Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин от усталости рассеянного склероза

4 июня 2025 г. обновлено: Alta Bates Summit Medical Center

ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВНУТРИВЕННЫХ СУБАНЕСТЕТИЧЕСКИХ ДОЗ КЕТАМИНА ПО сравнению с ПЛАЦЕБО, ПЕРЕХОДНЫЙ ДИЗАЙН, ДЛЯ УСТАЛОСТИ, СВЯЗАННОЙ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ

Цель этого исследования — выяснить, может ли использование кетамина для увеличения содержания глутамата в префронтальной коре уменьшить усталость, связанную с рассеянным склерозом (РС). Мы предлагаем проспективное перекрестное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности низкой однократной дозы кетамина для оценки его эффективности и безопасности у пациентов с усталостью, связанной с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое лечение рассчитано на два 28-дневных цикла: в каждом цикле участники будут получать исследуемый настой в первый день и завершать последующие визиты в течение дней 7 и 28. Участники рандомизируются 1:1 для получения кетамина (активное лечение) или физиологического раствора (лечение плацебо) для первой инфузии. Они не будут скрыты от своего учебного задания: врач-исследователь раскроет назначенную им группу лечения.

После первого цикла инфузии они перейдут в другую группу лечения. Другими словами, если участник получил кетамин во время первой инфузии, он получит лечение плацебо во время второй инфузии. И наоборот, если участник получал солевой раствор во время первой инфузии, он получит кетамин во время второй инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского и мужского пола с любой формой СДМС в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Сообщите об усталости, которая мешает качеству жизни
  3. Способен и готов подписать информированное согласие
  4. Стабильный при приеме ДМТ в течение как минимум 3 месяцев до визита к исходному состоянию.
  5. Отсутствие рецидива рассеянного склероза в течение 90 дней до исходного визита.
  6. Должен согласиться использовать приемлемый метод контрацепции.
  7. Испытываете значительную усталость из-за рассеянного склероза (MFIS ≥10).

Критерий исключения:

  1. Аллергия на кетамин
  2. Прием лекарств, которые могут взаимодействовать с кетамином
  3. Изменение ДМТ в течение 3 месяцев до исходного визита
  4. Рецидив рассеянного склероза в течение 90 дней после исходного визита.
  5. Подтвержденный диагноз нелеченного апноэ во сне
  6. Подтвержденный диагноз расстройства периодических движений конечностей.
  7. Серьезная инфекция за 30 дней до исходного визита.

  8. Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями:

    1. Нелеченая артериальная гипертензия (САД>160, ДАД>100 исходно)
    2. Болезнь печени
    3. Серьезное заболевание почек
    4. История сердечной аритмии
    5. Любые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, представляют чрезмерный риск.
  9. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  10. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 3 месяца.
  11. Беременные или кормящие
  12. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, вызовет опасения по поводу безопасности пациента или невозможность соблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин (активное лечение)
доза 0,5 мг/кг внутривенно в течение 40 минут в 1-й день.
Лекарство: кетамин
60 мг (0,5 мг/кг в течение 40 минут внутривенно)
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор (лечение плацебо)
Плацебо (физраствор) в течение 40 минут в первый день
Лекарство: кетамин
60 мг (0,5 мг/кг в течение 40 минут внутривенно)
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшите показатели усталости
Временное ограничение: Через 28 дней после инфузии исследуемого препарата
статистически значимое изменение уровня утомляемости, измеренное с помощью шкалы усталости при рассеянном склерозе: модифицированной шкалы воздействия утомляемости (MFIS) между исходным уровнем и 28-м днем ​​после инфузии исследуемого препарата. Оценочная шкала — от 0 до 4, где 0 — «никогда», 4 — «почти всегда».
Через 28 дней после инфузии исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшите качество жизни
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 28-м днем
Статистически значимое изменение качества жизни пациента, измеренное с помощью функционального индекса жизни с рассеянным склерозом (FILMS) между исходным уровнем и 28-м днем. Оценка оценивается от 1 до 5, где 1 означает «плохо», а 5 — «хорошо».
Между исходным уровнем и 28-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alta Bates Summit Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDI2022MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться