- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064162
Cetamina para fadiga de esclerose múltipla
UM ESTUDO PILOTO DE DOSE INTRAVENOSA SUBANESTÉTICA DE CETAMINA VS PLACEBO, UM PROJETO CROSSOVER, PARA FADIGA RELACIONADA À ESCLEROSE MÚLTIPLA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento do estudo é elaborado em dois ciclos de 28 dias: para cada ciclo, os participantes receberão a infusão do estudo no Dia 1 e completarão as visitas de acompanhamento durante os Dias 7 e 28. Os participantes são randomizados 1:1 para receber cetamina (tratamento ativo) ou solução salina (tratamento placebo) em sua primeira infusão. Eles não ficarão cegos quanto à tarefa do estudo: o médico do estudo divulgará o grupo de tratamento designado.
Após o primeiro ciclo de infusão, eles passarão para o outro grupo de tratamento. Em outras palavras, se um participante recebeu cetamina durante a primeira infusão, ele receberá tratamento com placebo durante a segunda infusão. Por outro lado, se um participante recebeu tratamento com solução salina durante a primeira infusão, ele receberá cetamina durante a segunda infusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com qualquer forma de CDMS, com idades entre 18 e 65 anos, inclusive
- Relatar fadiga que está interferindo na qualidade de vida
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Estável com DMT por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial
- Não apresentar uma recaída de EM nos 90 dias anteriores à consulta inicial.
- Deve concordar em praticar um método contraceptivo aceitável
- Experimentando fadiga significativa devido à EM (MFIS de ≥10)
Critério de exclusão:
- Alergia à cetamina
- Tomar medicamentos que podem interagir com cetamina
- Mudança no DMT nos 3 meses anteriores à consulta inicial
- Recidiva da EM dentro de 90 dias após a consulta inicial
- Diagnóstico confirmado de Apneia do Sono não tratada
- Diagnóstico confirmado de distúrbio de movimento periódico dos membros
- Infecção grave nos 30 dias anteriores à consulta inicial.
Pacientes com comorbidades significativas:
- Hipertensão não tratada (PAS>160, PAD>100 no início do estudo)
- Doença hepática
- Doença renal significativa
- História de arritmia cardíaca
- Quaisquer comorbidades que, na opinião dos investigadores, representem risco indevido
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses.
- Grávida ou amamentando
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, cause preocupações de segurança ao paciente ou incapacidade de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetamina (tratamento ativo)
dose de 0,5 mg/kg por via intravenosa durante 40 minutos no dia 1
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60 mg (0,5 mg/kg durante 40 minutos por via intravenosa)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina (tratamento placebo)
Placebo (solução salina) durante 40 minutos no dia 1
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60 mg (0,5 mg/kg durante 40 minutos por via intravenosa)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar as pontuações de fadiga
Prazo: 28 dias após a infusão do medicamento em estudo
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uma mudança estatisticamente significativa no nível de pontuação de fadiga, conforme medido pelas escalas de fadiga da Schlerosis Múltipla: Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) entre a linha de base e o dia 28 após a infusão do medicamento do estudo.
A escala de avaliação vai de 0 a 4, sendo 0 “nunca” e 4 “quase sempre”.
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28 dias após a infusão do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar a qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e o dia 28
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Uma mudança estatisticamente significativa na qualidade de vida do paciente medida pelo Índice Funcional para Viver com Esclerose Múltipla (FILMS) entre o início do estudo e o dia 28.
A pontuação é classificada de 1 a 5, sendo 1 “ruim” e 5 “bom”.
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Entre a linha de base e o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Induruwa I, Constantinescu CS, Gran B. Fatigue in multiple sclerosis - a brief review. J Neurol Sci. 2012 Dec 15;323(1-2):9-15. doi: 10.1016/j.jns.2012.08.007. Epub 2012 Aug 27.
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Asano M, Finlayson ML. Meta-analysis of three different types of fatigue management interventions for people with multiple sclerosis: exercise, education, and medication. Mult Scler Int. 2014;2014:798285. doi: 10.1155/2014/798285. Epub 2014 May 14.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Fitzgerald KC, Morris B, Soroosh A, Balshi A, Maher D, Kaplin A, Nourbakhsh B. Pilot randomized active-placebo-controlled trial of low-dose ketamine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2021 May;27(6):942-953. doi: 10.1177/1352458520936226. Epub 2020 Jul 7.
- Saligan LN, Farmer C, Ballard ED, Kadriu B, Zarate CA Jr. Disentangling the association of depression on the anti-fatigue effects of ketamine. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:42-45. doi: 10.1016/j.jad.2018.10.089. Epub 2018 Oct 6.
- Nourbakhsh B, Revirajan N, Morris B, Cordano C, Creasman J, Manguinao M, Krysko K, Rutatangwa A, Auvray C, Aljarallah S, Jin C, Mowry E, McCulloch C, Waubant E. Safety and efficacy of amantadine, modafinil, and methylphenidate for fatigue in multiple sclerosis: a randomised, placebo-controlled, crossover, double-blind trial. Lancet Neurol. 2021 Jan;20(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30354-9. Epub 2020 Nov 23.
- Broicher SD, Filli L, Geisseler O, Germann N, Zorner B, Brugger P, Linnebank M. Positive effects of fampridine on cognition, fatigue and depression in patients with multiple sclerosis over 2 years. J Neurol. 2018 May;265(5):1016-1025. doi: 10.1007/s00415-018-8796-9. Epub 2018 Feb 20.
- Meca-Lallana V, Branas-Pampillon M, Higueras Y, Candeliere-Merlicco A, Aladro-Benito Y, Rodriguez-De la Fuente O, Salas-Alonso E, Maurino J, Ballesteros J. Assessing fatigue in multiple sclerosis: Psychometric properties of the five-item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887987. doi: 10.1177/2055217319887987. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Wesson JM, Cooper JA, Jehle LS, Lockhart SN, Draney K, Barber J. The functional index for living with multiple sclerosis: development and validation of a new quality of life questionnaire. Mult Scler. 2009 Oct;15(10):1239-49. doi: 10.1177/1352458509107019. Epub 2009 Sep 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- REDI2022MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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