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Étude de l'interaction médicamenteuse des effets du gemfibrozil et de la rifampicine sur SAR442168 chez des sujets adultes en bonne santé

11 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à deux cohortes, à deux périodes, à une séquence, à deux traitements, sur les interactions médicamenteuses, sur les effets du gemfibrozil et de la rifampicine sur le SAR442168 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, ouverte et non randomisée visant à évaluer les effets de l'inhibition du CYP2C8 à l'aide du gemfibrozil et de l'induction du CYP3A4 et du CYP2C8 à l'aide de la rifampicine sur la pharmacocinétique du SAR442168 chez des participants masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Durée de l'étude par participant environ 16 jours pour la cohorte 1 et environ 18 jours pour la cohorte 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participant masculin, âgé de 18 à 45 ans inclusivement.
  • Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses ou de signes de maladie aiguë.
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin. Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation IMP ou une maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
  • Tout médicament (y compris le millepertuis et le ginseng) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout produit biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion.
  • Toute contre-indication au gemfibrozil ou à la rifampicine, selon l'étiquetage applicable.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
SAR442168 administré seul et avec le gemfibrozil. 1 jour de sevrage pour chaque administration de SAR442168.
Médicament: Tolébrutinib
Comprimé, pris par voie orale
Médicament: gemfibrozil
Comprimé, pris par voie orale
Expérimental: Cohorte 2
SAR442168 administré seul et avec la rifampicine. 1 jour de sevrage pour chaque administration de SAR442168.
Médicament: Tolébrutinib
Comprimé, pris par voie orale
Médicament: rifampicine
Comprimé, pris par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : AUCdernière du SAR442168
Délai: Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
AUC jusqu'à la dernière concentration mesurable
Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Pharmacocinétique : ASC du SAR442168
Délai: Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
L'aire sous la courbe reflète la concentration du médicament
Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SAR442168
Délai: Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Pharmacocinétique : Cmax du ou des métabolites SAR442168
Délai: Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Pharmacocinétique : ASC du(des) métabolite(s) SAR442168
Délai: Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Pharmacocinétique : délai pour atteindre la Cmax (tmax) du SAR442168
Délai: Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Pharmacocinétique : tmax du ou des métabolites SAR442168
Délai: Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Cohorte 1 : jour 1, période 1 au jour 7, période 2 ; Cohorte 2 : jour 1, période 1 à jour 9, période 2
Pharmacocinétique : Cmax du gemfibrozil
Délai: Du jour 1 au jour 7 de la période 2
Du jour 1 au jour 7 de la période 2
Pharmacocinétique : Cmax du gemfibrozil 1-O-glucuronide
Délai: Du jour 1 au jour 7 de la période 2
Du jour 1 au jour 7 de la période 2
Pharmacocinétique : tmax du gemfibrozil
Délai: Du jour 1 au jour 7 de la période 2
Du jour 1 au jour 7 de la période 2
Pharmacocinétique : tmax du gemfibrozil 1-O-glucuronide
Délai: Du jour 1 au jour 7 de la période 2
Du jour 1 au jour 7 de la période 2
Pharmacocinétique : Cmax de la rifampicine
Délai: Du jour 1 au jour 9 de la période 2
Du jour 1 au jour 9 de la période 2
Pharmacocinétique : tmax de la rifampicine
Délai: Du jour 1 au jour 9 de la période 2
Du jour 1 au jour 9 de la période 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du début à la fin de l'étude (c'est-à-dire période 2 jours 16 jours dans la cohorte 1 et période 2 jours 18 jours dans la cohorte 2)
Du début à la fin de l'étude (c'est-à-dire période 2 jours 16 jours dans la cohorte 1 et période 2 jours 18 jours dans la cohorte 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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