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Ketamina per l'affaticamento della SM

4 giugno 2025 aggiornato da: Alta Bates Summit Medical Center

UNO STUDIO PILOTA SULLA DOSI ENDOVENOSA E SUBANESTETICA DI KETAMINA VS PLACEBO, UN DISEGNO CROSSOVER, PER L'AFFATICAZIONE CORRELATA ALLA SCLEROSI MULTIPLA

Lo scopo di questo studio è vedere se l’uso della ketamina per aumentare il glutammato nella corteccia prefrontale può ridurre l’affaticamento correlato alla sclerosi multipla (SM). Proponiamo uno studio prospettico, crossover, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della ketamina a dose singola bassa, per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con affaticamento correlato alla SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento in studio è progettato in due cicli di 28 giorni: per ciascun ciclo, i partecipanti riceveranno l'infusione dello studio il giorno 1 e completeranno le visite di follow-up durante i giorni 7 e 28. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 per ricevere ketamina (trattamento attivo) o soluzione salina (trattamento placebo) per la loro prima infusione. Non saranno all'oscuro del loro incarico di studio: il medico dello studio rivelerà il gruppo di trattamento assegnato.

Dopo il primo ciclo di infusione, passeranno all'altro gruppo di trattamento. In altre parole, se un partecipante ha ricevuto ketamina durante la prima infusione, riceverà un trattamento placebo durante la seconda infusione. Al contrario, se un partecipante ha ricevuto un trattamento salino durante la prima infusione, riceverà ketamina durante la seconda infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile e maschile con qualsiasi forma di CDMS di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  2. Segnalare l'affaticamento che interferisce con la qualità della vita
  3. In grado e disposto a firmare il consenso informato
  4. Stabile in DMT per almeno 3 mesi prima della visita basale
  5. Non manifestare una recidiva di SM entro 90 giorni prima della visita basale.
  6. Deve accettare di praticare un metodo contraccettivo accettabile
  7. Affaticamento significativo dovuto alla SM (MFIS ≥10)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla ketamina
  2. Assunzione di farmaci che possono interagire con la ketamina
  3. Variazione del DMT entro 3 mesi prima della visita basale
  4. Recidiva di SM entro 90 giorni dalla visita basale
  5. Diagnosi confermata di apnea notturna non trattata
  6. Diagnosi confermata di disturbo del movimento periodico degli arti
  7. Infezione grave nei 30 giorni precedenti la visita basale.

  8. Pazienti con condizioni di comorbilità significative:

    1. Ipertensione non trattata (PAS>160, PAD>100 al basale)
    2. Malattia del fegato
    3. Malattia renale significativa
    4. Storia di aritmia cardiaca
    5. Qualsiasi comorbilità che, a giudizio degli investigatori, comporta un rischio eccessivo
  9. Attuale abuso di alcol o droghe
  10. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
  11. Incinta o in allattamento
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, causerà problemi di sicurezza per il paziente o l'impossibilità di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina (trattamento attivo)
una dose di 0,5 mg/kg per via endovenosa in 40 minuti il ​​giorno 1
Droga: ketamina
60 mg (0,5 mg/kg in 40 minuti per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Soluzione salina (trattamento placebo)
Placebo (soluzione salina) per più di 40 minuti il ​​giorno 1
Droga: ketamina
60 mg (0,5 mg/kg in 40 minuti per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora i punteggi di fatica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio
una variazione statisticamente significativa nel livello del punteggio di affaticamento misurato dalle scale di affaticamento della sclerosi multipla: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) tra il basale e il giorno 28 dopo l'infusione del farmaco in studio. La scala di valutazione va da 0 a 4 dove 0 significa "mai" e 4 significa "quasi sempre".
28 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 28
Un cambiamento statisticamente significativo nella qualità della vita del paziente misurata dall'Indice Funzionale per Vivere con la Sclerosi Multipla (FILMS) tra il basale e il giorno 28. Il punteggio viene valutato da 1 a 5, dove 1 significa "cattivo" e 5 "buono".
Tra il basale e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDI2022MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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