Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek dotyczących wpływu gemfibrozylu i ryfampicyny na SAR442168 u zdrowych dorosłych ochotników

11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie, dwie kohorty, dwa okresy, jedna sekwencja, dwa leczenia, badanie interakcji lek-lek dotyczące wpływu gemfibrozylu i ryfampicyny na SAR442168 u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, bez randomizacji badanie fazy I, mające na celu ocenę wpływu hamowania CYP2C8 za pomocą gemfibrozylu oraz indukcji CYP3A4 i CYP2C8 za pomocą ryfampicyny na farmakokinetykę SAR442168 u zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 16 dni dla kohorty 1 i około 18 dni dla kohorty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, oczu lub zakaźnych, lub oznaki ostrej choroby.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na leki lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu IMP lub chorobą alergiczną zdiagnozowaną i leczoną przez lekarza.
  • Jakikolwiek lek (w tym ziele dziurawca i żeń-szeń) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie podane leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania gemfibrozylu lub ryfampicyny, zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.
  • Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
SAR442168 podawany samodzielnie i razem z gemfibrozylem. Jednodniowe wypłukiwanie przy każdym podaniu SAR442168.
Lek: Tolebrutynib
Tabletka przyjmowana doustnie
Lek: gemfibrozyl
Tabletka przyjmowana doustnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
SAR442168 podawany samodzielnie i razem z ryfampicyną. Jednodniowe wypłukiwanie przy każdym podaniu SAR442168.
Lek: Tolebrutynib
Tabletka przyjmowana doustnie
Lek: ryfampicyna
Tabletka przyjmowana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUClast dla SAR442168
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
AUC do ostatniego mierzalnego stężenia
Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Farmakokinetyka: AUC SAR442168
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Pole pod krzywą odzwierciedla stężenie leku
Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SAR442168
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Farmakokinetyka: Cmax metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Farmakokinetyka: AUC metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Farmakokinetyka: Czas osiągnięcia Cmax (tmax) SAR442168
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Farmakokinetyka: tmax metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Kohorta 1: dzień 1 okres 1 do dnia 7 okres 2; Kohorta 2: dzień 1, okres 1 do dnia 9, okres 2
Farmakokinetyka: Cmax gemfibrozylu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 okresu 2
Od dnia 1 do dnia 7 okresu 2
Farmakokinetyka: Cmax 1-O-glukuronidu gemfibrozylu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 okresu 2
Od dnia 1 do dnia 7 okresu 2
Farmakokinetyka: tmax gemfibrozylu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 okresu 2
Od dnia 1 do dnia 7 okresu 2
Farmakokinetyka: tmax 1-O-glukuronidu gemfibrozylu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 okresu 2
Od dnia 1 do dnia 7 okresu 2
Farmakokinetyka: Cmax ryfampicyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9 okresu 2
Od dnia 1 do dnia 9 okresu 2
Farmakokinetyka: tmax ryfampicyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9 okresu 2
Od dnia 1 do dnia 9 okresu 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tj. Okres 2, dzień 16 dni w kohorcie 1 i okres 2, dzień 18 dni w kohorcie 2)
Od wartości początkowej do końca badania (tj. Okres 2, dzień 16 dni w kohorcie 1 i okres 2, dzień 18 dni w kohorcie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj