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건강한 성인 대상자를 대상으로 SAR442168에 대한 젬피브로질과 리팜피신의 효과에 대한 약물간 상호작용 연구

2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi

건강한 피험자를 대상으로 SAR442168에 대한 젬피브로질 및 리팜피신의 효과에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 2코호트, 2기간, 1순서, 2치료, 약물-약물 상호작용 연구

이는 18~45세의 건강한 남성 참가자를 대상으로 젬피브로질을 사용한 CYP2C8 억제와 리팜피신을 사용한 CYP3A4 및 CYP2C8 유도가 SAR442168의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간은 코호트 1의 경우 약 16일, 코호트 2의 경우 약 18일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 참가자.
  • 체중 50.0~100.0kg(포함), 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 경우.

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 또는 급성 질환의 징후.
  • 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력. IMP 제제의 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자 또는 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환이 있는 참가자.
  • 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내의 모든 약물(세인트 존스 워트 및 인삼 포함), 지난 28일 이내에 예방 접종 및 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물) 포함 전 4개월 이내.
  • 해당 라벨에 따른 젬피브로질 또는 리팜피신에 대한 금기 사항.
  • 연구자의 판단에 따르면, 연구 중에 순응하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자.

위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
SAR442168은 단독으로 투여하거나 젬피브로질과 함께 투여합니다. SAR442168을 투여할 때마다 1일 세척.
의약품: 톨레브루티닙
정제, 경구 복용
의약품: 젬피브로질
정제, 경구 복용
실험적: 코호트 2
SAR442168은 단독으로 투여하거나 리팜피신과 함께 투여합니다. SAR442168을 투여할 때마다 1일 세척.
의약품: 톨레브루티닙
정제, 경구 복용
의약품: 리팜피신
정제, 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: SAR442168의 AUClast
기간: 집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC
집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
약동학: SAR442168의 AUC
기간: 집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
곡선 아래 면적은 약물의 농도를 반영합니다.
집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: SAR442168의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
약동학: SAR442168 대사산물의 Cmax
기간: 집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
약동학: SAR442168 대사산물의 AUC
기간: 집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
약동학: SAR442168의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
약동학: SAR442168 대사산물의 tmax
기간: 집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
집단 1: 1일차 기간 1부터 7일차 기간 2까지; 코호트 2: 1일차 기간 1~9일차 기간 2
약동학: 젬피브로질의 Cmax
기간: 2교시 1일차부터 7일차까지
2교시 1일차부터 7일차까지
약동학: 젬피브로질 1-O-글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 2교시 1일차부터 7일차까지
2교시 1일차부터 7일차까지
약동학: 젬피브로질의 tmax
기간: 2교시 1일차부터 7일차까지
2교시 1일차부터 7일차까지
약동학: 젬피브로질 1-O-글루쿠로니드의 tmax
기간: 2교시 1일차부터 7일차까지
2교시 1일차부터 7일차까지
약동학: 리팜피신의 Cmax
기간: 2교시 1일차부터 9일차까지
2교시 1일차부터 9일차까지
약동학: 리팜피신의 tmax
기간: 2교시 1일차부터 9일차까지
2교시 1일차부터 9일차까지
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(즉, 코호트 1에서는 기간 2일 16일, 코호트 2에서는 기간 2일 18일)
기준선부터 연구 종료까지(즉, 코호트 1에서는 기간 2일 16일, 코호트 2에서는 기간 2일 18일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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