Влияние дистанционной диагностики и лечения на суточный ритм артериального давления у больных СОАС
18 января 2026 г. обновлено: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
Влияние удаленной диагностики и лечения на суточный ритм артериального давления у пациентов с СОАС: рандомизированное контролируемое исследование
Эпидемиологические исследования показали, что СОАС тесно связано с возникновением и развитием сердечно-сосудистых заболеваний, особенно гипертонической болезни.
В настоящее время в Китае насчитывается 66 миллионов пациентов с ОАС средней и тяжелой степени, а текущая диагностика и лечение СОАС в основном завершаются в центре сна больницы, что требует много времени и усилий, что приводит к задержке диагностики и лечения. из большого числа пациентов, в результате чего около 80% потенциальных пациентов с СОАС не были своевременно диагностированы и не получили лечения.
С развитием интернет-технологий телемедицина все чаще применяется для диагностики, лечения и лечения хронических заболеваний благодаря своим преимуществам удобства, интерактивности, эффективности, совместного использования, согласованности и преодоления ограничений времени и пространства.
Наш центр изначально разработал модель удаленной диагностики и лечения СОАС.
По сравнению с традиционной медицинской моделью медицинский и экономический анализ здравоохранения показывает, что модель диагностики и лечения ОАС, основанная на телемедицине, является более экономически эффективной, но ее клиническая эффективность требует дальнейшей проверки.
Гипертензия является частым осложнением у пациентов с СОАС, а постоянное положительное давление в дыхательных путях (ППД) оказывает значительный гипертензивный эффект при лечении СОАС.
Однако необходимо дополнительно выяснить, может ли клиническое лечение, основанное на дистанционной диагностике и режиме лечения, достичь того же терапевтического эффекта, что и традиционная очная диагностика и режим лечения, в улучшении амбулаторного артериального давления у пациентов с СОАС.
В этом исследовании будет сравниваться улучшение амбулаторного контроля артериального давления у пациентов с гипертонией при новом режиме телемедицины и традиционном медицинском режиме посредством одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования, чтобы оптимизировать процесс диагностики и лечения пациентов с ОАС с гипертонией, установить более удобный и эффективный режим удаленной диагностики и лечения с надежным клиническим результатом и обеспечение теоретической основы для последующих многоцентровых исследований и продвижения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в больницу по поводу храпа, были случайным образом разделены на группу телемедицины и амбулаторную группу, после чего были извлечены амбулаторные значения артериального давления и изменения ритма в двух группах.
Сравнивали 24-часовое амбулаторное улучшение артериального давления у пациентов с СОАС в группе телемедицины и амбулаторной группе после 3 месяцев лечения APAP.
Исследователи также сравнит затраты на здравоохранение, связанные с ОАС (т. е. исследования сна, зарплаты персонала), расходы пациентов (путевые расходы, понесенные пациентами, и потерю производительности из-за посещений врача), а также общие затраты, которые суммируют эти два показателя между двумя группами пациентов. пациентов для экономической эффективности здравоохранения.
В то же время сравнивались различия в комплаенсе между телемедицинской группой и амбулаторной группой, а также улучшение субъективных симптомов, оцененное по опросникам после лечения APAP, а также изменения биомаркеров сердечно-сосудистого риска, связанных с СОАС, и метаболомных оценок после 3 месяцев лечения APAP. между группой телемедицины и группой амбулаторного лечения сравнивали, чтобы изучить механизм лечения APAP для улучшения ритма артериального давления у пациентов с СОАС.
Кроме того, подтипы СОАС будут классифицированы в соответствии с характеристиками симптомов сна и переменными мониторинга сна, а в нашем исследовании будет оценена реакция различных подтипов СОАС на улучшение артериального давления после лечения APAP, чтобы заложить основу для точное лечение СОАС.
Исследователи начали набор пациентов для пилотного исследования 1 июля и продвигаются гладко.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
344
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на ОАС, рекомендовано лечь в центр для мониторинга HSAT;
- Добровольное и подписанное информированное согласие;
- Добровольно и может провести 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления и сбор образцов крови при первом посещении и через 3 месяца последующего наблюдения;
- Доступ к Интернету, электронной почте и телефонным звонкам;
- Проживали в Пекине последние три месяца (субъекты, случайно распределенные в группу амбулаторного лечения, могли добираться в центр сна и обратно);
- Свободное китайское выражение;
Критерий исключения:
- Не следует использовать манжету для измерения артериального давления (например, окружность плеча > 55 см, рак молочной железы в анамнезе, структурные поражения верхней конечности);
- Проходил лечение с помощью CPAP или орального аппарата;
- Сердечная недостаточность III-IV классов по NYHA;
- Ясное центральное апноэ во сне (ИАГ ≥15 раз/час, центральные события > 50%);
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
- Беременные женщины;
- История почечной недостаточности или трансплантации почки;
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью, применение препаратов для бодрствования;
- Менее 5 часов сна в сутки в будние дни в сочетании с другими проблемами сна (например, посменная работа, ночная смена, нарушение циркадных ритмов);
- Кислород необходим во время бодрствования или сна;
- Нестабильное состояние: нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия, тяжелая ХОБЛ, прогрессирование опухоли или нестабильное психическое заболевание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа телемедицинского лечения
Участники телемедицинской группы должны заполнить онлайн анкеты, связанные со сном.
