MS 피로를 위한 케타민
2025년 6월 4일 업데이트: Alta Bates Summit Medical Center
다발성 경화증 관련 피로에 대한 교차 설계인 케타민과 위약의 정맥 내, 마취제 용량에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 케타민을 사용하여 전두엽 피질의 글루타메이트를 증가시키는 것이 다발성 경화증(MS) 관련 피로를 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
우리는 MS 관련 피로가 있는 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 저용량 단일 용량 케타민의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 교차, 무작위, 위약 대조 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료제는 2개의 28일 주기로 설계되었습니다. 각 주기마다 참가자는 1일차에 연구 주입을 받고 7일차와 28일차에 후속 방문을 완료하게 됩니다. 참가자들은 첫 번째 주입 시 케타민(활성 치료) 또는 식염수(위약 치료)를 받도록 무작위로 1:1로 배정됩니다. 그들은 자신의 연구 할당에 대해 눈가림을 하지 않을 것입니다. 연구 의사는 자신에게 할당된 치료 그룹을 공개할 것입니다.
첫 번째 주입 주기 후에는 다른 치료 그룹으로 넘어갑니다. 다르게 말하면 참가자가 첫 번째 주입 중에 케타민을 투여받은 경우 두 번째 주입 중에 위약 치료를 받게 됩니다. 반대로 참가자가 첫 번째 주입 중에 식염수 치료를 받은 경우 두 번째 주입 중에 케타민을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 모든 형태의 CDMS를 앓고 있는 여성 및 남성 환자
- QOL을 방해하는 피로 신고
- 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 DMT에서 안정함
- 기준선 방문 전 90일 이내에 MS 재발이 발생하지 않았습니다.
- 허용되는 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- MS로 인해 심각한 피로를 경험함(MFIS ≥10)
제외 기준:
- 케타민에 대한 알레르기
- 케타민과 상호작용할 수 있는 약물 복용
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 DMT의 변화
- 기준선 방문 후 90일 이내에 MS 재발
- 치료되지 않은 수면 무호흡증 진단 확인
- 주기성 사지운동장애 진단 확정
- 기준선 방문 전 30일 동안 심각한 감염.
심각한 동반질환이 있는 환자:
- 치료되지 않은 고혈압(기준선에서 SBP>160, DBP>100)
- 간 질환
- 심각한 신장 질환
- 심장 부정맥의 역사
- 조사관의 의견으로 과도한 위험을 초래하는 모든 동반질환
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중
- 연구자의 의견으로 환자의 안전 문제를 야기하거나 프로토콜을 준수할 수 없는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민(활성 치료제)
첫날 40분에 걸쳐 0.5mg/kg을 정맥 주사합니다.
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60mg(40분에 걸쳐 .5mg/kg 정맥주사)
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수(위약 치료)
1일차에 40분 이상 위약(식염수)
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60mg(40분에 걸쳐 .5mg/kg 정맥주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 점수 향상
기간: 연구 후 28일 약물 주입
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다발성 경화증 피로 척도에 의해 측정된 피로 점수 수준의 통계적으로 유의미한 변화: 기준선과 연구 후 약물 주입 28일 사이의 수정된 피로 영향 척도(MFIS).
평가 척도는 0에서 4까지이며 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 4는 "거의 항상"입니다.
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연구 후 28일 약물 주입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 기준선과 28일차 사이
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기준선과 28일차 사이에 다발성 경화증에 대한 기능 지수(FILMS)로 측정한 환자의 삶의 질에 대한 통계적으로 유의미한 변화.
점수는 1~5점으로 평가되며 1은 "나쁨"이고 5는 "좋음"입니다.
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기준선과 28일차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Induruwa I, Constantinescu CS, Gran B. Fatigue in multiple sclerosis - a brief review. J Neurol Sci. 2012 Dec 15;323(1-2):9-15. doi: 10.1016/j.jns.2012.08.007. Epub 2012 Aug 27.
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Asano M, Finlayson ML. Meta-analysis of three different types of fatigue management interventions for people with multiple sclerosis: exercise, education, and medication. Mult Scler Int. 2014;2014:798285. doi: 10.1155/2014/798285. Epub 2014 May 14.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Fitzgerald KC, Morris B, Soroosh A, Balshi A, Maher D, Kaplin A, Nourbakhsh B. Pilot randomized active-placebo-controlled trial of low-dose ketamine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2021 May;27(6):942-953. doi: 10.1177/1352458520936226. Epub 2020 Jul 7.
- Saligan LN, Farmer C, Ballard ED, Kadriu B, Zarate CA Jr. Disentangling the association of depression on the anti-fatigue effects of ketamine. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:42-45. doi: 10.1016/j.jad.2018.10.089. Epub 2018 Oct 6.
- Nourbakhsh B, Revirajan N, Morris B, Cordano C, Creasman J, Manguinao M, Krysko K, Rutatangwa A, Auvray C, Aljarallah S, Jin C, Mowry E, McCulloch C, Waubant E. Safety and efficacy of amantadine, modafinil, and methylphenidate for fatigue in multiple sclerosis: a randomised, placebo-controlled, crossover, double-blind trial. Lancet Neurol. 2021 Jan;20(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30354-9. Epub 2020 Nov 23.
- Broicher SD, Filli L, Geisseler O, Germann N, Zorner B, Brugger P, Linnebank M. Positive effects of fampridine on cognition, fatigue and depression in patients with multiple sclerosis over 2 years. J Neurol. 2018 May;265(5):1016-1025. doi: 10.1007/s00415-018-8796-9. Epub 2018 Feb 20.
- Meca-Lallana V, Branas-Pampillon M, Higueras Y, Candeliere-Merlicco A, Aladro-Benito Y, Rodriguez-De la Fuente O, Salas-Alonso E, Maurino J, Ballesteros J. Assessing fatigue in multiple sclerosis: Psychometric properties of the five-item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887987. doi: 10.1177/2055217319887987. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Wesson JM, Cooper JA, Jehle LS, Lockhart SN, Draney K, Barber J. The functional index for living with multiple sclerosis: development and validation of a new quality of life questionnaire. Mult Scler. 2009 Oct;15(10):1239-49. doi: 10.1177/1352458509107019. Epub 2009 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDI2022MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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