Onderzoek naar geneesmiddelinteractie van de effecten van gemfibrozil en rifampicine op SAR442168 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke deelnemer, tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondernemen van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, gewrichts-, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de IMP-formulering of met een allergische ziekte die door een arts is gediagnosticeerd en behandeld.
• Alle medicijnen (inclusief sint-janskruid en ginseng) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, elke vaccinatie binnen de afgelopen 28 dagen en alle gegeven biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) binnen 4 maanden vóór opname.
• Eventuele contra-indicaties voor gemfibrozil of rifampicine, volgens de toepasselijke etikettering.
• Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet-compliant zal zijn, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.