Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin MS fáradtságra

2024. június 5. frissítette: Alta Bates Summit Medical Center

KÍSÉRLETI VIZSGÁLAT A KETAMIN ÉS A PLACEBO INTRAVENÓZUS, SZUBANESTETIKUS DÓZIÓJÁRA, A CROSSOVER TERVEZÉSRE, A SKLEROSIS MUTTOROS FÁRADTSÁGRA

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ketamin alkalmazása a glutamát növelésére a prefrontális kéregben csökkentheti-e a szklerózis multiplexhez (MS) kapcsolatos fáradtságot. Javasolunk egy prospektív, keresztezett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot az alacsony, egyszeri dózisú ketamin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére SM-hez kapcsolódó fáradtság esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati kezelést két 28 napos ciklusra tervezték: mindegyik ciklusban a résztvevők vizsgálati infúziót kapnak az 1. napon, és teljes nyomon követési látogatást a 7. és 28. napon. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy ketamint (aktív kezelés) vagy sóoldatot (placebo kezelés) kapjanak az első infúzióhoz. Nem lesznek elvakítva a vizsgálati megbízatásukra: a vizsgálati orvos nyilvánosságra hozza a hozzájuk rendelt kezelési csoportot.

Az első infúziós ciklus után átállnak a másik kezelési csoportba. Másképp fogalmazva, ha egy résztvevő ketamint kapott az első infúzió során, akkor a második infúzió során placebo-kezelést kap. Ezzel szemben, ha egy résztvevő sóoldatos kezelést kapott az első infúzió során, a második infúzió során ketamint kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CDMS bármely formájában szenvedő női és férfi betegek 18-65 éves korig
  2. Jelentse a QOL-t zavaró fáradtságot
  3. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  4. A kiindulási vizit előtt legalább 3 hónapig stabil DMT-n
  5. Nem tapasztalt SM-visszaesést a kiindulási vizit előtti 90 napon belül.
  6. El kell fogadnia egy elfogadható fogamzásgátlási módszert
  7. SM miatti jelentős fáradtság (MFIS ≥10)

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a ketaminra
  2. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ketaminnal
  3. Változás a DMT-ben az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül
  4. Az SM a kiindulási vizittől számított 90 napon belül kiújul
  5. A kezeletlen alvási apnoe megerősített diagnózisa
  6. A periodikus végtagmozgási zavar megerősített diagnózisa
  7. Súlyos fertőzés a kiindulási vizit előtti 30 napon belül.

  8. Jelentős társbetegségben szenvedő betegek:

    1. Kezeletlen magas vérnyomás (SBP>160, DBP>100 a kiinduláskor)
    2. Májbetegség
    3. Jelentős vesebetegség
    4. Szívritmuszavar anamnézisében
    5. Minden olyan kísérőbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent
  9. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  10. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
  11. Terhes vagy szoptató
  12. Bármilyen állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint biztonsági aggályokat okoz a beteg számára, vagy nem képes betartani a protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin (aktív kezelés)
0,5 mg/ttkg dózis intravénásan 40 perc alatt az 1. napon
Drog: ketamin
60 mg (0,5 mg/ttkg 40 perc alatt intravénásan)
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Sóoldat (placebo kezelés)
Placebo (sóoldat) 40 perc alatt az 1. napon
Drog: ketamin
60 mg (0,5 mg/ttkg 40 perc alatt intravénásan)
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági pontszámok javítása
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati gyógyszer infúzió után
statisztikailag szignifikáns változás a fáradtság pontszámában, amelyet a schlerosis multiplex fáradtsági skálákkal mértek: Módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) az alapvonal és a vizsgálati gyógyszerinfúzió utáni 28. nap között. Az értékelési skála 0-tól 4-ig terjed, a 0 a „soha”, a 4 pedig a „majdnem mindig”.
28 nappal a vizsgálati gyógyszer infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség javítása
Időkeret: Az alapvonal és a 28. nap között
Statisztikailag szignifikáns változás a beteg életminőségében a szklerózis multiplexben szenvedő betegek funkcionális indexével (FILMS) mérve a kiindulási állapot és a 28. nap között. A pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a "rossz" és az 5 a "jó".
Az alapvonal és a 28. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alta Bates Summit Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDI2022MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel