Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce účinků gemfibrozilu a rifampicinu na SAR442168 u zdravých dospělých subjektů

11. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, dvoukohortová, dvoudobá, jednosekvenční, dvouléčebná studie lékových interakcí o účincích gemfibrozilu a rifampicinu na SAR442168 u zdravých subjektů

Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení účinků inhibice CYP2C8 pomocí gemfibrozilu a indukce CYP3A4 a CYP2C8 pomocí rifampicinu na farmakokinetiku SAR442168 u zdravých účastníků mužského pohlaví ve věku 18 až 45 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka přibližně 16 dní pro kohortu 1 a přibližně 18 dní pro kohortu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský účastník ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem. Účastníci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku IMP nebo alergickým onemocněním diagnostikovaným a léčeným lékařem.
  • Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované a ženšenu) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, jakékoli očkování během posledních 28 dnů a jakákoliv podaná biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) do 4 měsíců před zařazením.
  • Jakékoli kontraindikace gemfibrozilu nebo rifampicinu podle příslušného označení.
  • Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
SAR442168 podávaný samostatně a společně s gemfibrozilem. 1 denní vymývání pro každé podání SAR442168.
Lék: Tolebrutinib
Tableta užívaná perorálně
Lék: gemfibrozil
Tableta užívaná perorálně
Experimentální: Kohorta 2
SAR442168 podávaný samostatně a společně s rifampicinem. 1 denní vymývání pro každé podání SAR442168.
Lék: Tolebrutinib
Tableta užívaná perorálně
Lék: rifampicin
Tableta užívaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: AUClast SAR442168
Časové okno: Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
AUC až do poslední měřitelné koncentrace
Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Farmakokinetika: AUC SAR442168
Časové okno: Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Plocha pod křivkou odráží koncentraci léčiva
Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SAR442168
Časové okno: Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Farmakokinetika: Cmax metabolitu(ů) SAR442168
Časové okno: Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Farmakokinetika: AUC metabolitu(ů) SAR442168
Časové okno: Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Farmakokinetika: Čas do dosažení Cmax (tmax) SAR442168
Časové okno: Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Farmakokinetika: tmax metabolitu(ů) SAR442168
Časové okno: Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Kohorta 1: den 1 období 1 až den 7 období 2; Kohorta 2: den 1 období 1 až den 9 období 2
Farmakokinetika: Cmax gemfibrozilu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 období 2
Ode dne 1 do dne 7 období 2
Farmakokinetika: Cmax gemfibrozil 1-O-glukuronidu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 období 2
Ode dne 1 do dne 7 období 2
Farmakokinetika: tmax gemfibrozilu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 období 2
Ode dne 1 do dne 7 období 2
Farmakokinetika: tmax gemfibrozil 1-O-glukuronidu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 období 2
Ode dne 1 do dne 7 období 2
Farmakokinetika: Cmax rifampicinu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9 období 2
Ode dne 1 do dne 9 období 2
Farmakokinetika: tmax rifampicinu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9 období 2
Ode dne 1 do dne 9 období 2
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (tj. období 2 den 16 dní v kohortě 1 a období 2 den 18 dní v kohortě 2)
Od výchozího stavu do konce studie (tj. období 2 den 16 dní v kohortě 1 a období 2 den 18 dní v kohortě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit