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Studio dell'interazione farmaco-farmaco sugli effetti di gemfibrozil e rifampicina su SAR442168 in soggetti adulti sani

11 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, a due coorti, in due periodi, in una sequenza, in due trattamenti, sull'interazione farmaco-farmaco sugli effetti di gemfibrozil e rifampicina su SAR442168 in soggetti sani

Si tratta di uno studio di Fase 1, monocentrico, in aperto, non randomizzato, volto a valutare gli effetti dell'inibizione del CYP2C8 utilizzando gemfibrozil e dell'induzione del CYP3A4 e del CYP2C8 utilizzando rifampicina sulla farmacocinetica di SAR442168 in partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata dello studio per partecipante circa 16 giorni per la Coorte 1 e circa 18 giorni per la Coorte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 45 anni compresi.
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg compreso, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 compreso.
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
  • Presenza o storia di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico. Partecipanti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione IMP o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
  • Qualsiasi farmaco (inclusi l'erba di San Giovanni e il ginseng) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.
  • Eventuali controindicazioni al gemfibrozil o alla rifampicina, secondo l'etichettatura applicabile.
  • Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non conformarsi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
SAR442168 somministrato da solo e insieme a gemfibrozil. Washout di 1 giorno per ciascuna somministrazione di SAR442168.
Droga: Tolebrutinib
Compressa, assunta per via orale
Droga: gemfibrozil
Compressa, assunta per via orale
Sperimentale: Coorte 2
SAR442168 somministrato da solo e insieme alla rifampicina. Washout di 1 giorno per ciascuna somministrazione di SAR442168.
Droga: Tolebrutinib
Compressa, assunta per via orale
Droga: rifampicina
Compressa, assunta per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: AUClast di SAR442168
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
AUC fino all'ultima concentrazione misurabile
Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Farmacocinetica: AUC di SAR442168
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
L'area sotto la curva riflette la concentrazione del farmaco
Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SAR442168
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Farmacocinetica: Cmax del metabolita(i) di SAR442168
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Farmacocinetica: AUC del/dei metabolita/i di SAR442168
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Farmacocinetica: tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di SAR442168
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Farmacocinetica: tmax del metabolita(i) di SAR442168
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Coorte 1: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 7 periodo 2; Coorte 2: dal giorno 1 periodo 1 al giorno 9 periodo 2
Farmacocinetica: Cmax di gemfibrozil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo 2
Farmacocinetica: Cmax del gemfibrozil 1-O-glucuronide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo 2
Farmacocinetica: tmax di gemfibrozil
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo 2
Farmacocinetica: tmax del gemfibrozil 1-O-glucuronide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo 2
Farmacocinetica: Cmax della rifampicina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 del Periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 9 del Periodo 2
Farmacocinetica: tmax della rifampicina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 del Periodo 2
Dal giorno 1 al giorno 9 del Periodo 2
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (ovvero Periodo 2 Giorno 16 giorni nella Coorte 1 e Periodo 2 Giorno 18 giorni nella Coorte 2)
Dal basale alla fine dello studio (ovvero Periodo 2 Giorno 16 giorni nella Coorte 1 e Periodo 2 Giorno 18 giorni nella Coorte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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