Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия действия гемфиброзила и рифампицина на SAR442168 у здоровых взрослых субъектов

11 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1, одноцентровое, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, с одной последовательностью, с двумя курсами, исследование лекарственного взаимодействия воздействия гемфиброзила и рифампицина на SAR442168 у здоровых субъектов

Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы 1 для оценки влияния ингибирования CYP2C8 с помощью гемфиброзила и индукции CYP3A4 и CYP2C8 с использованием рифампицина на фармакокинетику SAR442168 у здоровых участников мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника примерно 16 дней для когорты 1 и примерно 18 дней для когорты 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник мужского пола от 18 до 45 лет включительно.
  • Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.
  • Наличие или история гиперчувствительности к препарату или аллергического заболевания, диагностированного и пролеченного врачом. Участники с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата ИЛП или аллергическим заболеванием, диагностированным и пролеченным врачом.
  • Любое лекарство (включая зверобой и женьшень) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства, любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), назначенные в течение 4 месяцев до включения.
  • Любые противопоказания к гемфиброзилу или рифампицину согласно соответствующей инструкции.
  • Любой субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
SAR442168 вводят отдельно и вместе с гемфиброзилом. Отмывание в течение 1 дня для каждого введения SAR442168.
Лекарство: Толебрутиниб
Таблетка, принимаемая перорально
Лекарство: гемфиброзил
Таблетка, принимаемая перорально
Экспериментальный: Когорта 2
SAR442168 вводят отдельно и вместе с рифампицином. Отмывание в течение 1 дня для каждого введения SAR442168.
Лекарство: Толебрутиниб
Таблетка, принимаемая перорально
Лекарство: рифампицин
Таблетка, принимаемая перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: AUClast SAR442168.
Временное ограничение: Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
AUC до последней измеримой концентрации
Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Фармакокинетика: AUC SAR442168.
Временное ограничение: Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Площадь под кривой отражает концентрацию препарата.
Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) SAR442168.
Временное ограничение: Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Фармакокинетика: Cmax метаболита(ов) SAR442168.
Временное ограничение: Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Фармакокинетика: AUC метаболита(ов) SAR442168.
Временное ограничение: Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Фармакокинетика: время достижения Cmax (tmax) SAR442168.
Временное ограничение: Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Фармакокинетика: tmax метаболита(ов) SAR442168.
Временное ограничение: Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Когорта 1: день 1, период 1 по день 7, период 2; Когорта 2: день 1, период 1 по день 9, период 2
Фармакокинетика: Cmax гемфиброзила.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день периода 2
С 1-го по 7-й день периода 2
Фармакокинетика: Cmax гемфиброзила 1-О-глюкуронида.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день периода 2
С 1-го по 7-й день периода 2
Фармакокинетика: tmax гемфиброзила.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день периода 2
С 1-го по 7-й день периода 2
Фармакокинетика: tmax гемфиброзила 1-О-глюкуронида.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день периода 2
С 1-го по 7-й день периода 2
Фармакокинетика: Cmax рифампицина.
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день периода 2
С 1-го по 9-й день периода 2
Фармакокинетика: tmax рифампицина.
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день периода 2
С 1-го по 9-й день периода 2
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (т. е. период 2, день, 16 дней в когорте 1 и период 2, день, 18 дней в группе 2)
От исходного уровня до окончания исследования (т. е. период 2, день, 16 дней в когорте 1 и период 2, день, 18 дней в группе 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться