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Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung der Auswirkungen von Gemfibrozil und Rifampicin auf SAR442168 bei gesunden erwachsenen Probanden

11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung mit zwei Kohorten, zwei Perioden, einer Sequenz und zwei Behandlungen über die Auswirkungen von Gemfibrozil und Rifampicin auf SAR442168 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der CYP2C8-Hemmung unter Verwendung von Gemfibrozil und der CYP3A4- und CYP2C8-Induktion unter Verwendung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von SAR442168 bei gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendauer pro Teilnehmer ca. 16 Tage für Kohorte 1 und ca. 18 Tage für Kohorte 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich), Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung oder allergischer Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut und Ginseng) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, alle Impfungen innerhalb der letzten 28 Tage und alle verabreichten Biologika (Antikörper oder ihre Derivate). innerhalb von 4 Monaten vor Aufnahme.
  • Jegliche Kontraindikationen für Gemfibrozil oder Rifampicin gemäß der geltenden Kennzeichnung.
  • Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
SAR442168 allein und zusammen mit Gemfibrozil verabreicht. 1 Tag Auswaschen für jede Verabreichung von SAR442168.
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral eingenommen
Arzneimittel: Gemfibrozil
Tablette, oral eingenommen
Experimental: Kohorte 2
SAR442168 allein und zusammen mit Rifampicin verabreicht. 1 Tag Auswaschen für jede Verabreichung von SAR442168.
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral eingenommen
Arzneimittel: Rifampicin
Tablette, oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUClast von SAR442168
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
AUC bis zur letzten messbaren Konzentration
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: AUC von SAR442168
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Die Fläche unter der Kurve spiegelt die Konzentration des Arzneimittels wider
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SAR442168
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: Cmax von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: AUC von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von SAR442168
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: tmax von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Kohorte 1: Tag 1, Periode 1 bis Tag 7, Periode 2; Kohorte 2: Tag 1, Periode 1 bis Tag 9, Periode 2
Pharmakokinetik: Cmax von Gemfibrozil
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Pharmakokinetik: Cmax von Gemfibrozil-1-O-glucuronid
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Pharmakokinetik: tmax von Gemfibrozil
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Pharmakokinetik: tmax von Gemfibrozil-1-O-glucuronid
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 7 von Periode 2
Pharmakokinetik: Cmax von Rifampicin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 9 von Periode 2
Pharmakokinetik: tmax von Rifampicin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 9 von Periode 2
Von Tag 1 bis Tag 9 von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (d. h. Periode 2 Tag 16 Tage in Kohorte 1 und Periode 2 Tag 18 Tage in Kohorte 2)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (d. h. Periode 2 Tag 16 Tage in Kohorte 1 und Periode 2 Tag 18 Tage in Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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