Finlayson ML. Meta-analysis of three different types of fatigue management interventions for people with multiple sclerosis: exercise, education, and medication. Mult Scler Int. 2014;2014:798285. doi: 10.1155/2014/798285. Epub 2014 May 14.
- Nourbakhsh B, Revirajan N, Morris B, Cordano C, Creasman J, Manguinao M, Krysko K, Rutatangwa A, Auvray C, Aljarallah S, Jin C, Mowry E, McCulloch C, Waubant E. Safety and efficacy of amantadine, modafinil, and methylphenidate for fatigue in multiple sclerosis: a randomised, placebo-controlled, crossover, double-blind trial. Lancet Neurol. 2021 Jan;20(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30354-9. Epub 2020 Nov 23.
- Broicher SD, Filli L, Geisseler O, Germann N, Zorner B, Brugger P, Linnebank M. Positive effects of fampridine on cognition, fatigue and depression in patients with multiple sclerosis over 2 years. J Neurol. 2018 May;265(5):1016-1025. doi: 10.1007/s00415-018-8796-9. Epub 2018 Feb 20.
- Meca-Lallana V, Branas-Pampillon M, Higueras Y, Candeliere-Merlicco A, Aladro-Benito Y, Rodriguez-De la Fuente O, Salas-Alonso E, Maurino J, Ballesteros J. Assessing fatigue in multiple sclerosis: Psychometric properties of the five-item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887987. doi: 10.1177/2055217319887987. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Wesson JM, Cooper JA, Jehle LS, Lockhart SN, Draney K, Barber J. The functional index for living with multiple sclerosis: development and validation of a new quality of life questionnaire. Mult Scler. 2009 Oct;15(10):1239-49. doi: 10.1177/1352458509107019. Epub 2009 Sep 8.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zmęczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDI2022MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone