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Cetamina para fadiga de esclerose múltipla

4 de junho de 2025 atualizado por: Alta Bates Summit Medical Center

UM ESTUDO PILOTO DE DOSE INTRAVENOSA SUBANESTÉTICA DE CETAMINA VS PLACEBO, UM PROJETO CROSSOVER, PARA FADIGA RELACIONADA À ESCLEROSE MÚLTIPLA

O objetivo deste estudo é verificar se o uso de cetamina para aumentar o glutamato no córtex pré-frontal pode reduzir a fadiga relacionada à esclerose múltipla (EM). Propomos um estudo prospectivo, cruzado, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da cetamina em dose única baixa, para avaliar sua eficácia e segurança em pacientes com fadiga relacionada à EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do estudo é elaborado em dois ciclos de 28 dias: para cada ciclo, os participantes receberão a infusão do estudo no Dia 1 e completarão as visitas de acompanhamento durante os Dias 7 e 28. Os participantes são randomizados 1:1 para receber cetamina (tratamento ativo) ou solução salina (tratamento placebo) em sua primeira infusão. Eles não ficarão cegos quanto à tarefa do estudo: o médico do estudo divulgará o grupo de tratamento designado.

Após o primeiro ciclo de infusão, eles passarão para o outro grupo de tratamento. Em outras palavras, se um participante recebeu cetamina durante a primeira infusão, ele receberá tratamento com placebo durante a segunda infusão. Por outro lado, se um participante recebeu tratamento com solução salina durante a primeira infusão, ele receberá cetamina durante a segunda infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino e masculino com qualquer forma de CDMS, com idades entre 18 e 65 anos, inclusive
  2. Relatar fadiga que está interferindo na qualidade de vida
  3. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  4. Estável com DMT por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial
  5. Não apresentar uma recaída de EM nos 90 dias anteriores à consulta inicial.
  6. Deve concordar em praticar um método contraceptivo aceitável
  7. Experimentando fadiga significativa devido à EM (MFIS de ≥10)

Critério de exclusão:

  1. Alergia à cetamina
  2. Tomar medicamentos que podem interagir com cetamina
  3. Mudança no DMT nos 3 meses anteriores à consulta inicial
  4. Recidiva da EM dentro de 90 dias após a consulta inicial
  5. Diagnóstico confirmado de Apneia do Sono não tratada
  6. Diagnóstico confirmado de distúrbio de movimento periódico dos membros
  7. Infecção grave nos 30 dias anteriores à consulta inicial.
  8. Pacientes com comorbidades significativas:

    1. Hipertensão não tratada (PAS>160, PAD>100 no início do estudo)
    2. Doença hepática
    3. Doença renal significativa
    4. História de arritmia cardíaca
    5. Quaisquer comorbidades que, na opinião dos investigadores, representem risco indevido
  9. Abuso atual de álcool ou drogas
  10. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses.
  11. Grávida ou amamentando
  12. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, cause preocupações de segurança ao paciente ou incapacidade de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina (tratamento ativo)
dose de 0,5 mg/kg por via intravenosa durante 40 minutos no dia 1
60 mg (0,5 mg/kg durante 40 minutos por via intravenosa)
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Solução salina (tratamento placebo)
Placebo (solução salina) durante 40 minutos no dia 1
60 mg (0,5 mg/kg durante 40 minutos por via intravenosa)
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar as pontuações de fadiga
Prazo: 28 dias após a infusão do medicamento em estudo
uma mudança estatisticamente significativa no nível de pontuação de fadiga, conforme medido pelas escalas de fadiga da Schlerosis Múltipla: Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) entre a linha de base e o dia 28 após a infusão do medicamento do estudo. A escala de avaliação vai de 0 a 4, sendo 0 “nunca” e 4 “quase sempre”.
28 dias após a infusão do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar a qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e o dia 28
Uma mudança estatisticamente significativa na qualidade de vida do paciente medida pelo Índice Funcional para Viver com Esclerose Múltipla (FILMS) entre o início do estudo e o dia 28. A pontuação é classificada de 1 a 5, sendo 1 “ruim” e 5 “bom”.
Entre a linha de base e o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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