Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini MS-tautiin

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Alta Bates Summit Medical Center

PILOTITUTKIMINEN suonensisäisestä, SUBANESTEETTISISTA KETAMIININ ANNOSTUKSESTA V. PLACEBOA, RISTOSUUNNITELMA, MS-KLEROOOSIIN LIITTYVÄN VÄSIMTYMINEN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ketamiinin käyttö glutamaatin lisäämiseen prefrontaalisessa aivokuoressa vähentää multippeliskleroosiin (MS) liittyvää väsymystä. Ehdotamme prospektiivista, risteävää, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta pienen, kerta-annoksen ketamiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, sen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on MS-tautiin liittyvää väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito on suunniteltu kahteen 28 päivän sykliin: kunkin syklin osalta osallistujat saavat tutkimusinfuusion päivänä 1 ja täydellisiä seurantakäyntejä päivinä 7 ja 28. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko ketamiinia (aktiivinen hoito) tai suolaliuosta (plasebohoito) ensimmäistä infuusiota varten. Heitä ei sokeuteta opintotehtävälleen: tutkimuslääkäri paljastaa heille määrätyn hoitoryhmän.

Ensimmäisen infuusiosyklin jälkeen he siirtyvät toiseen hoitoryhmään. Toisin sanoen, jos osallistuja sai ketamiinia ensimmäisen infuusion aikana, hän saa lumelääkitystä toisen infuusion aikana. Toisaalta, jos osallistuja sai suolaliuoshoitoa ensimmäisen infuusion aikana, hän saa ketamiinia toisen infuusion aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joilla on mikä tahansa CDMS-tauti
  2. Ilmoita väsymyksestä, joka häiritsee elämänlaatua
  3. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  4. Vakaa DMT:llä vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä
  5. MS-taudin uusiutumista ei ole havaittu 90 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  6. On suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  7. MS-taudin aiheuttama merkittävä väsymys (MFIS ≥10)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia ketamiinille
  2. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa
  3. Muutos DMT:ssä 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
  4. MS-tauti uusiutuu 90 päivän sisällä peruskäynnistä
  5. Vahvistettu diagnoosi hoitamattomasta uniapneasta
  6. Vahvistettu diagnoosi ajoittaisesta raajan liikehäiriöstä
  7. Vakava infektio 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.

  8. Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia:

    1. Hoitamaton verenpainetauti (SBP > 160, DBP > 100 lähtötilanteessa)
    2. Maksasairaus
    3. Merkittävä munuaissairaus
    4. Historiallinen sydämen rytmihäiriö
    5. Kaikki liitännäissairaudet, jotka tutkijoiden mielestä aiheuttavat kohtuuttoman riskin
  9. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Raskaana oleva tai imettävä
  12. Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä aiheuttaa turvallisuushuolia potilaalle tai kyvyttömyyttä noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini (aktiivinen hoito)
annos 0,5 mg/kg laskimoon 40 minuutin aikana päivänä 1
Lääke: ketamiini
60 mg (.5 mg/kg 40 minuutin aikana suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Suolaliuos (plasebohoito)
Plasebo (suolaliuos) 40 minuutin aikana päivänä 1
Lääke: ketamiini
60 mg (.5 mg/kg 40 minuutin aikana suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna väsymyspisteitä
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
tilastollisesti merkitsevä muutos väsymyspisteiden tasolla mitattuna Multiple Schleroosin väsymysasteikolla: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) lähtötilanteen ja 28. päivän välillä tutkimuksen lääkeinfuusion jälkeen. Arviointiasteikko on 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "melkein aina".
28 päivää tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaan elämänlaadussa mitattuna multippeliskleroosin toiminnallisella indeksillä (FILMS) lähtötilanteen ja päivän 28 välillä. Pistemäärä on 1-5, jossa 1 on "huono" ja 5 "hyvä".
Lähtötilanteen ja päivän 28 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alta Bates Summit Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDI2022MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa