Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na zmęczenie przy stwardnieniu rozsianym

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alta Bates Summit Medical Center

BADANIE PILOTAŻOWE DOŻYLNEJ, PODANESTETYCZNEJ DAWKI KETAMINY W porównaniu z PLACEBO, PROJEKT NAPĘDOWY, NA ZMĘCZENIE ZWIĄZANE Z stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie ketaminy w celu zwiększenia poziomu glutaminianu w korze przedczołowej może zmniejszyć zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym (SM). Proponujemy prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki ketaminy w pojedynczej dawce, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów ze zmęczeniem związanym ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leczenie zaplanowano w dwóch 28-dniowych cyklach: w każdym cyklu uczestnicy otrzymają infuzję badaną w dniu 1 oraz pełne wizyty kontrolne w dniach 7 i 28. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej w pierwszym wlewie ketaminę (leczenie aktywne) lub roztwór soli fizjologicznej (leczenie placebo). Nie będą oni zaskoczeni przydziałem badania: lekarz prowadzący badanie ujawni przypisaną im grupę badaną.

Po pierwszym cyklu infuzji pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy leczenia. Inaczej mówiąc, jeśli uczestnik otrzymał ketaminę podczas pierwszego wlewu, podczas drugiego wlewu otrzyma placebo. I odwrotnie, jeśli uczestnik otrzymał sól fizjologiczną podczas pierwszego wlewu, podczas drugiego wlewu otrzyma ketaminę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 18–65 lat włącznie z jakąkolwiek postacią CDMS
  2. Zgłoś zmęczenie, które zakłóca jakość życia
  3. Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
  4. Stabilny na DMT przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  5. Brak nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
  6. Musi zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  7. Odczuwanie znacznego zmęczenia spowodowanego stwardnieniem rozsianym (MFIS ≥10)

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na ketaminę
  2. Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z ketaminą
  3. Zmiana DMT w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  4. Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  5. Potwierdzona diagnoza nieleczonego bezdechu sennego
  6. Potwierdzona diagnoza: okresowe zaburzenia ruchu kończyn
  7. Poważna infekcja w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.

  8. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi:

    1. Nieleczone nadciśnienie (SBP>160, DBP>100 na początku badania)
    2. Choroba wątroby
    3. Poważna choroba nerek
    4. Historia zaburzeń rytmu serca
    5. Wszelkie choroby współistniejące, które w opinii badaczy stanowią nadmierne ryzyko
  9. Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Każdy stan, który w opinii badaczy będzie powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta lub niemożność zastosowania się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina (aktywne leczenie)
dawka 0,5 mg/kg dożylnie przez 40 minut pierwszego dnia
Lek: ketamina
60 mg (0,5 mg/kg przez 40 minut dożylnie)
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Sól fizjologiczna (leczenie placebo)
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez 40 minut pierwszego dnia
Lek: ketamina
60 mg (0,5 mg/kg przez 40 minut dożylnie)
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie leku badanego
statystycznie istotna zmiana w poziomie oceny zmęczenia mierzona za pomocą skali zmęczenia w stwardnieniu rozsianym: Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) pomiędzy wartością wyjściową a 28 dniem po wlewie leku badanego. Skala ocen wynosi od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „prawie zawsze”.
28 dni po wlewie leku badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a dniem 28
Statystycznie istotna zmiana w jakości życia pacjenta mierzona za pomocą wskaźnika funkcjonalnego życia ze stwardnieniem rozsianym (FILMS) pomiędzy wartością wyjściową a 28. dniem. Ocena jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zły”, a 5 „dobry”.
Między wartością wyjściową a dniem 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDI2022MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj