Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gemfibrotsiilin ja rifampisiinin vaikutuksista SAR442168:aan terveillä aikuisilla koehenkilöillä

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1, yksi keskus, avoin, kahden kohortin, kahden jakson, yksi jakso, kaksi hoitoa, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus gemfibrotsiilin ja rifampisiinin vaikutuksista SAR442168:aan terveillä henkilöillä

Tämä on 1. vaiheen, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan CYP2C8:n eston vaikutuksia gemfibrotsiilia käyttämällä sekä CYP3A4:n ja CYP2C8:n induktion vaikutuksia rifampisiinilla SAR442168:n farmakokinetiikkaan terveillä 18–45-vuotiailla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden noin 16 päivää kohortissa 1 ja noin 18 päivää kohortissa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistuja, 18–45-vuotias, mukaan lukien.
  • Paino 50,0–100,0 kg, painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet.
  • Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin IMP-valmisteen aineosalle tai jotka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut allergisen sairauden.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma ja ginseng) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset) 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Kaikki gemfibrotsiilin tai rifampisiinin vasta-aiheet soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaan.
  • Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
SAR442168 annettuna yksinään ja yhdessä gemfibrotsiilin kanssa. 1 päivän pesu jokaista SAR442168-antoa kohden.
Lääke: Tolebrutinibi
Tabletti, otettu suun kautta
Lääke: gemfibrotsiili
Tabletti, otettu suun kautta
Kokeellinen: Kohortti 2
SAR442168 annettuna yksinään ja yhdessä rifampisiinin kanssa. 1 päivän pesu jokaista SAR442168-antoa kohden.
Lääke: Tolebrutinibi
Tabletti, otettu suun kautta
Lääke: rifampisiini
Tabletti, otettu suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: SAR442168:n AUClast
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
AUC viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen asti
Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Farmakokinetiikka: SAR442168:n AUC
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Käyrän alla oleva pinta-ala heijastaa lääkkeen pitoisuutta
Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: SAR442168:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Farmakokinetiikka: SAR442168-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Farmakokinetiikka: SAR442168-metaboliitin AUC
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Farmakokinetiikka: Aika saavuttaa SAR442168:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Farmakokinetiikka: SAR442168-metaboliitin tmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Kohortti 1: päivä 1 jakso 1 - päivä 7 jakso 2; Kohortti 2: päivä 1 jakso 1 - päivä 9 jakso 2
Farmakokinetiikka: gemfibrotsiilin Cmax
Aikaikkuna: Jakson 2 päivästä 1 päivään 7
Jakson 2 päivästä 1 päivään 7
Farmakokinetiikka: gemfibrotsiili-1-O-glukuronidin Cmax
Aikaikkuna: Jakson 2 päivästä 1 päivään 7
Jakson 2 päivästä 1 päivään 7
Farmakokinetiikka: gemfibrotsiilin tmax
Aikaikkuna: Jakson 2 päivästä 1 päivään 7
Jakson 2 päivästä 1 päivään 7
Farmakokinetiikka: gemfibrotsiili-1-O-glukuronidin tmax
Aikaikkuna: Jakson 2 päivästä 1 päivään 7
Jakson 2 päivästä 1 päivään 7
Farmakokinetiikka: rifampisiinin Cmax
Aikaikkuna: Jakson 2 päivästä 1 päivään 9
Jakson 2 päivästä 1 päivään 9
Farmakokinetiikka: rifampisiinin tmax
Aikaikkuna: Jakson 2 päivästä 1 päivään 9
Jakson 2 päivästä 1 päivään 9
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (ts. periodi 2 päivä 16 päivää kohortissa 1 ja jakso 2 päivä 18 päivää kohortissa 2)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (ts. periodi 2 päivä 16 päivää kohortissa 1 ja jakso 2 päivä 18 päivää kohortissa 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT16726
  • U1111-1244-2759 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa