Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til MS-træthed

4. juni 2025 opdateret af: Alta Bates Summit Medical Center

ET PILOTUNDERSØGELSE AF INTRAVENØS, SUBANÆSTETIISK DOSERING AF KETAMINE VS PLACEBO, ET CROSSOVER DESIGN TIL MULTIPEL SCLEROSERELATERET TRÆTHED

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af ketamin til at øge glutamat i den præfrontale cortex kan reducere multipel sklerose (MS) relateret træthed. Vi foreslår en prospektiv, crossover, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lav, enkeltdosis ketamin, for at vurdere dets effektivitet og sikkerhed hos patienter med MS-relateret træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingen er designet i to 28-dages cyklusser: For hver cyklus vil deltagerne modtage undersøgelsesinfusion på dag 1 og komplette opfølgningsbesøg på dag 7 og 28. Deltagerne randomiseres 1:1 til at modtage enten ketamin (aktiv behandling) eller saltvandsopløsning (placebobehandling) til deres første infusion. De vil ikke blive blindet for deres undersøgelsesopgave: undersøgelseslægen vil oplyse deres tildelte behandlingsgruppe.

Efter deres første infusionscyklus vil de gå over til den anden behandlingsgruppe. Formuleret anderledes, hvis en deltager fik ketamin under deres første infusion, vil de modtage placebobehandling under deres anden infusion. Omvendt, hvis en deltager modtog saltvandsbehandling under deres første infusion, vil de modtage ketamin under deres anden infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter med enhver form for CDMS i alderen 18-65 inklusive
  2. Rapportér træthed, der forstyrrer QOL
  3. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  4. Stabil på DMT i mindst 3 måneder før baseline besøg
  5. Ikke oplever et MS-tilbagefald inden for 90 dage før baseline-besøget.
  6. Skal acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode
  7. Oplever betydelig træthed på grund af MS (MFIS på ≥10)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for ketamin
  2. Tager medicin, der kan interagere med ketamin
  3. Ændring i DMT inden for 3 måneder før baseline besøg
  4. MS-tilbagefald inden for 90 dage efter baseline-besøget
  5. Bekræftet diagnose ubehandlet søvnapnø
  6. Bekræftet diagnose af periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
  7. Alvorlig infektion i de 30 dage før baseline besøg.

  8. Patienter med signifikante komorbide tilstande:

    1. Ubehandlet hypertension (SBP>160, DBP>100 ved baseline)
    2. Lever sygdom
    3. Betydelig nyresygdom
    4. Historie om hjertearytmi
    5. Eventuelle komorbiditeter, som efter efterforskernes vurdering udgør en unødig risiko
  9. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  10. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  11. Gravid eller ammende
  12. Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening vil forårsage sikkerhedsproblemer for patienten eller manglende evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin (aktiv behandling)
dosis på 0,5 mg/kg intravenøst ​​over 40 minutter på dag 1
Medicin: ketamin
60 mg (0,5 mg/kg over 40 minutter intravenøst)
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvand (placebobehandling)
Placebo (saltvandsopløsning) over 40 minutter på dag 1
Medicin: ketamin
60 mg (0,5 mg/kg over 40 minutter intravenøst)
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre træthedsresultater
Tidsramme: 28 dage efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusion
en statistisk signifikant ændring i niveauet af træthedsscore målt ved Multiple Schlerosis-træthedsskalaerne: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) mellem baseline og dag 28 efter lægemiddelinfusion efter undersøgelsen. Bedømmelsesskalaen er 0 til 4, hvor 0 er "aldrig" og 4 er "næsten altid".
28 dage efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og dag 28
En statistisk signifikant ændring i patientens livskvalitet målt ved Functional Index for Living with Multiple Sclerosis (FILMS) mellem baseline og dag 28. Score er vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er "dårlig" og 5 er "god".
Mellem baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDI2022MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner