OSA患者の24時間外来血圧リズムに対する遠隔診断と治療の影響
2026年1月18日 更新者:Xiaosong Dong、Peking University People's Hospital
OSA患者の24時間外来血圧リズムに対する遠隔診断と治療の効果:ランダム化比較研究
疫学研究では、OSA が心血管疾患、特に高血圧の発生と発症に密接に関連していることが示されています。
現在、中国には中等度から重度のOSA患者が6,600万人おり、現在のOSAの診断と治療は主に病院の睡眠センターで行われており、時間と労力がかかり、診断と治療が遅れている。患者数が非常に多いため、潜在的な OSA 患者の約 80% が期限までに診断も治療も受けられていないことになります。
インターネット技術の発展に伴い、遠隔医療は、利便性、双方向性、効率性、共有性、一貫性、時間と空間の制限を突破するという利点により、慢性疾患の診断、治療、管理にますます応用されるようになりました。
私たちのセンターは当初、OSA の遠隔診断と治療管理モデルを構築しました。
従来の医療モデルと比較して、医療および医療経済分析では、遠隔医療に基づく OSA 診断および治療モデルの方が費用対効果が高いことが示されていますが、その臨床効果はさらに検証される必要があります。
高血圧は OSA 患者の一般的な合併症であり、持続気道陽圧 (PAP) は OSA の治療において顕著な高血圧効果をもたらします。
しかし、遠隔診断および治療モードに基づく臨床管理が、OSA患者の歩行血圧の改善において従来の対面診断および治療モードと同じ治療効果を達成できるかどうかは、さらに明確にする必要がある。
この研究は、高血圧を伴うOSA患者の診断と治療プロセスを最適化するために、単一施設ランダム化比較試験を通じて、新しい遠隔医療モードと従来の医療モードの下での高血圧患者の外来血圧管理の改善を比較し、高血圧患者の診断と治療プロセスを最適化することを目的としています。信頼性の高い臨床結果をもたらす、より便利で効率的な遠隔診断と治療モードであり、その後の多施設研究と推進のための理論的基盤を提供します。
調査の概要
詳細な説明
いびきを訴えて来院した患者をランダムに遠隔診療群と外来群に分け、両群の外来血圧値とリズム変化を抽出した。
遠隔医療グループと外来患者グループの OSA 患者の 3 か月の APAP 治療後の 24 時間の外来血圧の改善を比較しました。
研究者らはまた、OSA関連の医療費(すなわち、睡眠研究、スタッフの給与)、患者の費用(患者が負担する旅費および医療訪問による生産性の低下)、およびそれらを合計した総費用を2つのグループ間で比較する予定である。患者の健康の費用対効果を向上させます。
同時に、APAP治療後の遠隔診療群と外来群のコンプライアンスの差やアンケートで推定される自覚症状の改善状況を比較し、APAP治療3ヵ月後のOSA関連心血管リスクバイオマーカーとメタボロミクス評価の変化を比較した。 OSA 患者の歩行時の血圧リズムを改善するための APAP 治療のメカニズムを調査するために、遠隔医療グループと外来患者グループの比較が行われました。
さらに、OSAのサブタイプは、睡眠症状の特徴と睡眠モニタリング変数に従って分類され、APAP治療後の血圧改善に対するOSAのさまざまなサブタイプの反応が評価され、基礎を築く予定です。 OSAの正確な治療。
研究者らは7月1日にパイロット研究の患者募集を開始しており、順調に進んでいる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OSA の疑いがあるため、HSAT モニタリングのために睡眠センターに勧告される。
- 自発的かつ署名されたインフォームドコンセント。
- 任意であり、最初の訪問時と 3 か月のフォローアップ時に 24 時間の外来血圧モニタリングと血液サンプル採取を完了できます。
- インターネット、電子メール、電話へのアクセス。
- 過去3か月間北京に住んでいた(外来治療グループにランダムに割り当てられた被験者は睡眠センターへの往復が可能でした)。
- 流暢な中国語表現。
除外基準:
- 血圧測定用カフは使用すべきではありません(例、上腕周囲が 55cm 以上、乳がんの既往歴、上肢の構造的病変など)。
- CPAPまたは口腔装置で治療を受けている。
- 心不全、NYHA クラス III ~ IV。
- 中枢性睡眠時無呼吸は明らか(AHI≧15回/時間、中枢性イベント>50%)。
- 期待寿命 < 2 年。
- 妊娠中の女性;
- 腎不全または腎移植の病歴;
- 注意欠陥多動性障害、覚醒剤の使用。
- 平日の睡眠時間が 5 時間未満で、その他の睡眠上の問題 (例: 交替勤務、夜勤、概日リズムの乱れ) が組み合わさっている。
- 酸素は起きているときも眠っているときにも必要です。
- 不安定な状態:不安定な狭心症、コントロール不良の高血圧、重度のCOPD、腫瘍の進行、または不安定な精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:遠隔医療治療群
テレメディシングループは、睡眠関連のアンケートをオンラインで完了する必要があります。
テレメディシングループの参加者は、オンラインで自宅睡眠時無呼吸検査(HSAT)について学び、その後、自宅で一晩のモニタリングを完了します。
HSATモニタリング後にOSAと診断された患者は、標準化されたAPAP治療を受けます。
APAP治療開始から1か月後、テレメディシングループの参加者は、電話またはビデオでフォローアップされ、APAP治療の遵守状況が確認されます。
APAP治療開始から3か月後、テレメディシングループは、電話またはビデオでフォローアップされ、3か月時点でのAPAP治療の遵守状況が確認され、さらに24時間自由行動下血圧測定を完了します。
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自動持続気道陽圧法 (APAP) は、睡眠時無呼吸症候群の患者に対する日常的な第一選択治療です。
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他の:外来治療群
外来群は睡眠センターで睡眠関連の紙面質問票を記入する必要があります。
睡眠技師は患者に在宅睡眠時無呼吸検査(HSAT)の使用方法を説明し、その後自宅で一晩のモニタリングを実施します。
HSATモニタリング後にOSAと診断された患者は、標準化されたAPAP治療を受けます。
APAP治療開始から1ヶ月後、外来群の参加者は睡眠センターでフォローアップを受け、APAP治療の遵守状況を確認します。
APAP治療開始から3ヶ月後、外来群は3ヶ月時点でのAPAP治療遵守状況を確認するためフォローアップを受け、24時間自由行動下血圧測定を完了します。
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自動持続気道陽圧法 (APAP) は、睡眠時無呼吸症候群の患者に対する日常的な第一選択治療です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間自由行動下血圧測定
時間枠:12週間
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24時間平均血圧(主要)、日間平均血圧、夜間平均血圧、24時間収縮期血圧(SBP)、日間SBP、夜間SBP、24時間拡張期血圧(DBP)、日間DBP、夜間DBP。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APAP治療の遵守
時間枠:12週間
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夜間の自動陽圧呼吸療法の使用時間を評価し、良好なコンプライアンスを示した日数の割合および治療期間中のAPAPの平均日間使用量を含める。
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12週間
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眠気の症状
時間枠:12週間
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日中の眠気はEpworth Sleepiness Scale(ESS、スコア範囲0-24)で測定され、スコアが高いほど眠気が大きいことを示します
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12週間
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睡眠機能アウトカム
時間枠:12週間
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疾患特異的機能状態は、眠気が日中の機能に与える影響を定量化するために設計された検証済みの測定ツールである、10項目の睡眠機能アウトカム質問票(FOSQ-10)を用いて評価されました。
FOSQ-10は10項目から構成され、総合スコアは5から20の範囲で、スコアが高いほど日中の機能状態が良好であり、日常生活活動における障害が少ないことを示します。
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12週間
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OSAに特化した生活の質
時間枠:12週間
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OSA特異的な生活の質は、32項目のケベック睡眠質問票(QSQ)を用いて評価された。この質問票は、7段階のリッカート尺度で5つの領域(日中の眠気、日中の症状、夜間の症状、感情、社会的相互作用)を測定し、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。
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12週間
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睡眠の質
時間枠:12週間
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全体的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価されました。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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12週間
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気分と抑うつ症状
時間枠:12週間
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気分および抑うつ症状は、過去1週間の抑うつ症状の頻度を評価する自己記入式質問票である10項目のCES-D(CES-D-10)を用いて評価しました。
各項目は4段階(0~3)で評価され、合計スコアは0~30点となり、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きいことを示します。
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12週間
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不眠症の症状
時間枠:12週間
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不眠症状は、不眠症重症度指数(ISI)を用いて評価されました。
ISIの総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓酵素
時間枠:12週間
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血清肝酵素レベル、特にアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)は、肝機能の指標として測定されます。
これらの酵素は、標準化された生化学的アッセイを用いて、絶食状態の血液サンプルで定期的に定量されます。
ALTおよびASTの上昇は、肝細胞障害、炎症、または代謝ストレスを反映します。
検査は病院の中央生化学検査室で実施されます。
ALTおよびASTの値は、国際単位/リットル(U/L)で報告されます。
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12週間
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脂質プロファイル
時間枠:12週間
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脂質プロファイルには、空腹時総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TG)、低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-C)、高密度リポ蛋白コレステロール(HDL-C)の測定が含まれます。
これらのマーカーは病院の生化学検査室で測定され、脂質代謝および心血管リスクの確立された指標です。
結果は、検査室基準に従いmmol/Lで表記されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaosong Dong、Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年11月16日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。