Het effect van diagnose en behandeling op afstand op het 24-uurs ambulante bloeddrukritme van OSA-patiënten
18 januari 2026 bijgewerkt door: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
Het effect van diagnose en behandeling op afstand op het 24-uurs ambulante bloeddrukritme van OSA-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat OSA nauw verband houdt met het optreden en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, vooral hypertensie.
Momenteel zijn er 66 miljoen patiënten met matige tot ernstige OSA in China, en de huidige diagnose en behandeling van OSA wordt voornamelijk voltooid in het slaapcentrum van het ziekenhuis, wat tijdrovend en arbeidsintensief is, wat resulteert in vertraagde diagnose en behandeling. van een groot aantal patiënten, waardoor ongeveer 80% van de potentiële OSA-patiënten niet op tijd is gediagnosticeerd en behandeld.
Met de ontwikkeling van de internettechnologieën wordt telegeneeskunde steeds meer toegepast op de diagnose, behandeling en beheersing van chronische ziekten, met de voordelen van gemak, interactiviteit, efficiëntie, delen, samenhang en het doorbreken van de beperkingen van tijd en ruimte.
Ons centrum heeft in eerste instantie een model voor diagnose op afstand en behandelingsbeheer voor OSA ontwikkeld.
Vergeleken met het traditionele medische model blijkt uit de medische en gezondheidseconomische analyse dat het op telegeneeskunde gebaseerde diagnose- en behandelingsmodel voor OSA kosteneffectiever is, maar dat de klinische werkzaamheid ervan verder moet worden geverifieerd.
Hypertensie is een veel voorkomende complicatie bij OSA-patiënten, en continue positieve luchtwegdruk (PAP) heeft een significant hypertensief effect bij de behandeling van OSA.
Of klinisch management op basis van diagnose op afstand en behandeling hetzelfde therapeutische effect kan bereiken als traditionele face-to-face diagnose en behandeling bij het verbeteren van de ambulante bloeddruk bij OSA-patiënten moet echter verder worden opgehelderd.
Deze studie zal de verbetering van het ambulante bloeddrukbeheer bij patiënten met hypertensie onder de nieuwe telegeneeskundemodus vergelijken met de traditionele medische modus via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, om zo de diagnose en het behandelingsproces van OSA-patiënten met hypertensie te optimaliseren, vast te stellen een handiger en efficiëntere diagnose en behandelmethode op afstand met een betrouwbaar klinisch resultaat, en een theoretische basis bieden voor daaropvolgend multicenteronderzoek en promotie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die vanwege snurken naar het ziekenhuis kwamen, werden willekeurig verdeeld in de telegeneeskundegroep en de poliklinische groep, en de ambulante bloeddrukwaarden en ritmeveranderingen van de twee groepen werden geëxtraheerd.
De 24-uurs ambulante bloeddrukverbetering van OSA-patiënten in de telegeneeskundegroep en de poliklinische groep na 3 maanden APAP-behandeling werd vergeleken.
Onderzoekers zullen ook de OSA-gerelateerde gezondheidszorgkosten (d.w.z. slaapstudies, salarissen van het personeel), de patiëntkosten (reiskosten van patiënten en verloren productiviteit als gevolg van medische bezoeken) vergelijken met de totale kosten die de twee bij elkaar optellen. patiënten voor de kosteneffectiviteit van de gezondheidszorg.
Tegelijkertijd werden de verschillen in therapietrouw tussen de telegeneeskundegroep en de poliklinische groep en de verbeteringen van subjectieve symptomen geschat door vragenlijsten na APAP-behandeling vergeleken, en de veranderingen in OSA-gerelateerde cardiovasculaire risicobiomarkers en metabolomics-beoordelingen na 3 maanden APAP-behandeling. tussen de telegeneeskundegroep en de poliklinische groep werden vergeleken, om het mechanisme van APAP-behandeling te onderzoeken om het ambulante bloeddrukritme van OSA-patiënten te verbeteren.
Daarnaast zullen de subtypes van OSA worden geclassificeerd op basis van de kenmerken van slaapsymptomen en slaapmonitoringsvariabelen, en zal de reactie van verschillende subtypes van OSA op bloeddrukverbetering na APAP-behandeling in ons onderzoek worden geëvalueerd, om zo de basis te leggen voor nauwkeurige behandeling van OSA.
Onderzoekers zijn op 1 juli begonnen met het rekruteren van patiënten voor de pilotstudie en verlopen soepel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
344
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke OSA en aanbevolen om naar een slaapcentrum te gaan voor HSAT-monitoring;
- Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Vrijwillig en kan 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring en bloedmonsterafname uitvoeren bij het eerste bezoek en na 3 maanden follow-up;
- Toegang tot internet, e-mail en telefoongesprekken;
- De afgelopen drie maanden in Beijing gewoond (proefpersonen die willekeurig aan de poliklinische behandelgroep waren toegewezen, konden van en naar het slaapcentrum reizen);
- Vloeiende Chinese uitdrukking;
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddrukmanchet mag niet worden gebruikt (bijvoorbeeld omtrek van de bovenarm > 55 cm, voorgeschiedenis van borstkanker, structurele laesies van de bovenste ledematen);
- Is behandeld met een CPAP of oraal apparaat;
- Hartinsufficiëntie, NYHA-klassen III-IV;
- Duidelijke centrale slaapapneu (AHI≥15 keer/uur, centrale gebeurtenissen > 50%);
- Verwachte levensduur < 2 jaar;
- Zwangere vrouw;
- Geschiedenis van nierfalen of niertransplantatie;
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, gebruik van medicijnen tegen waakzaamheid;
- Minder dan 5 uur slaap per nacht op weekdagen in combinatie met andere slaapproblemen (bijvoorbeeld ploegendienst, nachtdienst, circadiane ritmestoornis);
- Zuurstof is nodig als je wakker bent of slaapt;
- Onstabiele toestand: onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, ernstige COPD, tumorprogressie of onstabiele geestesziekte;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Telemedicine behandelgroep
De telemedicijngroep moet slaapgerelateerde vragenlijsten online invullen.
Deelnemers in de telemedicijngroep leren online thuis slaapapneu-onderzoek (HSAT) en voeren vervolgens nachtelijke monitoring thuis uit.
Patiënten bij wie OSA is vastgesteld na HSAT-monitoring krijgen gestandaardiseerde APAP-behandeling.
Na 1 maand APAP-behandeling worden deelnemers in de telemedicijngroep telefonisch/via video opgevolgd om hun naleving van de APAP-behandeling te controleren.
Na 3 maanden APAP-behandeling wordt de telemedicijngroep telefonisch/via video opgevolgd om hun naleving van de APAP-behandeling na 3 maanden te controleren, en ze ondergaan 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring.
|
Automatische continue positieve luchtwegdruk (APAP) is de routinematige en eerstelijnsbehandeling voor patiënten met slaapapneu
|
|
Ander: Behandelgroep voor poliklinische patiënten
De poliklinische groep moet slaapgerelateerde papieren vragenlijsten invullen in het slaapcentrum.
De slaaptechnici leggen aan de patiënten uit hoe ze de thuisslaapapneutest (HSAT) moeten gebruiken, waarna ze thuis een nachtelijke monitoring zullen ondergaan.
Patiënten bij wie OSA is vastgesteld na HSAT-monitoring krijgen een gestandaardiseerde APAP-behandeling.
Na 1 maand APAP-behandeling worden de deelnemers in de poliklinische groep opgevolgd in het slaapcentrum om hun therapietrouw voor de APAP-behandeling te controleren.
Na 3 maanden APAP-behandeling wordt de poliklinische groep opgevolgd om hun therapietrouw voor de APAP-behandeling na 3 maanden te controleren, en ze zullen een 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring uitvoeren.
|
Automatische continue positieve luchtwegdruk (APAP) is de routinematige en eerstelijnsbehandeling voor patiënten met slaapapneu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
24-uurs gemiddelde bloeddruk (Primair), Dagelijkse gemiddelde bloeddruk, Nachtelijke gemiddelde bloeddruk, 24-uurs systolische bloeddruk (SBP), Dagelijkse SBP, Nachtelijke SBP, 24-uurs diastolische bloeddruk (DBP), Dagelijkse DBP, Nachtelijke DBP.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De therapietrouw van APAP-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de gebruiksduur van automatische positieve luchtwegdruktherapie per nacht, inclusief het aandeel van het aantal dagen met goede therapietrouw en het gemiddeld dagelijks gebruik van het dagelijks gebruik van de APAP tijdens de behandeling.
|
12 weken
|
|
Slaperigheidsymptoom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Overmatige slaperigheid overdag werd gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS, scorebereik 0-24), waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid
|
12 weken
|
|
Slaap Functioneel Uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ziektegerelateerde functionele status werd beoordeeld met behulp van de 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10), een gevalideerd instrument dat is ontworpen om de impact van slaperigheid op het dagelijks functioneren te kwantificeren.
De FOSQ-10 bestaat uit 10 items, wat resulteert in een totaalscore variërend van 5 tot 20, waarbij hogere scores een betere dagelijkse functionele status en minder beperkingen in dagelijkse activiteiten aangeven.
|
12 weken
|
|
OSA-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De OSA-specifieke kwaliteit van leven werd beoordeeld met de 32-item Quebec Sleep Questionnaire (QSQ), die vijf domeinen meet (overdag slaperigheid, diurnale symptomen, nocturnale symptomen, emoties en sociale interacties) op een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De algemene slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
12 weken
|
|
Stemming en depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stemmings- en depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de 10-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), een zelfrapportagevragenlijst die de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen week evalueert.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3), wat een totaalscore van 0-30 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van depressieve symptomen.
|
12 weken
|
|
Slaapstoornissen symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Slaapklachten werden beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
De totale ISI-score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverenzym
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumleverenzymniveaus, waaronder alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST), worden gemeten als indicatoren van de leverfunctie.
Deze enzymen worden routinematig gekwantificeerd in nuchtere bloedmonsters met behulp van gestandaardiseerde biochemische assays.
ALT- en AST-verhogingen weerspiegelen hepatocellulair letsel, ontsteking of metabole stress.
De tests worden uitgevoerd door het centrale biochemische laboratorium van het ziekenhuis.
ALT- en AST-waarden worden gerapporteerd in internationale eenheden per liter (U/L)
|
12 weken
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het lipidenprofiel omvat metingen van nuchter totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C) en high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C).
Deze markers worden gemeten in het biochemisch laboratorium van het ziekenhuis en zijn gevestigde indicatoren van lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico.
Resultaten worden uitgedrukt in mmol/L volgens laboratoriumstandaarden.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PHB359-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .