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Kétamine pour la fatigue due à la SEP

26 septembre 2023 mis à jour par: Alta Bates Summit Medical Center

UNE ÉTUDE PILOTE DE DOSE INTRAVEINEUSE SOUS-ANESTHÉTIQUE DE KÉTAMINE VS PLACEBO, UNE CONCEPTION CROISÉE, POUR LA FATIGUE LIÉE À LA SCLÉROSE EN PLAQUES

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de la kétamine pour augmenter le glutamate dans le cortex préfrontal peut réduire la fatigue liée à la sclérose en plaques (SEP). Nous proposons une étude prospective, croisée, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la kétamine à faible dose unique, pour évaluer son efficacité et son innocuité chez les patients souffrant de fatigue liée à la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'étude est conçu en deux cycles de 28 jours : pour chaque cycle, les participants recevront la perfusion de l'étude le jour 1 et des visites de suivi complètes les jours 7 et 28. Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir soit de la kétamine (traitement actif), soit une solution saline (traitement placebo) pour leur première perfusion. Ils ne seront pas aveugles à leur mission d'étude : le médecin de l'étude divulguera le groupe de traitement qui leur a été attribué.

Après leur premier cycle de perfusion, ils passeront à l'autre groupe de traitement. Autrement dit, si un participant a reçu de la kétamine lors de sa première perfusion, il recevra un traitement placebo lors de sa deuxième perfusion. À l'inverse, si un participant a reçu un traitement salin lors de sa première perfusion, il recevra de la kétamine lors de sa deuxième perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin et masculin atteints de toute forme de SMC, âgés de 18 à 65 ans inclus
  2. Signaler une fatigue qui interfère avec la qualité de vie
  3. Capable et disposé à signer un consentement éclairé
  4. Stable sous DMT pendant au moins 3 mois avant la visite de référence
  5. Ne pas subir de rechute de SEP dans les 90 jours précédant la visite de référence.
  6. Doit accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable
  7. Ressentir une fatigue importante due à la SEP (MFIS ≥10)

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la kétamine
  2. Prendre des médicaments pouvant interagir avec la kétamine
  3. Changement du DMT dans les 3 mois précédant la visite de référence
  4. Rechute de SEP dans les 90 jours suivant la visite initiale
  5. Diagnostic confirmé d'apnée du sommeil non traitée
  6. Diagnostic confirmé de troubles du mouvement périodique des membres
  7. Infection grave dans les 30 jours précédant la visite de référence.

  8. Patients présentant des comorbidités importantes :

    1. Hypertension non traitée (TAS> 160, PAD> 100 au départ)
    2. Maladie du foie
    3. Maladie rénale importante
    4. Antécédents d'arythmie cardiaque
    5. Toute comorbidité qui, de l'avis des enquêteurs, présente un risque excessif
  9. Abus actuel d’alcool ou de drogues
  10. Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.
  11. Enceinte ou allaitante
  12. Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraînera des problèmes de sécurité pour le patient ou une incapacité à se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine (traitement actif)
dose de 0,5 mg/kg par voie intraveineuse pendant 40 minutes le jour 1
Médicament: kétamine
60 mg (0,5 mg/kg pendant 40 minutes par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Solution saline (traitement placebo)
Placebo (solution saline) pendant 40 minutes le jour 1
Médicament: kétamine
60 mg (0,5 mg/kg pendant 40 minutes par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer les scores de fatigue
Délai: 28 jours après la perfusion du médicament à l'étude
un changement statistiquement significatif du niveau de score de fatigue tel que mesuré par les échelles de fatigue MS entre le départ et le jour 28 après la perfusion du médicament à l'étude
28 jours après la perfusion du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la qualité de vie
Délai: Entre le départ et le jour 28
Un changement statistiquement significatif dans la qualité de vie du patient telle que mesurée par FILMS entre le départ et le jour 28
Entre le départ et le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alta Bates Summit Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDI2022MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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