- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06064630
Vliv dálkové diagnostiky a léčby na 24hodinový ambulantní rytmus krevního tlaku pacientů s OSA
18. ledna 2026 aktualizováno: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
Vliv dálkové diagnostiky a léčby na 24hodinový ambulantní rytmus krevního tlaku pacientů s OSA: Randomizovaná kontrolovaná studie
Epidemiologické studie prokázaly, že OSA úzce souvisí s výskytem a rozvojem kardiovaskulárních onemocnění, zejména hypertenze.
V současné době je v Číně 66 milionů pacientů se středně těžkou až těžkou OSA a současná diagnostika a léčba OSA se provádí převážně ve spánkovém centru nemocnice, což je časově náročné a pracné, což má za následek opožděnou diagnostiku a léčbu z velkého počtu pacientů, takže asi 80 % potenciálních pacientů s OSA nebylo včas diagnostikováno a léčeno.
S rozvojem internetových technologií se telemedicína stále více uplatňuje při diagnostice, léčbě a zvládání chronických onemocnění s jejími výhodami v podobě pohodlí, interaktivity, efektivity, sdílení, koherence a prolomení omezení času a prostoru.
Naše centrum původně vytvořilo model dálkové diagnostiky a léčby OSA.
Ve srovnání s tradičním medicínským modelem lékařská a zdravotně ekonomická analýza ukazuje, že model diagnostiky a léčby OSA založený na telemedicíně je nákladově efektivnější, ale jeho klinickou účinnost je třeba dále ověřit.
Hypertenze je častou komplikací u pacientů s OSA a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) má významný hypertenzní účinek v léčbě OSA.
Je však třeba dále objasnit, zda klinický management založený na vzdálené diagnostice a léčebném režimu může dosáhnout stejného terapeutického účinku jako tradiční prezenční diagnostika a léčebný režim při zlepšování ambulantního krevního tlaku u pacientů s OSA.
Tato studie porovná zlepšení ambulantního řízení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v novém telemedicínském režimu a tradičním lékařském režimu prostřednictvím jednocentrické randomizované kontrolované studie, aby se optimalizoval proces diagnostiky a léčby pacientů s OSA s hypertenzí, stanovil pohodlnější a efektivnější dálkový diagnostický a léčebný režim se spolehlivým klinickým výsledkem a poskytuje teoretický základ pro následný multicentrický výzkum a propagaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přišli do nemocnice kvůli chrápání, byli náhodně rozděleni do telemedicínské skupiny a ambulantní skupiny a byly extrahovány ambulantní hodnoty krevního tlaku a změny rytmu obou skupin.
Bylo porovnáno 24hodinové ambulantní zlepšení krevního tlaku u pacientů s OSA ve skupině telemedicíny a ambulantní skupině po 3 měsících léčby APAP.
Vyšetřovatelé budou také porovnávat náklady na zdravotní péči související s OSA (tj. studie spánku, platy personálu), náklady pacientů (cestovní náklady pacientů a ztráta produktivity v důsledku návštěv lékaře) a celkové náklady, které tyto dvě skupiny sčítají. pacientů pro zdravotní nákladovou efektivitu .
Současně byly porovnány rozdíly v compliance mezi telemedicínskou skupinou a ambulantní skupinou a zlepšení subjektivních symptomů odhadovaných pomocí dotazníků po léčbě APAP a změny biomarkerů kardiovaskulárního rizika souvisejících s OSA a metabolomických hodnocení po 3 měsících léčby APAP mezi telemedicínskou skupinou a ambulantní skupinou byly porovnány, aby se prozkoumal mechanismus léčby APAP ke zlepšení ambulantního rytmu krevního tlaku u pacientů s OSA.
Kromě toho budou podtypy OSA klasifikovány podle charakteristik spánkových příznaků a proměnných sledování spánku a v naší studii bude hodnocena reakce různých podtypů OSA na zlepšení krevního tlaku po léčbě APAP, abychom položili základ pro precizní léčba OSA.
Vyšetřovatelé zahájili nábor pacientů do pilotní studie 1. července a postupují hladce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na OSA a doporučeno do spánkového centra pro monitorování HSAT;
- dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas;
- Dobrovolné a mohou absolvovat 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a odběr vzorků krve při první návštěvě a po 3 měsících sledování;
- Přístup na internet, e-mail a telefonní hovory;
- Poslední tři měsíce žil v Pekingu (subjekty náhodně zařazené do ambulantní léčebné skupiny byly schopny cestovat do a ze spánkového centra);
- Plynulý čínský výraz;
Kritéria vyloučení:
- Neměla by se používat manžeta na měření krevního tlaku (např. obvod paže > 55 cm, rakovina prsu v anamnéze, strukturální léze horní končetiny);
- byl léčen CPAP nebo perorálním zařízením;
- Srdeční insuficience, NYHA třídy III-IV;
- Jasná centrální spánková apnoe (AHI≥15krát/hod., centrální události > 50 %);
- Předpokládaná životnost < 2 roky;
- Těhotná žena;
- Selhání ledvin nebo transplantace ledvin v anamnéze;
- porucha pozornosti s hyperaktivitou, užívání léků proti bdělosti;
- Méně než 5 hodin spánku za noc ve všední dny v kombinaci s jinými problémy se spánkem (např. práce na směny, noční směny, poruchy cirkadiánního rytmu);
- Kyslík je potřeba při bdění nebo spánku;
- Nestabilní stav: nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, těžká CHOPN, progrese nádoru nebo nestabilní duševní onemocnění;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina léčby telemedicínou
Účastníci v telemedicínské skupině musí vyplnit online dotazníky týkající se spánku.
Účastníci v telemedicínské skupině se online naučí testování spánkové apnoe doma (HSAT) a poté provedou noční monitorování doma.
Pacienti s diagnostikovanou OSA po HSAT monitorování obdrží standardizovanou APAP léčbu.
Po 1 měsíci APAP léčby budou účastníci v telemedicínské skupině kontaktováni telefonicky/videohovorem, aby byla zkontrolována jejich dodržování APAP léčby.
Po 3 měsících APAP léčby bude telemedicínská skupina kontaktována telefonicky/videohovorem, aby byla zkontrolována jejich dodržování APAP léčby po 3 měsících, a dokončí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.
|
Automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) je rutinní léčbou první volby u pacientů se spánkovou apnoe
|
|
Jiný: Skupina ambulantní léčby
Ambulantní skupina musí vyplnit spánkové dotazníky ve spánkové laboratoři.
Spánkoví technici vysvětlí pacientům, jak používat domácí testování spánkové apnoe (HSAT), a poté pacienti podstoupí noční monitorování doma.
Pacienti s diagnostikovanou OSA po monitorování HSAT obdrží standardizovanou APAP léčbu.
Po 1 měsíci APAP léčby budou účastníci ambulantní skupiny kontrolováni ve spánkové laboratoři, aby se zkontrolovala jejich compliance s APAP léčbou.
Po 3 měsících APAP léčby bude ambulantní skupina kontrolována, aby se zkontrolovala jejich compliance s APAP léčbou po 3 měsících, a podstoupí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.
|
Automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) je rutinní léčbou první volby u pacientů se spánkovou apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
24-hodinový průměr krevního tlaku (Primární), Denní průměr krevního tlaku, Noční průměr krevního tlaku, 24-hodinový systolický krevní tlak (SBP), Denní SBP, Noční SBP, 24-hodinový diastolický krevní tlak (DBP), Denní DBP, Noční DBP.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby APAP
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte dobu užívání auto pozitivní tlakové terapie dýchacích cest za noc, včetně podílu počtu dní s dobrou adherencí a průměrného denního užívání denního užívání APAP během léčby.
|
12 týdnů
|
|
Příznak ospalosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Denní ospalost byla měřena Epworthskou stupnicí ospalosti (ESS, skóre v rozmezí 0-24), přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost
|
12 týdnů
|
|
Spánková funkční výslednost
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční stav specifický pro onemocnění byl hodnocen pomocí 10položkového dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10), což je validovaný nástroj navržený ke kvantifikaci dopadu ospalosti na denní fungování.
FOSQ-10 obsahuje 10 položek, které poskytují celkové skóre v rozmezí od 5 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční stav během dne a menší omezení v každodenních činnostech.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života specifická pro OSA
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života specifická pro OSA byla hodnocena pomocí 32položkového Quebec Sleep Questionnaire (QSQ), který měří pět domén (denní ospalost, denní příznaky, noční příznaky, emoce a sociální interakce) na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Nálada a depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Nálada a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí 10-položkové Škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D-10), což je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí frekvenci depresivních symptomů v uplynulém týdnu.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0-3), což dává celkové skóre 0-30, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž depresivními symptomy.
|
12 týdnů
|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky nespavosti byly hodnoceny pomocí Insomnia Severity Index (ISI).
Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní enzym
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny jaterních enzymů v séru včetně alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) budou měřeny jako ukazatele jaterní funkce.
Tyto enzymy jsou rutinně kvantifikovány ve vzorcích krve odebraných nalačno pomocí standardizovaných biochemických testů.
Zvýšení ALT a AST odráží poškození hepatocytů, zánět nebo metabolický stres.
Testy budou provedeny centrální biochemickou laboratoří nemocnice.
Hodnoty ALT a AST budou uváděny v mezinárodních jednotkách na litr (U/L)
|
12 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Lipidový profil zahrnuje měření hladiny celkového cholesterolu nalačno (TC), triglyceridů (TG), cholesterolu lipoproteinů nízké hustoty (LDL-C) a cholesterolu lipoproteinů vysoké hustoty (HDL-C).
Tyto ukazatele jsou měřeny v biochemické laboratoři nemocnice a jsou zavedenými indikátory metabolismu lipidů a kardiovaskulárního rizika.
Výsledky budou vyjádřeny v mmol/L podle laboratorních standardů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PHB359-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .