- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064162
Ketamina para la fatiga de la EM
UN ESTUDIO PILOTO DE DOSIS SUBANESTÉSICA INTRAVENOSA DE KETAMINA VS PLACEBO, UN DISEÑO CRUZADO, PARA LA FATIGA RELACIONADA CON LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento del estudio está diseñado en dos ciclos de 28 días: para cada ciclo, los participantes recibirán la infusión del estudio el día 1 y completarán las visitas de seguimiento durante los días 7 y 28. Los participantes son asignados al azar 1:1 para recibir ketamina (tratamiento activo) o solución salina (tratamiento placebo) para su primera infusión. No estarán cegados a su asignación de estudio: el médico del estudio revelará su grupo de tratamiento asignado.
Después de su primer ciclo de infusión, pasarán al otro grupo de tratamiento. Dicho de otra manera, si un participante recibió ketamina durante su primera infusión, recibirá un tratamiento con placebo durante su segunda infusión. Por el contrario, si un participante recibió tratamiento salino durante su primera infusión, recibirá ketamina durante su segunda infusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos con cualquier forma de CDMS de entre 18 y 65 años inclusive
- Informar fatiga que interfiere con la calidad de vida.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Estable con DMT durante al menos 3 meses antes de la visita inicial
- No haber experimentado una recaída de la EM dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial.
- Debe aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable.
- Experimentar fatiga significativa debido a la EM (MFIS de ≥10)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la ketamina
- Tomar medicamentos que pueden interactuar con la ketamina.
- Cambio en DMT dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Recaída de la EM dentro de los 90 días posteriores a la visita inicial
- Diagnóstico confirmado de apnea del sueño no tratada
- Diagnóstico confirmado de trastorno del movimiento periódico de las extremidades.
- Infección grave en los 30 días anteriores a la visita inicial.
Pacientes con condiciones comórbidas significativas:
- Hipertensión no tratada (PAS>160, PAD>100 al inicio)
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal significativa
- Historia de arritmia cardíaca.
- Cualquier comorbilidad que, a juicio de los investigadores, represente un riesgo indebido.
- Abuso actual de alcohol o drogas.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
- Embarazada o lactante
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, cause problemas de seguridad para el paciente o imposibilidad de cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ketamina (tratamiento activo)
dosis de 0,5 mg/kg por vía intravenosa durante 40 minutos el día 1
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60 mg (0,5 mg/kg durante 40 minutos por vía intravenosa)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina (tratamiento con placebo)
Placebo (solución salina) durante 40 minutos el día 1
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60 mg (0,5 mg/kg durante 40 minutos por vía intravenosa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión del fármaco del estudio
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un cambio estadísticamente significativo en el nivel de puntuación de fatiga medido por las escalas de fatiga de esclerosis múltiple: Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) entre el inicio y el día 28 después de la infusión del fármaco del estudio.
La escala de calificación es de 0 a 4, siendo 0 "nunca" y 4 "casi siempre".
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28 días después de la infusión del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 28
|
Un cambio estadísticamente significativo en la calidad de vida del paciente medida por el índice funcional para vivir con esclerosis múltiple (FILMS) entre el inicio y el día 28.
La puntuación se clasifica del 1 al 5, siendo 1 "malo" y 5 "bueno".
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Entre el inicio y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Soneji, MD, Sutter East Bay Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Induruwa I, Constantinescu CS, Gran B. Fatigue in multiple sclerosis - a brief review. J Neurol Sci. 2012 Dec 15;323(1-2):9-15. doi: 10.1016/j.jns.2012.08.007. Epub 2012 Aug 27.
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Asano M, Finlayson ML. Meta-analysis of three different types of fatigue management interventions for people with multiple sclerosis: exercise, education, and medication. Mult Scler Int. 2014;2014:798285. doi: 10.1155/2014/798285. Epub 2014 May 14.
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- Broicher SD, Filli L, Geisseler O, Germann N, Zorner B, Brugger P, Linnebank M. Positive effects of fampridine on cognition, fatigue and depression in patients with multiple sclerosis over 2 years. J Neurol. 2018 May;265(5):1016-1025. doi: 10.1007/s00415-018-8796-9. Epub 2018 Feb 20.
- Meca-Lallana V, Branas-Pampillon M, Higueras Y, Candeliere-Merlicco A, Aladro-Benito Y, Rodriguez-De la Fuente O, Salas-Alonso E, Maurino J, Ballesteros J. Assessing fatigue in multiple sclerosis: Psychometric properties of the five-item Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5). Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887987. doi: 10.1177/2055217319887987. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Wesson JM, Cooper JA, Jehle LS, Lockhart SN, Draney K, Barber J. The functional index for living with multiple sclerosis: development and validation of a new quality of life questionnaire. Mult Scler. 2009 Oct;15(10):1239-49. doi: 10.1177/1352458509107019. Epub 2009 Sep 8.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- REDI2022MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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