Ketamin gegen MS-Müdigkeit
4. Juni 2025 aktualisiert von: Alta Bates Summit Medical Center
EINE PILOTSTUDIE ZUR INTRAVENÖSEN, SUBANÄSTHETISCHEN DOSIERUNG VON KETAMIN VS
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Ketamin zur Erhöhung des Glutamats im präfrontalen Kortex die durch Multiple Sklerose (MS) bedingte Müdigkeit reduzieren kann.
Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin in niedriger Einzeldosis zu bewerten und seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit MS-bedingter Müdigkeit zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studienbehandlung ist in zwei 28-Tage-Zyklen konzipiert: In jedem Zyklus erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine Studieninfusion und an den Tagen 7 und 28 vollständige Nachuntersuchungen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten für ihre erste Infusion entweder Ketamin (aktive Behandlung) oder Kochsalzlösung (Placebo-Behandlung). Sie sind hinsichtlich ihrer Studienaufgabe nicht blind: Der Studienarzt wird die ihnen zugewiesene Behandlungsgruppe offenlegen.
Nach ihrem ersten Infusionszyklus wechseln sie zur anderen Behandlungsgruppe. Anders ausgedrückt: Wenn ein Teilnehmer während seiner ersten Infusion Ketamin erhielt, erhält er während seiner zweiten Infusion eine Placebo-Behandlung. Wenn umgekehrt ein Teilnehmer während seiner ersten Infusion eine Kochsalzlösung erhielt, erhält er während seiner zweiten Infusion Ketamin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten mit jeglicher Form von CDMS im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Melden Sie Müdigkeit, die die Lebensqualität beeinträchtigt
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Stabil unter DMT für mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch
- Kein MS-Rückfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch.
- Muss einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen
- Starke Müdigkeit aufgrund von MS (MFIS von ≥10)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Ketamin
- Einnahme von Medikamenten, die mit Ketamin interagieren können
- Änderung der DMT innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch
- MS-Rückfall innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch
- Bestätigte Diagnose einer unbehandelten Schlafapnoe
- Bestätigte Diagnose einer periodischen Bewegungsstörung der Gliedmaßen
- Schwere Infektion in den 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
Patienten mit erheblichen Komorbiditäten:
- Unbehandelter Bluthochdruck (SBP > 160, DBP > 100 zu Studienbeginn)
- Leber erkrankung
- Erhebliche Nierenerkrankung
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Alle Komorbiditäten, die nach Ansicht der Ermittler ein unangemessenes Risiko darstellen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
- Schwanger oder stillend
- Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte Sicherheitsbedenken für den Patienten oder die Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls hervorruft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ketamin (aktive Behandlung)
Dosis von 0,5 mg/kg intravenös über 40 Minuten am ersten Tag
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60 mg (0,5 mg/kg über 40 Minuten intravenös)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Placebo-Behandlung)
Placebo (Kochsalzlösung) über 40 Minuten am ersten Tag
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60 mg (0,5 mg/kg über 40 Minuten intravenös)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessern Sie die Ermüdungswerte
Zeitfenster: 28 Tage nach der Medikamenteninfusion der Studie
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eine statistisch signifikante Änderung des Ermüdungsgrads, gemessen anhand der Multiple-Schlerosis-Ermüdungsskala: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) zwischen dem Ausgangswert und dem 28. Tag nach der Medikamenteninfusion der Studie.
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 4, wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet.
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28 Tage nach der Medikamenteninfusion der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbessern Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Tag 28
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Eine statistisch signifikante Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des Functional Index for Living with Multiple Sclerosis (FILMS) zwischen Studienbeginn und Tag 28.
Die Punktzahl wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „schlecht“ und 5 „gut“ bedeutet.
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Zwischen Ausgangswert und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Induruwa I, Constantinescu CS, Gran B. Fatigue in multiple sclerosis - a brief review. J Neurol Sci. 2012 Dec 15;323(1-2):9-15. doi: 10.1016/j.jns.2012.08.007. Epub 2012 Aug 27.
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Asano M, Finlayson ML. Meta-analysis of three different types of fatigue management interventions for people with multiple sclerosis: exercise, education, and medication. Mult Scler Int. 2014;2014:798285. doi: 10.1155/2014/798285. Epub 2014 May 14.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Fitzgerald KC, Morris B, Soroosh A, Balshi A, Maher D, Kaplin A, Nourbakhsh B. Pilot randomized active-placebo-controlled trial of low-dose ketamine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue. Mult Scler. 2021 May;27(6):942-953. doi: 10.1177/1352458520936226. Epub 2020 Jul 7.
- Saligan LN, Farmer C, Ballard ED, Kadriu B, Zarate CA Jr. Disentangling the association of depression on the anti-fatigue effects of ketamine. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:42-45. doi: 10.1016/j.jad.2018.10.089. Epub 2018 Oct 6.
- Nourbakhsh B, Revirajan N, Morris B, Cordano C, Creasman J, Manguinao M, Krysko K, Rutatangwa A, Auvray C, Aljarallah S, Jin C, Mowry E, McCulloch C, Waubant E. Safety and efficacy of amantadine, modafinil, and methylphenidate for fatigue in multiple sclerosis: a randomised, placebo-controlled, crossover, double-blind trial. Lancet Neurol. 2021 Jan;20(1):38-48. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30354-9. Epub 2020 Nov 23.
- Broicher SD, Filli L, Geisseler O, Germann N, Zorner B, Brugger P, Linnebank M. Positive effects of fampridine on cognition, fatigue and depression in patients with multiple sclerosis over 2 years. J Neurol. 2018 May;265(5):1016-1025. doi: 10.1007/s00415-018-8796-9. Epub 2018 Feb 20.
- Meca-Lallana V, Branas-Pampillon M, Higueras Y, Candeliere-Merlicco A, Aladro-Benito Y, Rodriguez-De la Fuente O, Salas-Alonso E, Maurino J, Ballesteros J. Assessing fatigue in multiple sclerosis: Psychometric properties of the five-item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887987. doi: 10.1177/2055217319887987. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Wesson JM, Cooper JA, Jehle LS, Lockhart SN, Draney K, Barber J. The functional index for living with multiple sclerosis: development and validation of a new quality of life questionnaire. Mult Scler. 2009 Oct;15(10):1239-49. doi: 10.1177/1352458509107019. Epub 2009 Sep 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
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- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- REDI2022MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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