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吉非罗齐和利福平对健康成人受试者 SAR442168 影响的药物相互作用研究

2023年9月26日 更新者:Sanofi

吉非贝齐和利福平对健康受试者 SAR442168 影响的 1 期、单中心、开放标签、两队列、两期、单序列、两次治疗、药物相互作用研究

这是一项单中心、开放标签、非随机的 1 期研究,旨在评估使用吉非罗齐抑制 CYP2C8 以及使用利福平诱导 CYP3A4 和 CYP2C8 对 SAR442168 在 18 至 45 岁健康男性参与者中的药代动力学的影响。

研究概览

详细说明

第 1 组每个参与者的研究持续时间约为 16 天,第 2 组每个参与者的研究持续时间约为 18 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性参与者,年龄在 18 岁至 45 岁之间(含)。
  • 体重介于 50.0 至 100.0 公斤(含)之间,体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 30.0 公斤/平方米(含)之间。
  • 在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。

排除标准:

  • 任何临床相关的心血管、肺部、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神、全身、眼部或传染病的病史或存在,或急性疾病的体征。
  • 存在或有药物过敏史,或经医生诊断和治疗的过敏性疾病。 已知对 IMP 制剂的任何成分过敏或经医生诊断和治疗的过敏性疾病的参与者。
  • 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期 5 倍以内的任何药物(包括圣约翰草和人参)、过去 28 天内的任何疫苗接种以及给予的任何生物制剂(抗体或其衍生物)纳入前4个月内。
  • 根据适用的标签,有吉非罗齐或利福平的任何禁忌症。
  • 根据研究者的判断,任何受试者在研究过程中可能不服从,或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。

上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
SAR442168 单独给药或与吉非贝齐一起给药。 SAR442168 每次给药需 1 天清洗。
片剂,口服
片剂,口服
实验性的:第 2 组
SAR442168 单独给药或与利福平一起给药。 SAR442168 每次给药需 1 天清洗。
片剂,口服
片剂,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学:SAR442168 的 AUClast
大体时间:第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
AUC 至最后可测量浓度
第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
药代动力学:SAR442168 的 AUC
大体时间:第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
曲线下面积,反映药物浓度
第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学:观察到的 SAR442168 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
药代动力学:SAR442168 代谢物的 Cmax
大体时间:第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
药代动力学:SAR442168 代谢物的 AUC
大体时间:第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
药代动力学:达到 SAR442168 的 Cmax (tmax) 的时间
大体时间:第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
药代动力学:SAR442168 代谢物的 tmax
大体时间:第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
第 1 组:第 1 天期间 1 至第 7 天期间 2;第 2 组:第 1 天期间 1 至第 9 天期间 2
药代动力学:吉非贝齐的 Cmax
大体时间:第 2 阶段的第 1 天到第 7 天
第 2 阶段的第 1 天到第 7 天
药代动力学:吉非贝齐 1-O-葡萄糖醛酸苷的 Cmax
大体时间:第 2 阶段的第 1 天到第 7 天
第 2 阶段的第 1 天到第 7 天
药代动力学:吉非贝齐的 tmax
大体时间:第 2 阶段的第 1 天到第 7 天
第 2 阶段的第 1 天到第 7 天
药代动力学:吉非贝齐 1-O-葡萄糖醛酸苷的 tmax
大体时间:第 2 阶段的第 1 天到第 7 天
第 2 阶段的第 1 天到第 7 天
药代动力学:利福平的 Cmax
大体时间:第 2 期的第 1 天到第 9 天
第 2 期的第 1 天到第 9 天
药代动力学:利福平的 tmax
大体时间:第 2 期的第 1 天到第 9 天
第 2 期的第 1 天到第 9 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:从基线到研究结束(即第 1 组中第 2 天第 16 天,第 2 组第 2 天第 18 天)
从基线到研究结束(即第 1 组中第 2 天第 16 天,第 2 组第 2 天第 18 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月18日

初级完成 (实际的)

2020年7月8日

研究完成 (实际的)

2020年7月8日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月22日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件,包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被编辑,以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

托布替尼的临床试验

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