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Ketamina para la fatiga de la EM

4 de junio de 2025 actualizado por: Alta Bates Summit Medical Center

UN ESTUDIO PILOTO DE DOSIS SUBANESTÉSICA INTRAVENOSA DE KETAMINA VS PLACEBO, UN DISEÑO CRUZADO, PARA LA FATIGA RELACIONADA CON LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE

El propósito de este estudio es ver si el uso de ketamina para aumentar el glutamato en la corteza prefrontal puede reducir la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple (EM). Proponemos un estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dosis únicas bajas de ketamina, para evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con fatiga relacionada con la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del estudio está diseñado en dos ciclos de 28 días: para cada ciclo, los participantes recibirán la infusión del estudio el día 1 y completarán las visitas de seguimiento durante los días 7 y 28. Los participantes son asignados al azar 1:1 para recibir ketamina (tratamiento activo) o solución salina (tratamiento placebo) para su primera infusión. No estarán cegados a su asignación de estudio: el médico del estudio revelará su grupo de tratamiento asignado.

Después de su primer ciclo de infusión, pasarán al otro grupo de tratamiento. Dicho de otra manera, si un participante recibió ketamina durante su primera infusión, recibirá un tratamiento con placebo durante su segunda infusión. Por el contrario, si un participante recibió tratamiento salino durante su primera infusión, recibirá ketamina durante su segunda infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos y masculinos con cualquier forma de CDMS de entre 18 y 65 años inclusive
  2. Informar fatiga que interfiere con la calidad de vida.
  3. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  4. Estable con DMT durante al menos 3 meses antes de la visita inicial
  5. No haber experimentado una recaída de la EM dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial.
  6. Debe aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable.
  7. Experimentar fatiga significativa debido a la EM (MFIS de ≥10)

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la ketamina
  2. Tomar medicamentos que pueden interactuar con la ketamina.
  3. Cambio en DMT dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
  4. Recaída de la EM dentro de los 90 días posteriores a la visita inicial
  5. Diagnóstico confirmado de apnea del sueño no tratada
  6. Diagnóstico confirmado de trastorno del movimiento periódico de las extremidades.
  7. Infección grave en los 30 días anteriores a la visita inicial.
  8. Pacientes con condiciones comórbidas significativas:

    1. Hipertensión no tratada (PAS>160, PAD>100 al inicio)
    2. Enfermedad del higado
    3. Enfermedad renal significativa
    4. Historia de arritmia cardíaca.
    5. Cualquier comorbilidad que, a juicio de los investigadores, represente un riesgo indebido.
  9. Abuso actual de alcohol o drogas.
  10. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
  11. Embarazada o lactante
  12. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, cause problemas de seguridad para el paciente o imposibilidad de cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina (tratamiento activo)
dosis de 0,5 mg/kg por vía intravenosa durante 40 minutos el día 1
60 mg (0,5 mg/kg durante 40 minutos por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador de placebos: Solución salina (tratamiento con placebo)
Placebo (solución salina) durante 40 minutos el día 1
60 mg (0,5 mg/kg durante 40 minutos por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión del fármaco del estudio
un cambio estadísticamente significativo en el nivel de puntuación de fatiga medido por las escalas de fatiga de esclerosis múltiple: Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) entre el inicio y el día 28 después de la infusión del fármaco del estudio. La escala de calificación es de 0 a 4, siendo 0 "nunca" y 4 "casi siempre".
28 días después de la infusión del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 28
Un cambio estadísticamente significativo en la calidad de vida del paciente medida por el índice funcional para vivir con esclerosis múltiple (FILMS) entre el inicio y el día 28. La puntuación se clasifica del 1 al 5, siendo 1 "malo" y 5 "bueno".
Entre el inicio y el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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