Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor MS-vermoeidheid

4 juni 2025 bijgewerkt door: Alta Bates Summit Medical Center

EEN PILOTSTUDIE NAAR INTRAVENEUZE, SUBANESTHETISCHE DOSIS VAN KETAMINE VS PLACEBO, EEN CROSSOVER-ONTWERP, VOOR AAN MULTIPLE SCLEROSE GERELATEERDE VERMOEIDHEID

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van ketamine om het glutamaatgehalte in de prefrontale cortex te verhogen de aan Multiple Sclerose (MS) gerelateerde vermoeidheid kan verminderen. Wij stellen een prospectief, cross-over, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek voor om de werkzaamheid en veiligheid van een lage, enkelvoudige dosis ketamine te beoordelen, om de werkzaamheid en veiligheid ervan bij patiënten met MS-gerelateerde vermoeidheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksbehandeling is opgezet in twee cycli van 28 dagen: voor elke cyclus ontvangen de deelnemers een onderzoeksinfuus op dag 1 en volledige vervolgbezoeken op dag 7 en 28. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ketamine (actieve behandeling) of een zoutoplossing (placebobehandeling) te krijgen voor hun eerste infusie. Ze zullen niet blind zijn voor hun onderzoeksopdracht: de onderzoeksarts zal hun toegewezen behandelgroep bekendmaken.

Na hun eerste infusiecyclus zullen ze overstappen naar de andere behandelgroep. Met andere woorden: als een deelnemer tijdens zijn eerste infuus ketamine heeft gekregen, krijgt hij tijdens zijn tweede infuus een placebobehandeling. Omgekeerd, als een deelnemer tijdens zijn eerste infusie een zoutoplossingbehandeling heeft gekregen, zal hij of zij tijdens zijn tweede infusie ketamine krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke patiënten met enige vorm van CDMS in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  2. Meld vermoeidheid die de kwaliteit van leven verstoort
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. Stabiel op DMT gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  5. Geen MS-terugval ervaren binnen 90 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
  6. Moet ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen
  7. Ervaren van aanzienlijke vermoeidheid als gevolg van MS (MFIS van ≥10)

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor ketamine
  2. Medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met ketamine
  3. Verandering in DMT binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  4. MS-terugval binnen 90 dagen na het basisbezoek
  5. Bevestigde diagnose van onbehandelde slaapapneu
  6. Bevestigde diagnose van periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
  7. Ernstige infectie in de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.

  8. Patiënten met significante comorbide aandoeningen:

    1. Onbehandelde hypertensie (SBP>160, DBP>100 bij baseline)
    2. Leverziekte
    3. Aanzienlijke nierziekte
    4. Geschiedenis van hartritmestoornissen
    5. Eventuele comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoekers een onnodig risico met zich meebrengen
  9. Huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik
  10. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  11. Zwanger of borstvoeding gevend
  12. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers veiligheidsrisico's voor de patiënt zal veroorzaken, of onvermogen om aan het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine (actieve behandeling)
dosis van 0,5 mg/kg intraveneus gedurende 40 minuten op dag 1
Geneesmiddel: ketamine
60 mg (0,5 mg/kg gedurende 40 minuten intraveneus)
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (placebobehandeling)
Placebo (zoutoplossing) gedurende 40 minuten op dag 1
Geneesmiddel: ketamine
60 mg (0,5 mg/kg gedurende 40 minuten intraveneus)
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: 28 dagen na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
een statistisch significante verandering in de vermoeidheidsscore zoals gemeten door de Multiple Schlerosis-vermoeidheidsschalen: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) tussen baseline en dag 28 na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De beoordelingsschaal loopt van 0 tot 4, waarbij 0 'nooit' is en 4 'bijna altijd'.
28 dagen na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 28
Een statistisch significante verandering in de levenskwaliteit van de patiënt, gemeten aan de hand van de Functionele Index voor Leven met Multiple Sclerose (FILMS), tussen baseline en dag 28. De score wordt beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 'slecht' is en 5 'goed'.
Tussen basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDI2022MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren