健康な成人被験者におけるSAR442168に対するゲムフィブロジルとリファンピシンの効果の薬物間相互作用の研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi
健常者におけるSAR442168に対するゲムフィブロジルとリファンピシンの効果に関する第1相、単施設、非盲検、2コホート、2期間、1シーケンス、2治療、薬物間相互作用研究
これは、18～45歳の健康な男性参加者を対象に、ゲムフィブロジルを使用したCYP2C8阻害、およびリファンピシンを使用したCYP3A4およびCYP2C8誘導がSAR442168の薬物動態に及ぼす影響を評価する、第1相、単施設、非盲検、非ランダム化試験である。
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は、コホート 1 で約 16 日間、コホート 2 で約 18 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55144
- Prism Research-Site Number:8400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男性参加者。
- 体重が 50.0 ～ 100.0 kg の間、BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の間。
- 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
除外基準:
- 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
- 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。 IMP製剤のいずれかの成分に対する過敏症があることがわかっている参加者、または医師によって診断および治療を受けたアレルギー疾患のある参加者。
- - 包含前14日以内の薬剤（セントジョーンズワートおよび高麗人参を含む）、または薬剤の排出半減期または薬力学半減期の5倍以内、過去28日以内のワクチン接種、および投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）組み込む前に 4 か月以内。
- 該当するラベルに従って、ゲムフィブロジルまたはリファンピシンに対する禁忌。
- 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
SAR442168は単独で、またはゲムフィブロジルと併用して投与されました。 SAR442168 の投与ごとに 1 日のウォッシュアウト。
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錠剤、経口摂取
錠剤、経口摂取
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実験的：コホート 2
SAR442168は単独で、またはリファンピシンと併用して投与されました。 SAR442168 の投与ごとに 1 日のウォッシュアウト。
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錠剤、経口摂取
錠剤、経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: SAR442168 の AUClast
時間枠：コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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最後の測定可能な濃度までの AUC
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コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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薬物動態: SAR442168 の AUC
時間枠：コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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曲線の下の面積は薬物の濃度を反映します
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コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: SAR442168 の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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薬物動態: SAR442168 代謝物の Cmax
時間枠：コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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薬物動態: SAR442168 代謝物の AUC
時間枠：コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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薬物動態: SAR442168 の Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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薬物動態: SAR442168 代謝物の tmax
時間枠：コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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コホート 1: 1 日目の期間 1 から 7 日目の期間 2。コホート 2: 1 日目の期間 1 ～ 9 日目の期間 2
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薬物動態: ゲムフィブロジルの Cmax
時間枠：第2期1日目から7日目まで
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第2期1日目から7日目まで
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薬物動態: ゲムフィブロジル 1-O-グルクロニドの Cmax
時間枠：第2期1日目から7日目まで
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第2期1日目から7日目まで
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薬物動態: ゲムフィブロジルの tmax
時間枠：第2期1日目から7日目まで
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第2期1日目から7日目まで
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薬物動態: ゲムフィブロジル 1-O-グルクロニドの tmax
時間枠：第2期1日目から7日目まで
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第2期1日目から7日目まで
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薬物動態: リファンピシンの Cmax
時間枠：第2期1日目から9日目まで
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第2期1日目から9日目まで
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薬物動態: リファンピシンの tmax
時間枠：第2期1日目から9日目まで
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第2期1日目から9日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（つまり、コホート 1 では期間 2 日目 16 日間、コホート 2 では期間 2 日目 18 日間）
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ベースラインから研究終了まで（つまり、コホート 1 では期間 2 日目 16 日間、コホート 2 では期間 2 日目 18 日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT16726
- U1111-1244-2759 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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