Участники телемедицинской группы изучат онлайн домашнее тестирование на апноэ сна (HSAT), а затем проведут ночной мониторинг дома.
Пациентам с диагностированным ОАС после мониторинга HSAT будет назначено стандартное лечение APAP.
Через 1 месяц лечения APAP участники телемедицинской группы будут проконсультированы по телефону/видеосвязи для проверки их приверженности лечению APAP.
Через 3 месяца лечения APAP телемедицинская группа будет проконсультирована по телефону/видеосвязи для проверки их приверженности лечению APAP через 3 месяца, а также они пройдут 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления.
|
Автоматическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (APAP) является рутинным методом лечения первой линии для пациентов с апноэ во сне.
|
|
Другой: Группа амбулаторного лечения
Амбулаторной группе необходимо заполнить бумажные анкеты, связанные со сном, в центре сна.
Сомнологи объяснят пациентам, как использовать домашнее тестирование на апноэ сна (HSAT), после чего они пройдут ночной мониторинг дома.
Пациентам, у которых после мониторинга HSAT диагностируют OSA, будет назначено стандартное лечение APAP.
Через 1 месяц лечения APAP участники амбулаторной группы будут приглашены на контрольный визит в центр сна для проверки соблюдения режима лечения APAP.
Через 3 месяца лечения APAP амбулаторная группа будет приглашена на контрольный визит для проверки соблюдения режима лечения APAP на 3-м месяце, а также они пройдут 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления.
|
Автоматическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (APAP) является рутинным методом лечения первой линии для пациентов с апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
24-часовое среднее артериальное давление (Первичное), Дневное среднее артериальное давление, Ночное среднее артериальное давление, 24-часовое систолическое артериальное давление (САД), Дневное САД, Ночное САД, 24-часовое диастолическое артериальное давление (ДАД), Дневное ДАД, Ночное ДАД.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие лечения APAP
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить время использования автоматической терапии положительного давления в дыхательных путях за ночь, включая долю дней с хорошей комплаентностью и среднее ежедневное использование APAP во время лечения.
|
12 недель
|
|
Симптом сонливости
Временное ограничение: 12 недель
|
Дневная сонливость измерялась по шкале сонливости Эпворта (ESS, диапазон баллов 0-24), причём более высокие баллы указывают на большую сонливость
|
12 недель
|
|
Функциональный результат сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние функциональных способностей, связанное с конкретным заболеванием, оценивали с помощью 10-пунктового опросника функциональных исходов сна (FOSQ-10) — валидированного инструмента, предназначенного для количественной оценки влияния сонливости на дневное функционирование.
FOSQ-10 включает 10 пунктов, дающих общий балл в диапазоне от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее дневное функциональное состояние и меньшие нарушения в повседневной деятельности.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное с СОАС
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, специфичное для обструктивного апноэ сна, оценивалось с помощью 32-пунктового Квебекского опросника сна (QSQ), который измеряет пять доменов (дневная сонливость, дневные симптомы, ночные симптомы, эмоции и социальные взаимодействия) по 7-балльной шкале Лайкерта, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
12 недель
|
|
Настроение и симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Настроение и депрессивные симптомы оценивались с помощью 10-пунктовой Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D-10) — опросника для самостоятельного заполнения, оценивающего частоту депрессивных симптомов за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0–3), что даёт общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
|
12 недель
|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы бессонницы оценивались с помощью Индекса тяжести бессонницы (ИТБ).
Общий балл ИТБ варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни сывороточных ферментов печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ), будут измеряться как показатели функции печени.
Эти ферменты обычно количественно определяются в образцах крови, взятых натощак, с использованием стандартизированных биохимических анализов.
Повышение АЛТ и АСТ отражает повреждение гепатоцитов, воспаление или метаболический стресс.
Тесты будут выполнены центральной биохимической лабораторией больницы.
Значения АЛТ и АСТ будут представлены в международных единицах на литр (Ед/л)
|
12 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Липидный профиль включает измерения общего холестерина (ОХ) натощак, триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП).
Эти маркеры измеряются в биохимической лаборатории больницы и являются установленными показателями липидного обмена и сердечно-сосудистого риска.
Результаты будут выражены в ммоль/л в соответствии со стандартами лаборатории.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PHB359-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .