Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for MS Fatigue

26. september 2023 oppdatert av: Alta Bates Summit Medical Center

EN PILOTSTUDIE AV INTRAVENØS, SUBANESTETISK DOSE KETAMINE VS PLACEBO, ET CROSSOVER DESIGN, FOR MULTIPPEL SCLEROSERELATERT TRITTHET

Hensikten med denne studien er å se om bruk av ketamin for å øke glutamat i den prefrontale cortex kan redusere multippel sklerose (MS) relatert tretthet. Vi foreslår en prospektiv, crossover, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lav, enkeltdose ketamin, for å vurdere dets effekt og sikkerhet hos pasienter med MS-relatert tretthet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandlingen er utformet i to 28-dagers sykluser: for hver syklus vil deltakerne motta studieinfusjon på dag 1 og komplette oppfølgingsbesøk i løpet av dag 7 og 28. Deltakerne blir randomisert 1:1 for å motta enten ketamin (aktiv behandling) eller saltvannsoppløsning (placebobehandling) for sin første infusjon. De vil ikke bli blindet for studieoppgaven sin: studielegen vil opplyse om den tildelte behandlingsgruppen.

Etter deres første infusjonssyklus vil de gå over til den andre behandlingsgruppen. Formulert annerledes, hvis en deltaker fikk ketamin under sin første infusjon, vil de få placebobehandling under sin andre infusjon. Omvendt, hvis en deltaker fikk saltvannsbehandling under sin første infusjon, vil de motta ketamin under sin andre infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige pasienter med alle former for CDMS i alderen 18-65 år inkludert
  2. Rapporter tretthet som forstyrrer QOL
  3. Kan og er villig til å signere informert samtykke
  4. Stabil på DMT i minst 3 måneder før baseline-besøket
  5. Ikke opplever MS-tilbakefall innen 90 dager før baseline-besøket.
  6. Må godta å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode
  7. Opplever betydelig tretthet på grunn av MS (MFIS på ≥10)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot ketamin
  2. Tar medisiner som kan interagere med ketamin
  3. Endring i DMT innen 3 måneder før baseline-besøket
  4. MS-tilbakefall innen 90 dager etter baseline-besøket
  5. Bekreftet diagnose av ubehandlet søvnapné
  6. Bekreftet diagnose av periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  7. Alvorlig infeksjon i de 30 dagene før baseline-besøket.

  8. Pasienter med betydelige komorbide tilstander:

    1. Ubehandlet hypertensjon (SBP>160, DBP>100 ved baseline)
    2. Leversykdom
    3. Betydelig nyresykdom
    4. Historie om hjertearytmi
    5. Eventuelle komorbiditeter som etter etterforskernes oppfatning utgjør unødig risiko
  9. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  10. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene.
  11. Gravid eller ammende
  12. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening vil forårsake sikkerhetsproblemer for pasienten, eller manglende evne til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin (aktiv behandling)
dose på 0,5 mg/kg intravenøst ​​over 40 minutter på dag 1
Legemiddel: ketamin
60 mg (0,5 mg/kg over 40 minutter intravenøst)
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvann (placebobehandling)
Placebo (saltvann) over 40 minutter på dag 1
Legemiddel: ketamin
60 mg (0,5 mg/kg over 40 minutter intravenøst)
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre tretthetspoeng
Tidsramme: 28 dager etter studien medikamentinfusjon
en statistisk signifikant endring i nivået av tretthetsskår målt ved MS-tretthetsskalaen mellom baseline og dag 28 etter infusjon av medikamenter
28 dager etter studien medikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvalitet
Tidsramme: Mellom baseline og dag 28
En statistisk signifikant endring i pasientens livskvalitet målt med FILM mellom baseline og dag 28
Mellom baseline og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDI2022MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere