Wpływ zdalnej diagnostyki i leczenia na 24-godzinny rytm ambulatoryjnego ciśnienia krwi u pacjentów z OSA
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiaosong Dong, Peking University People's Hospital
Wpływ zdalnej diagnostyki i leczenia na 24-godzinny rytm ambulatoryjnego ciśnienia krwi u pacjentów z OSA: randomizowane badanie kontrolowane
Badania epidemiologiczne wykazały, że OSA jest ściśle powiązany z występowaniem i rozwojem chorób układu krążenia, zwłaszcza nadciśnienia tętniczego.
Obecnie w Chinach jest 66 milionów pacjentów z umiarkowanym i ciężkim OSA, a obecna diagnostyka i leczenie OBS są przeprowadzane głównie w szpitalnym ośrodku snu, co jest czasochłonne i pracochłonne, co skutkuje opóźnieniami w diagnozowaniu i leczeniu dużej liczby pacjentów, co powoduje, że około 80% potencjalnych pacjentów z OBS nie zostało zdiagnozowanych i leczonych na czas.
Wraz z rozwojem technologii internetowych telemedycyna jest coraz częściej stosowana w diagnostyce, leczeniu i leczeniu chorób przewlekłych, a jej zalety to wygoda, interaktywność, wydajność, udostępnianie, spójność i przełamywanie ograniczeń czasu i przestrzeni.
W naszym ośrodku początkowo zbudowaliśmy model zdalnej diagnostyki i leczenia OSA.
W porównaniu z tradycyjnym modelem medycznym analiza medyczna i ekonomiczna zdrowia pokazuje, że model diagnostyki i leczenia OSA oparty na telemedycynie jest bardziej opłacalny, jednak jego skuteczność kliniczna wymaga dalszej weryfikacji.
Nadciśnienie tętnicze jest częstym powikłaniem u pacjentów z OSA, a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) ma znaczący wpływ nadciśnieniowy w leczeniu OSA.
Jednakże, należy dokładniej wyjaśnić, czy zarządzanie kliniczne oparte na zdalnej diagnostyce i trybie leczenia może osiągnąć ten sam efekt terapeutyczny, co tradycyjna bezpośrednia diagnostyka i tryb leczenia w zakresie poprawy ambulatoryjnego ciśnienia krwi u pacjentów z OSA.
W badaniu tym porównana zostanie poprawa ambulatoryjnego zarządzania ciśnieniem krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w nowym trybie telemedycznym i tradycyjnym trybie medycznym w jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, tak aby zoptymalizować diagnostykę i proces leczenia pacjentów z OSA z nadciśnieniem, ustalić wygodniejszy i skuteczniejszy tryb zdalnej diagnostyki i leczenia zapewniający wiarygodne wyniki kliniczne oraz zapewniający podstawy teoretyczne dla późniejszych wieloośrodkowych badań i promocji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do szpitala z powodu chrapania zostali losowo podzieleni na grupę telemedyczną i grupę ambulatoryjną i wyodrębniono ambulatoryjne wartości ciśnienia krwi oraz zmiany rytmu z obu grup.
Porównano poprawę 24-godzinnej ambulatoryjnej poprawy ciśnienia tętniczego u chorych na OBS w grupie telemedycznej i ambulatoryjnej po 3 miesiącach leczenia APAP.
Badacze porównają także koszty opieki zdrowotnej związanej z OSA (tj. badania snu, wynagrodzenia personelu), koszty pacjentów (koszty podróży ponoszone przez pacjentów i utratę produktywności w wyniku wizyt lekarskich) oraz koszty całkowite, które stanowią sumę obu grup pacjentów. pacjentów pod kątem opłacalności opieki zdrowotnej.
Jednocześnie porównano różnice w przestrzeganiu zaleceń pomiędzy grupą telemedyczną a grupą ambulatoryjną oraz poprawę subiektywnych objawów ocenianych kwestionariuszowo po leczeniu APAP, a także zmiany w biomarkerach ryzyka sercowo-naczyniowego i ocenach metabolomicznych związanych z OSA po 3 miesiącach leczenia APAP porównano grupę telemedyczną i grupę ambulatoryjną, aby zbadać mechanizm leczenia APAP w celu poprawy rytmu ambulatoryjnego ciśnienia krwi u pacjentów z OBS.
Ponadto podtypy OSA zostaną sklasyfikowane według charakterystyki objawów snu i zmiennych monitorujących sen, a w naszym badaniu zostanie oceniona reakcja różnych podtypów OSA na poprawę ciśnienia krwi po leczeniu APAP, aby położyć podwaliny pod precyzyjne leczenie OBS.
Badacze rozpoczęli rekrutację pacjentów do badania pilotażowego 1 lipca i przebiegają sprawnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzewa się OSA i zaleca się skierowanie do ośrodka snu w celu monitorowania HSAT;
- Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda;
- Jest dobrowolny i może wykonać całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi i pobranie krwi podczas pierwszej wizyty i po 3 miesiącach obserwacji;
- Dostęp do Internetu, poczty elektronicznej i rozmów telefonicznych;
- Mieszkał w Pekinie przez ostatnie trzy miesiące (osoby losowo przydzielone do grupy leczonej ambulatoryjnie mogły podróżować do i z ośrodka snu);
- Płynna ekspresja chińska;
Kryteria wyłączenia:
- Nie należy stosować mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (np. obwód ramienia > 55 cm, przebyty rak piersi, zmiany strukturalne kończyny górnej);
- Był leczony aparatem CPAP lub aparatem doustnym;
- Niewydolność serca, klasy III-IV NYHA;
- Wyraźny centralny bezdech senny (AHI ≥15 razy/godzinę, zdarzenia centralne > 50%);
- Oczekiwana długość życia < 2 lata;
- Kobiety w ciąży;
- Historia niewydolności nerek lub przeszczepienia nerki;
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, stosowanie leków nasennych;
- Mniej niż 5 godzin snu na dobę w dni powszednie w połączeniu z innymi problemami ze snem (np. praca zmianowa, nocna zmiana, zaburzenia rytmu dobowego);
- Tlen jest potrzebny na jawie lub podczas snu;
- Stan niestabilny: niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka POChP, progresja nowotworu lub niestabilna choroba psychiczna;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa leczenia telemedycznego
Grupa telemedyczna musi wypełnić kwestionariusze dotyczące snu online.
Uczestnicy grupy telemedycznej poznają testy bezdechu sennego w domu (HSAT) online, a następnie wykonają nocne monitorowanie w domu.
Pacjenci z rozpoznanym OBS po monitorowaniu HSAT otrzymają standaryzowane leczenie APAP.
Po 1 miesiącu leczenia APAP, uczestnicy grupy telemedycznej będą mieli wizytę kontrolną telefoniczną/wideo w celu sprawdzenia ich przestrzegania leczenia APAP.
Po 3 miesiącach leczenia APAP, grupa telemedyczna będzie miała wizytę kontrolną telefoniczną/wideo w celu sprawdzenia ich przestrzegania leczenia APAP po 3 miesiącach i wykona 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
|
Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) jest rutynową metodą leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z bezdechem sennym
|
|
Inny: Grupa leczenia ambulatoryjnego
Grupa ambulatoryjna musi wypełnić papierowe kwestionariusze dotyczące snu w ośrodku snu.
Technicy snu wyjaśnią pacjentom, jak korzystać z domowego badania bezdechu sennego (HSAT), a następnie pacjenci będą monitorowani przez noc w domu.
Pacjenci z rozpoznaniem OBS po monitorowaniu HSAT otrzymają standaryzowane leczenie APAP.
Po 1 miesiącu leczenia APAP uczestnicy grupy ambulatoryjnej będą kontrolowani w ośrodku snu w celu sprawdzenia ich przestrzegania leczenia APAP.
Po 3 miesiącach leczenia APAP grupa ambulatoryjna będzie kontrolowana w celu sprawdzenia ich przestrzegania leczenia APAP po 3 miesiącach oraz przeprowadzą 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
|
Automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) jest rutynową metodą leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z bezdechem sennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
24-godzinne średnie ciśnienie krwi (Pierwszorzędowe), Dzienne średnie ciśnienie krwi, Nocne średnie ciśnienie krwi, 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (SBP), Dzienne SBP, Nocne SBP, 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), Dzienne DBP, Nocne DBP.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia APAP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń czas użytkowania automatycznej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na noc, w tym odsetek dni z dobrą zgodnością oraz średnie dzienne użycie automatycznej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Objaw senności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Senność w ciągu dnia była mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS, zakres punktów 0-24), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonalny wynik snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan funkcjonalny specyficzny dla choroby oceniano za pomocą 10-punktowego Kwestionariusza Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ-10), zwalidowanego narzędzia zaprojektowanego do ilościowego określania wpływu senności na funkcjonowanie w ciągu dnia.
FOSQ-10 składa się z 10 pozycji, dając łączny wynik w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny w ciągu dnia i mniejsze upośledzenie codziennych czynności.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia specyficzna dla OBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia specyficzna dla OBS była oceniana za pomocą 32-punktowego Kwestionariusza Snu Quebec (QSQ), który mierzy pięć domen (dzienna senność, objawy dzienne, objawy nocne, emocje i interakcje społeczne) w 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólną jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Globalny wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
12 tygodni
|
|
Nastrój i objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nastrój i objawy depresyjne oceniano za pomocą 10-punktowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D-10), kwestionariusza samoopisowego oceniającego częstotliwość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej (0-3), co daje łączny wynik w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
12 tygodni
|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy bezsenności oceniano za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (Insomnia Severity Index, ISI).
Łączny wynik ISI waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom enzymów wątrobowych w surowicy, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), będzie mierzony jako wskaźniki funkcji wątroby.
Te enzymy są rutynowo oznaczane w próbkach krwi pobranych na czczo przy użyciu standaryzowanych testów biochemicznych.
Podwyższone wartości ALT i AST odzwierciedlają uszkodzenie hepatocytów, stan zapalny lub stres metaboliczny.
Badania będą przeprowadzane przez centralne laboratorium biochemiczne szpitala.
Wartości ALT i AST będą podawane w jednostkach międzynarodowych na litr (U/L)
|
12 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Profil lipidowy obejmuje pomiary stężenia cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) oraz cholesterolu frakcji HDL (HDL-C) na czczo.
Markery te są mierzone w biochemicznym laboratorium szpitalnym i stanowią ustalone wskaźniki metabolizmu lipidów oraz ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wyniki będą wyrażone w mmol/L zgodnie ze standardami laboratoryjnymi.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaosong Dong, Sleep Medicine Center, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PHB359-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .