Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dálkové diagnostiky a léčby na 24hodinový ambulantní rytmus krevního tlaku pacientů s OSA

18. ledna 2026 aktualizováno: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital

Vliv dálkové diagnostiky a léčby na 24hodinový ambulantní rytmus krevního tlaku pacientů s OSA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Epidemiologické studie prokázaly, že OSA úzce souvisí s výskytem a rozvojem kardiovaskulárních onemocnění, zejména hypertenze. V současné době je v Číně 66 milionů pacientů se středně těžkou až těžkou OSA a současná diagnostika a léčba OSA se provádí převážně ve spánkovém centru nemocnice, což je časově náročné a pracné, což má za následek opožděnou diagnostiku a léčbu z velkého počtu pacientů, takže asi 80 % potenciálních pacientů s OSA nebylo včas diagnostikováno a léčeno. S rozvojem internetových technologií se telemedicína stále více uplatňuje při diagnostice, léčbě a zvládání chronických onemocnění s jejími výhodami v podobě pohodlí, interaktivity, efektivity, sdílení, koherence a prolomení omezení času a prostoru. Naše centrum původně vytvořilo model dálkové diagnostiky a léčby OSA. Ve srovnání s tradičním medicínským modelem lékařská a zdravotně ekonomická analýza ukazuje, že model diagnostiky a léčby OSA založený na telemedicíně je nákladově efektivnější, ale jeho klinickou účinnost je třeba dále ověřit. Hypertenze je častou komplikací u pacientů s OSA a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) má významný hypertenzní účinek v léčbě OSA. Je však třeba dále objasnit, zda klinický management založený na vzdálené diagnostice a léčebném režimu může dosáhnout stejného terapeutického účinku jako tradiční prezenční diagnostika a léčebný režim při zlepšování ambulantního krevního tlaku u pacientů s OSA. Tato studie porovná zlepšení ambulantního řízení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v novém telemedicínském režimu a tradičním lékařském režimu prostřednictvím jednocentrické randomizované kontrolované studie, aby se optimalizoval proces diagnostiky a léčby pacientů s OSA s hypertenzí, stanovil pohodlnější a efektivnější dálkový diagnostický a léčebný režim se spolehlivým klinickým výsledkem a poskytuje teoretický základ pro následný multicentrický výzkum a propagaci

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří přišli do nemocnice kvůli chrápání, byli náhodně rozděleni do telemedicínské skupiny a ambulantní skupiny a byly extrahovány ambulantní hodnoty krevního tlaku a změny rytmu obou skupin. Bylo porovnáno 24hodinové ambulantní zlepšení krevního tlaku u pacientů s OSA ve skupině telemedicíny a ambulantní skupině po 3 měsících léčby APAP. Vyšetřovatelé budou také porovnávat náklady na zdravotní péči související s OSA (tj. studie spánku, platy personálu), náklady pacientů (cestovní náklady pacientů a ztráta produktivity v důsledku návštěv lékaře) a celkové náklady, které tyto dvě skupiny sčítají. pacientů pro zdravotní nákladovou efektivitu . Současně byly porovnány rozdíly v compliance mezi telemedicínskou skupinou a ambulantní skupinou a zlepšení subjektivních symptomů odhadovaných pomocí dotazníků po léčbě APAP a změny biomarkerů kardiovaskulárního rizika souvisejících s OSA a metabolomických hodnocení po 3 měsících léčby APAP mezi telemedicínskou skupinou a ambulantní skupinou byly porovnány, aby se prozkoumal mechanismus léčby APAP ke zlepšení ambulantního rytmu krevního tlaku u pacientů s OSA. Kromě toho budou podtypy OSA klasifikovány podle charakteristik spánkových příznaků a proměnných sledování spánku a v naší studii bude hodnocena reakce různých podtypů OSA na zlepšení krevního tlaku po léčbě APAP, abychom položili základ pro precizní léčba OSA. Vyšetřovatelé zahájili nábor pacientů do pilotní studie 1. července a postupují hladce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na OSA a doporučeno do spánkového centra pro monitorování HSAT;
  2. dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas;
  3. Dobrovolné a mohou absolvovat 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a odběr vzorků krve při první návštěvě a po 3 měsících sledování;
  4. Přístup na internet, e-mail a telefonní hovory;
  5. Poslední tři měsíce žil v Pekingu (subjekty náhodně zařazené do ambulantní léčebné skupiny byly schopny cestovat do a ze spánkového centra);
  6. Plynulý čínský výraz;

Kritéria vyloučení:

  1. Neměla by se používat manžeta na měření krevního tlaku (např. obvod paže > 55 cm, rakovina prsu v anamnéze, strukturální léze horní končetiny);
  2. byl léčen CPAP nebo perorálním zařízením;
  3. Srdeční insuficience, NYHA třídy III-IV;
  4. Jasná centrální spánková apnoe (AHI≥15krát/hod., centrální události > 50 %);
  5. Předpokládaná životnost < 2 roky;
  6. Těhotná žena;
  7. Selhání ledvin nebo transplantace ledvin v anamnéze;
  8. porucha pozornosti s hyperaktivitou, užívání léků proti bdělosti;
  9. Méně než 5 hodin spánku za noc ve všední dny v kombinaci s jinými problémy se spánkem (např. práce na směny, noční směny, poruchy cirkadiánního rytmu);
  10. Kyslík je potřeba při bdění nebo spánku;
  11. Nestabilní stav: nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, těžká CHOPN, progrese nádoru nebo nestabilní duševní onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina léčby telemedicínou
Účastníci v telemedicínské skupině musí vyplnit online dotazníky týkající se spánku. Účastníci v telemedicínské skupině se online naučí testování spánkové apnoe doma (HSAT) a poté provedou noční monitorování doma. Pacienti s diagnostikovanou OSA po HSAT monitorování obdrží standardizovanou APAP léčbu. Po 1 měsíci APAP léčby budou účastníci v telemedicínské skupině kontaktováni telefonicky/videohovorem, aby byla zkontrolována jejich dodržování APAP léčby. Po 3 měsících APAP léčby bude telemedicínská skupina kontaktována telefonicky/videohovorem, aby byla zkontrolována jejich dodržování APAP léčby po 3 měsících, a dokončí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.
Automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) je rutinní léčbou první volby u pacientů se spánkovou apnoe
Jiný: Skupina ambulantní léčby
Ambulantní skupina musí vyplnit spánkové dotazníky ve spánkové laboratoři. Spánkoví technici vysvětlí pacientům, jak používat domácí testování spánkové apnoe (HSAT), a poté pacienti podstoupí noční monitorování doma. Pacienti s diagnostikovanou OSA po monitorování HSAT obdrží standardizovanou APAP léčbu. Po 1 měsíci APAP léčby budou účastníci ambulantní skupiny kontrolováni ve spánkové laboratoři, aby se zkontrolovala jejich compliance s APAP léčbou. Po 3 měsících APAP léčby bude ambulantní skupina kontrolována, aby se zkontrolovala jejich compliance s APAP léčbou po 3 měsících, a podstoupí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.
Automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) je rutinní léčbou první volby u pacientů se spánkovou apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
24-hodinový průměr krevního tlaku (Primární), Denní průměr krevního tlaku, Noční průměr krevního tlaku, 24-hodinový systolický krevní tlak (SBP), Denní SBP, Noční SBP, 24-hodinový diastolický krevní tlak (DBP), Denní DBP, Noční DBP.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby APAP
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte dobu užívání auto pozitivní tlakové terapie dýchacích cest za noc, včetně podílu počtu dní s dobrou adherencí a průměrného denního užívání denního užívání APAP během léčby.
12 týdnů
Příznak ospalosti
Časové okno: 12 týdnů
Denní ospalost byla měřena Epworthskou stupnicí ospalosti (ESS, skóre v rozmezí 0-24), přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost
12 týdnů
Spánková funkční výslednost
Časové okno: 12 týdnů
Funkční stav specifický pro onemocnění byl hodnocen pomocí 10položkového dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10), což je validovaný nástroj navržený ke kvantifikaci dopadu ospalosti na denní fungování. FOSQ-10 obsahuje 10 položek, které poskytují celkové skóre v rozmezí od 5 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční stav během dne a menší omezení v každodenních činnostech.
12 týdnů
Kvalita života specifická pro OSA
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života specifická pro OSA byla hodnocena pomocí 32položkového Quebec Sleep Questionnaire (QSQ), který měří pět domén (denní ospalost, denní příznaky, noční příznaky, emoce a sociální interakce) na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Celková kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
12 týdnů
Nálada a depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Nálada a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí 10-položkové Škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D-10), což je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí frekvenci depresivních symptomů v uplynulém týdnu. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0-3), což dává celkové skóre 0-30, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž depresivními symptomy.
12 týdnů
Příznaky nespavosti
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky nespavosti byly hodnoceny pomocí Insomnia Severity Index (ISI). Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní enzym
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny jaterních enzymů v séru včetně alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) budou měřeny jako ukazatele jaterní funkce. Tyto enzymy jsou rutinně kvantifikovány ve vzorcích krve odebraných nalačno pomocí standardizovaných biochemických testů. Zvýšení ALT a AST odráží poškození hepatocytů, zánět nebo metabolický stres. Testy budou provedeny centrální biochemickou laboratoří nemocnice. Hodnoty ALT a AST budou uváděny v mezinárodních jednotkách na litr (U/L)
12 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
Lipidový profil zahrnuje měření hladiny celkového cholesterolu nalačno (TC), triglyceridů (TG), cholesterolu lipoproteinů nízké hustoty (LDL-C) a cholesterolu lipoproteinů vysoké hustoty (HDL-C). Tyto ukazatele jsou měřeny v biochemické laboratoři nemocnice a jsou zavedenými indikátory metabolismu lipidů a kardiovaskulárního rizika. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/L podle laboratorních standardů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit