원격진단 및 치료가 OSA 환자의 24시간 보행혈압리듬에 미치는 영향
2026년 1월 18일 업데이트: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
OSA 환자의 24시간 외래혈압리듬에 대한 원격진단 및 치료의 효과: 무작위 대조 연구
역학 연구에 따르면 OSA는 심혈관 질환, 특히 고혈압의 발생 및 발병과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
현재 중국에는 중등도에서 중증 OSA 환자가 6,600만 명에 달하며, 현재 OSA 진단 및 치료는 주로 병원 수면 센터에서 완료되므로 시간이 많이 걸리고 힘들기 때문에 진단 및 치료가 지연되고 있습니다. 잠재적인 OSA 환자의 약 80%가 제때에 진단 및 치료되지 않았습니다.
인터넷 기술의 발전에 따라 원격의료는 편의성, 상호작용성, 효율성, 공유, 일관성, 시간과 공간의 한계를 뛰어넘는 장점을 바탕으로 만성질환의 진단, 치료, 관리에 점점 더 많이 적용되고 있습니다.
우리 센터는 초기에 OSA에 대한 원격 진단 및 치료 관리 모델을 구축했습니다.
전통적인 의료 모델과 비교하여 의료 및 보건 경제 분석에 따르면 원격 의료를 기반으로 한 OSA 진단 및 치료 모델은 비용면에서 더 효율적이지만 임상 유효성에 대한 추가 검증이 필요합니다.
고혈압은 OSA 환자의 흔한 합병증이며, 지속적인 양압(PAP)은 OSA 치료에 상당한 고혈압 효과가 있습니다.
그러나 원격 진단 및 치료 방식을 기반으로 한 임상 관리가 OSA 환자의 보행 혈압 개선에 있어 전통적인 대면 진단 및 치료 방식과 동일한 치료 효과를 얻을 수 있는지 여부는 더 명확해질 필요가 있습니다.
본 연구에서는 단일 센터 무작위 대조 시험을 통해 새로운 원격 의료 모드와 기존 의료 모드에서 고혈압 환자의 보행 혈압 관리 개선을 비교하여 고혈압 OSA 환자의 진단 및 치료 과정을 최적화하고 확립할 것입니다. 보다 편리하고 효율적인 원격 진단 및 치료 방식으로 신뢰할 수 있는 임상 결과를 제공하고, 후속 다기관 연구 및 홍보를 위한 이론적 기반을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
코골이로 내원한 환자들을 무작위로 원격진료군과 외래환자군으로 나누어 두 군의 보행혈압값과 리듬변화를 추출하였다.
OSA 환자의 원격진료군과 외래환자군의 APAP 치료 3개월 후 24시간 보행혈압 개선 효과를 비교하였다.
조사관은 또한 OSA 관련 건강 관리 비용(예: 수면 연구, 직원 급여), 환자 비용(환자가 부담하는 여행 비용 및 의료 방문으로 인한 생산성 손실) 및 두 그룹 간의 두 가지를 합산한 총 비용을 비교할 것입니다. 건강 비용 효율성을 위한 환자.
동시에 APAP 치료 후 원격의료군과 외래환자군의 순응도 차이와 설문지를 통해 추정된 주관적 증상의 개선 정도를 비교하고, APAP 치료 3개월 후 OSA 관련 심혈관 위험 바이오마커 및 대사체학 평가의 변화를 비교하였다. OSA 환자의 보행 혈압 리듬을 개선하기 위한 APAP 치료의 메커니즘을 탐색하기 위해 원격 진료 그룹과 외래 환자 그룹을 비교했습니다.
또한, 수면 증상의 특성과 수면 모니터링 변수에 따라 OSA의 아형을 분류하고, APAP 치료 후 혈압 개선에 대한 OSA의 다양한 아형의 반응을 평가하여 다음의 기초를 마련할 것이다. OSA의 정확한 치료.
연구자들은 지난 7월 1일부터 파일럿 연구를 위한 환자 모집을 시작해 순조롭게 진행되고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OSA가 의심되며 HSAT 모니터링을 위해 수면 센터에 권장됩니다.
- 자발적이고 서명된 사전 동의
- 자발적이고 첫 번째 방문 및 3개월 추적 관찰 시 24시간 외래 혈압 모니터링 및 혈액 샘플 수집을 완료할 수 있습니다.
- 인터넷, 이메일, 전화 통화 이용
- 지난 3개월 동안 베이징에 살았습니다(외래 치료 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 수면 센터를 오갈 수 있었습니다).
- 유창한 중국어 표현;
제외 기준:
- 혈압 커프를 사용해서는 안 됩니다(예: 상완 둘레 > 55cm, 유방암 병력, 상지의 구조적 병변).
- CPAP 또는 구강 장치로 치료를 받은 경우
- 심장 부전, NYHA 클래스 III-IV;
- 명확한 중추성 수면 무호흡증(AHI≥15회/시간, 중추성 사건 > 50%);
- 예상 수명 < 2년;
- 임산부;
- 신부전 또는 신장 이식의 병력;
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 각성제 사용;
- 다른 수면 문제(예: 교대근무, 야간 근무, 일주기 리듬 장애)와 결합하여 주중에 밤에 5시간 미만의 수면을 취하는 경우
- 깨어 있거나 자고 있을 때 산소가 필요합니다.
- 불안정한 상태: 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 중증 COPD, 종양 진행 또는 불안정한 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원격의료 치료 그룹
원격진료 그룹은 수면 관련 설문지를 온라인으로 작성해야 합니다.
원격진료 그룹의 참가자는 홈 수면 무호흡 검사(HSAT)에 대해 온라인으로 학습한 후 가정에서 야간 모니터링을 완료합니다.
HSAT 모니터링 후 OSA로 진단된 환자는 표준화된 APAP 치료를 받게 됩니다.
APAP 치료 1개월 시점에 원격진료 그룹 참가자는 전화/비디오로 추적 관찰되어 APAP 치료 순응도를 확인받습니다.
APAP 치료 3개월 후, 원격진료 그룹은 3개월 시점의 APAP 치료 순응도를 확인하기 위해 전화/비디오로 추적 관찰되며, 24시간 활동 혈압 모니터링을 완료합니다.
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자동 지속 양성 기도압(APAP)은 수면 무호흡증 환자의 일상적이고 1차 치료법입니다.
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다른: 외래 치료 그룹
외래 진료 그룹은 수면 센터에서 수면 관련 설문지를 작성해야 합니다.
수면 기술자는 환자에게 가정용 수면무호흡 검사(HSAT) 사용법을 설명한 후 환자는 집에서 야간 모니터링을 완료합니다.
HSAT 모니터링 후 OSA로 진단받은 환자는 표준화된 APAP 치료를 받게 됩니다.
APAP 치료 1개월 시점에서 외래 진료 그룹의 참가자는 수면 센터에서 추적 관찰을 통해 APAP 치료 순응도를 확인합니다.
APAP 치료 3개월 후, 외래 진료 그룹은 3개월 시점의 APAP 치료 순응도를 확인하기 위해 추적 관찰을 받고, 24시간 활동 혈압 모니터링을 완료합니다.
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자동 지속 양성 기도압(APAP)은 수면 무호흡증 환자의 일상적이고 1차 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동 혈압
기간: 12주
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24시간 평균 혈압(주요), 주간 평균 혈압, 야간 평균 혈압, 24시간 수축기 혈압(SBP), 주간 SBP, 야간 SBP, 24시간 이완기 혈압(DBP), 주간 DBP, 야간 DBP.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APAP 치료의 순응도
기간: 12주
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자동 양압 기도 치료의 매일 밤 사용 시간을 평가합니다. 여기에는 적절한 순응도를 보인 날의 비율과 치료 기간 중 APAP의 일일 평균 사용량이 포함됩니다.
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12주
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졸림 증상
기간: 12주
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주간 졸림증은 Epworth 졸림증 척도(ESS, 점수 범위 0-24)로 측정되었으며, 점수가 높을수록 졸림증이 더 심함을 나타냅니다
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12주
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수면 기능적 결과
기간: 12주
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질병 특이적 기능 상태는 수면 상태가 낮 동안의 기능에 미치는 영향을 정량화하도록 설계된 검증된 도구인 10개 항목의 수면 기능 결과 설문지(FOSQ-10)를 사용하여 평가되었습니다.
FOSQ-10은 10개 항목으로 구성되며, 총 점수는 5점에서 20점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 낮 동안의 기능 상태가 더 좋고 일상 활동에서의 장애가 더 적음을 나타냅니다.
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12주
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OSA 특정 삶의 질
기간: 12주
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OSA 관련 삶의 질은 32문항의 퀘벡 수면 설문지(QSQ)로 평가되었으며, 이는 5가지 영역(주간 졸음, 주간 증상, 야간 증상, 감정 및 사회적 상호작용)을 7점 리커트 척도로 측정하여, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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12주
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수면 질
기간: 12주
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일반적인 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가되었습니다.
전체 PSQI 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주
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기분 및 우울 증상
기간: 12주
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기분 및 우울 증상은 지난 주 동안의 우울 증상 빈도를 평가하는 자가 보고 설문지인 10항목 역학 연구 우울 척도(CES-D-10)를 사용하여 평가되었습니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며, 총점은 0-30점으로, 점수가 높을수록 우울 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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12주
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불면증 증상
기간: 12주
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불면증 증상은 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가되었습니다.
총 ISI 점수는 0에서 28까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 효소
기간: 12주
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간 기능 지표로써 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파테이트 아미노전이효소(AST)를 포함한 혈청 간 효소 수치가 측정됩니다.
이러한 효소들은 표준화된 생화학적 분석법을 사용하여 공복 혈액 샘플에서 정기적으로 정량화됩니다.
ALT와 AST 상승은 간세포 손상, 염증 또는 대사적 스트레스를 반영합니다.
검사는 병원의 중앙 생화학 실험실에서 수행될 예정입니다.
ALT와 AST 수치는 리터당 국제 단위(U/L)로 보고됩니다.
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12주
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지질 프로필
기간: 12주
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지질 프로필에는 공복 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 측정이 포함됩니다.
이러한 지표는 병원의 생화학 실험실에서 측정되며 지질 대사 및 심혈관 위험의 확립된 지표입니다.
결과는 실험실 기준에 따라 mmol/L로 표시됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022PHB359-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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