Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin na únavu MS

4. června 2025 aktualizováno: Alta Bates Summit Medical Center

PILOTNÍ STUDIE INTRAVENÓZNÍ, SUBANESTETICKÉ DÁVKY KETAMINU VS PLACEBO, CROSSOVER DESIGN PRO ÚNAVU SOUVISEJÍCÍ S ROZtroušenou sklerózou

Účelem této studie je zjistit, zda použití ketaminu ke zvýšení glutamátu v prefrontálním kortexu může snížit únavu související s roztroušenou sklerózou (MS). Navrhujeme prospektivní, zkříženou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti nízké jednorázové dávky ketaminu, k posouzení jeho účinnosti a bezpečnosti u pacientů s únavou související s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná léčba je navržena ve dvou 28denních cyklech: pro každý cyklus dostanou účastníci studijní infuzi v den 1 a dokončí následné návštěvy během dnů 7 a 28. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď ketamin (aktivní léčba) nebo fyziologický roztok (léčba placebem) pro svou první infuzi. Nebudou zaslepeni ke svému studijnímu zadání: studijní lékař sdělí jim přidělenou léčebnou skupinu.

Po prvním cyklu infuze přejdou do jiné léčebné skupiny. Jinak řečeno, pokud účastník dostal ketamin během své první infuze, dostane placebo během své druhé infuze. Naopak, pokud účastník dostal léčbu fyziologickým roztokem během své první infuze, dostane ketamin během své druhé infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy a muži s jakoukoli formou CDMS ve věku 18–65 let včetně
  2. Nahlaste únavu, která narušuje QOL
  3. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  4. Stabilní na DMT po dobu nejméně 3 měsíců před základní návštěvou
  5. Během 90 dnů před základní návštěvou nedošlo k relapsu RS.
  6. Musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce
  7. Výrazná únava v důsledku RS (MFIS ≥10)

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na ketamin
  2. Užívání léků, které mohou interagovat s ketaminem
  3. Změna DMT během 3 měsíců před základní návštěvou
  4. RS relapsuje do 90 dnů od základní návštěvy
  5. Potvrzená diagnóza neléčené spánkové apnoe
  6. Potvrzená diagnóza periodické poruchy hybnosti končetin
  7. Závažná infekce během 30 dnů před základní návštěvou.

  8. Pacienti s významnými komorbidními stavy:

    1. Neléčená hypertenze (SBP>160, DBP>100 na začátku)
    2. Nemoc jater
    3. Významné onemocnění ledvin
    4. Srdeční arytmie v anamnéze
    5. Jakékoli komorbidity, které podle názoru vyšetřovatelů představují nepřiměřené riziko
  9. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  10. Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících.
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících způsobí obavy o bezpečnost pacienta nebo neschopnost dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin (aktivní léčba)
dávka 0,5 mg/kg intravenózně po dobu 40 minut v den 1
Lék: ketamin
60 mg (0,5 mg/kg po dobu 40 minut intravenózně)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Fyziologický roztok (léčba placebem)
Placebo (fyziologický roztok) po dobu 40 minut v den 1
Lék: ketamin
60 mg (0,5 mg/kg po dobu 40 minut intravenózně)
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšete skóre únavy
Časové okno: 28 dní po infuzi studovaného léku
statisticky významná změna v úrovni skóre únavy měřená pomocí škál únavy při mnohočetné schleróze: Modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS) mezi výchozí hodnotou a dnem 28 po infuzi léku studie. Hodnotící stupnice je 0 až 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „téměř vždy“.
28 dní po infuzi studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit kvalitu života
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 28
Statisticky významná změna v kvalitě života pacienta měřená pomocí funkčního indexu pro život s roztroušenou sklerózou (FILMS) mezi výchozí hodnotou a dnem 28. Skóre je hodnoceno 1 až 5, přičemž 1 je „špatné“ a 5 je „dobré“.
Mezi základní linií a dnem 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alta Bates Summit Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDI2022MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit